Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování terapeutického účinku mNGF na kognitivní úpadek u onemocnění malých cév mozku

30. října 2020 aktualizováno: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Tato studie byla multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. V této studii bylo 510 pacientů s kognitivní poruchou onemocněním malých cév mozku, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně zahrnuto do několika center a randomizováno do dvou skupin (skupina se standardní léčbou a skupina s přidáním myšího nervového růstového faktoru). Standardní léčebná skupina je léčena konvenčními léky a inhibitory cholinesterázy. Kromě výše uvedené léčby se skupině léčené přidáním myšího nervového růstového faktoru podává nervový růstový faktor 20 ug (9000 U)/lahvičku po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, intramuskulárně jednou denně. Systematické klinické hodnocení kognitivních funkcí pacienta je prováděno na začátku, 14denní a 3měsíční sledování a zobrazovací vyšetření (MR) je také hodnoceno dvakrát při výchozím, 14denním a 3měsíčním sledování. Nakonec pozorujte klinický účinek růstového faktoru myšího nervu na kognitivní poškození při onemocnění malých cév mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění malých cév mozku (CSVD) se týká onemocnění, které postihuje malé krevní cévy v mozku, včetně arteriol, arteriol, kapilár a venul atd. Klinické projevy CSVD jsou komplexní a rozmanité, ale kognitivní porucha je jedním z hlavních klinických projevů. CSVD a někteří pacienti mají dysfunkci chůze a svěrače. V současnosti je CSVD důležitým podtypem vaskulární kognitivní dysfunkce a nejčastější příčinou vaskulární demence v klinické praxi. V současné době se léčba kognitivních poruch u malých cévních onemocnění mozku provádí v dva aspekty: léčba a prevence struktury a funkce malých cerebrálních cévních onemocnění a léčba kognitivní dysfunkce. Léčba doporučovaná odborníky pro kognitivní dysfunkci zahrnuje inhibitory cholinesterázy, antagonisty nmda-receptorů a další léky, ale tyto léky mají nebyly specificky studovány pro léčbu kognitivní poruchy v malých mozkových chámovodech kognitivních onemocnění. Léčba kognitivních poruch u onemocnění malých mozkových cév je stále v obtížích a v současné době neexistuje žádná účinná a specifická léčba. Myší nervový růstový faktor (mNGF) je rozpustný protein, který podporuje růst nervů, izolovaný a čištěný postupně Levi-Montalcini a Cohen v roce 1959 a 1960. Díky objevu NGF si lidé uvědomují, že některé faktory jsou potřebné k podpoře vývoje, růstu a udržení aktivity neuronů v procesu nervového systému, což otevírá nové pole neurobiologie, za což tito dva učenci získali v roce 1986 Nobelovu cenu za fyziologii. Klinické použití NGF v léčbě Alzheimerovy choroby (AD), injekce NGF do Meynertových bazálních ganglií ukázala, že NGF může zlepšit symptomy AD a AD indukovanou atrofii mozku. Meynert basal ganglia je považována za hlavní zdroj cholinergních neuronů a hraje důležitou roli v patogenezi AD a Parkinsonovy choroby (PD). Podobné studie v Číně také potvrdily, že nervový růstový faktor může snížit příznaky vaskulární demence u pacientů s mrtvicí a oddálit rozvoj kognitivní dysfunkce. Bylo zjištěno, že nervový růstový faktor, stejně jako jiné speciální typy makromolekulárních proteinů, může procházet hematoencefalická bariéra (BBB) ​​prostřednictvím receptorem zprostředkované endocytózy. Ve studiích na zvířatech byla integrita BBB významně poškozena u potkanů ​​s hypertenzními lézemi bílé hmoty, v takovém případě může nervový růstový faktor hrát roli při ochraně neuronů, prevenci buněčné apoptózy a podpora nervové rekonstrukce prostřednictvím BBB. Provedením této studie mají vědci v úmyslu prozkoumat terapeutický účinek potkaního nervového růstového faktoru na kognitivní dysfunkci způsobenou cerebrálním onemocněním malých cév a předběžně prozkoumat jeho zobrazovací mechanismus, aby poskytly nový směr pro další výzkum medikamentózní léčby kognitivní dysfunkce způsobené cerebrálním onemocněním malých cév.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonní číslo: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaomei Liang
  • Telefonní číslo: 86-13602497928
  • E-mail: nfylxm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:
          • Xiaoya Gao, master
          • Telefonní číslo: 86-18680282869
          • E-mail: gaoxy23@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50-80 let;
  2. Klinické příznaky akutní CSVD, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo lakunárního infarktu, a se souvisejícími lézemi na zobrazení MRI (akutní infarkt s průměrem < 20 mm na (difuzně vážené zobrazení) DWI nebo s průměrem 3–15 mm na MRI-T1, T2 nebo FLAIR);
  3. U pacientů s chronickými CSVD symptomy jsou vyžadovány dva nebo více CSVD zobrazovacích markerů: lakuna (počet > = 1), léze bílé hmoty (Fazekas > = 2), cerebrální mikrokrvácení (počet > =1 v hluboké bílé hmotě), zvětšený perivaskulární prostor (počet > = 10 v bazálních gangliích);
  4. Klinická diagnóza vaskulární kognitivní poruchy nebo demence, MMSE skóre =
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza > 50 % luminální stenózy nebo předchozí anamnéza endarterektomie velkých mozkových tepen;
  2. Klasifikace TOAST naznačovala (velmi) možnou kardioembolickou mrtvici;
  3. Velký kortikální nebo subkortikální infarkt o průměru > 1,5 cm na MRI; Léze bílé hmoty způsobené jinými nemocemi, jako je roztroušená skleróza; Další onemocnění centrálního nervového systému, jako je cerebrální krvácení, poranění mozku, epilepsie, encefalitida, hydrocefalus nebo mozkové nádory; Jiná systémová onemocnění, jako je nedostatečnost jater a ledvin, nádor atd.;
  4. Anamnéza intoxikace alkoholem, drogová závislost nebo duševní onemocnění nebo těžká afázie;
  5. Kontraindikace pro MRI vyšetření. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Standardní léčebná skupina je léčena konvenčními léky a inhibitory cholinesterázy
Experimentální: skupina myšího nervového růstového faktoru (mNGF).
Konvenční léky a inhibitory cholinesterázy + myší nervový růstový faktor (mNGF) 20 μg (9000 U)/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů intramuskulární injekcí.
Lék: myší nervový růstový faktor
růstový faktor myšího nervu 20 UG (9000 U)/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • mNGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre kognitivní škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog).
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Hodnocení kognitivních funkcí
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Mini-mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Screeningová škála demence
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Montrealská stupnice kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Rychlý screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
otestovat schopnost koncentrace pozornosti, okamžitou paměť a schopnost proti rušení informací
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Stupnice aktivity denního života
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Barthelův index byl použit k vyjádření každodenních životních schopností dotazovaných
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Dotazník zdraví pacienta-9 skóre
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Nástroj pro hodnocení deprese
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Posuďte závažnost symptomů úzkosti u neurózy a dalších pacientů
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav -14 dní -3 měsíce
Běžně používaná stupnice při klinickém hodnocení deprese
Výchozí stav -14 dní -3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Dongguan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Houjie Hospital of Dongguan City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-KY-026-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení