Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation for den terapeutiske effekt af mNGF på kognitivt fald i cerebral småkarsygdom

30. oktober 2020 opdateret af: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Denne undersøgelse var et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. I denne undersøgelse er 510 patienter med kognitiv svækkelse af cerebral småkarsygdom, som opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt inkluderet i flere centre og randomiseret i to grupper (standardbehandlingsgruppe og musenervevækstfaktoradditionsbehandlingsgruppe). Standardbehandlingsgruppen behandles med konventionelle lægemidler og kolinesterasehæmmere. Udover ovenstående behandling administreres musens nervevækstfaktoradditionsbehandlingsgruppe med nervevækstfaktor 20 μg (9000 U)/hætteglas i 14 på hinanden følgende dage, intramuskulært én gang dagligt. Systematisk klinisk evaluering af patientens kognitive funktion udføres ved baseline, 14-dages og 3-måneders opfølgning, og billeddiagnostik (MR) evalueres også to gange ved baseline, 14-dages og 3-måneders opfølgning. Observer endelig den kliniske effekt af musens nervevækstfaktor på kognitiv svækkelse af cerebral lille karsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral small vessel disease (CSVD) refererer til den sygdom, der involverer cerebrale små blodkar, herunder arterioler, arterioler, kapillærer og venuler osv. De kliniske manifestationer af CSVD er komplekse og varierede, men kognitiv svækkelse er en af ​​de centrale kliniske manifestationer af CSVD, og ​​nogle patienter har gang- og sphincter dysfunktion. På nuværende tidspunkt er CSVD en vigtig undertype af vaskulær kognitiv dysfunktion og den mest almindelige årsag til vaskulær demens i klinikken. I øjeblikket udføres behandlingen af ​​kognitiv svækkelse i små cerebrale karsygdomme i to aspekter: behandling og forebyggelse af strukturen og funktionen af ​​små cerebrale karsygdomme og behandling af kognitiv dysfunktion.Behandlingerne anbefalet af eksperter til kognitiv dysfunktion omfatter kolinesterasehæmmere, nmda-receptorantagonister og andre lægemidler, men disse lægemidler har ikke blevet specifikt undersøgt til behandling af kognitiv svækkelse i små cerebrale vaser Behandlingen af ​​kognitiv svækkelse ved små cerebrale karsygdomme er stadig i vanskeligheder, og der er ingen effektiv og specifik behandling på nuværende tidspunkt. Mus Nerve Growth Factor (mNGF) er et opløseligt protein, som fremmer nervevækst, isoleret og renset successivt af Levi-Montalcini og Cohen i 1959 og 1960. Opdagelsen af ​​NGF får folk til at indse, at nogle faktorer er nødvendige for at fremme udviklingen, væksten og opretholde neuronernes aktivitet i nervesystemets proces, hvilket åbner op for et nyt felt inden for neurobiologi, for hvilket de to forskere vandt Nobelprisen i fysiologi i 1986. Klinisk brug af NGF i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom (AD), NGF-injektion i Meynert basalganglier viste, at NGF kan forbedre symptomerne på AD og AD induceret hjerneatrofi. Meynert basal ganglier anses for at være hovedkilden til kolinerge neuroner og spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​AD og Parkinsons sygdom (PD). Lignende undersøgelser i Kina har også bekræftet, at nervevækstfaktor kan reducere symptomerne på vaskulær demens hos patienter med slagtilfælde og forsinke udviklingen af ​​kognitiv dysfunktion. Det har vist sig, at nervevækstfaktor, ligesom andre specielle typer makromolekylære proteiner, kan passere gennem blod-hjerne-barriere (BBB) ​​gennem receptor-medieret endocytose. I dyreforsøgene blev BBB-integriteten signifikant beskadiget hos rotter med hypertensive hvide stoflæsioner, i hvilket tilfælde nervevækstfaktor kan spille en rolle i at beskytte neuroner, forhindre celleapoptose og fremme af nerverekonstruktion gennem BBB. Ved at udføre denne undersøgelse har forskerne til hensigt at udforske den terapeutiske effekt af rottenervevækstfaktor på kognitiv dysfunktion forårsaget af cerebral lille vaskulær sygdom, og foreløbigt udforske dens billeddannelsesmekanisme for at give en ny retning for yderligere forskning i lægemiddelbehandling af kognitiv dysfunktion forårsaget af cerebral lille vaskulær sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonnummer: 86-18680282869
  • E-mail: gaoxy23@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaomei Liang
  • Telefonnummer: 86-13602497928
  • E-mail: nfylxm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 50-80 år;
  2. Kliniske symptomer på akut CSVD, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller lakunær infarkt, og med relaterede læsioner på MR-billeddannelse (akut infarkt med diameter < 20 mm på (diffusionsvægtet billeddannelse) DWI eller med en diameter på 3-15 mm på MRI-T1, T2 eller FLAIR);
  3. For patienter med kroniske CSVD-symptomer kræves to eller flere CSVD-billeddannelsesmarkører: lacune (tal > = 1), hvid stoflæsion (Fazekas > = 2), cerebrale mikroblødninger (antal > =1 i dyb hvid substans), forstørret perivaskulært rum (tal > = 10 i basale ganglier);
  4. Klinisk diagnose af vaskulær kognitiv svækkelse eller demens, MMSE score =
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose på > 50 % luminal stenose eller tidligere endarterektomi af cerebrale store arterier;
  2. TOAST-klassificering foreslog (meget) muligt kardioembolisk slagtilfælde;
  3. Stort kortikalt eller subkortikalt infarkt med diameter > 1,5 cm på MR; Hvidstoflæsioner forårsaget af andre sygdomme, såsom dissemineret sklerose; Andre sygdomme i centralnervesystemet, såsom hjerneblødning, hjernetraume, epilepsi, encephalitis, hydrocephalus eller hjernetumorer; Andre systemiske sygdomme, såsom lever- og nyreinsufficiens, tumor osv.;
  4. Anamnese med alkoholforgiftning, stofmisbrug eller psykisk sygdom eller svær afasi;
  5. Kontraindikation for MR-undersøgelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppen
Standardbehandlingsgruppen behandles med konventionelle lægemidler og kolinesterasehæmmere
Eksperimentel: muse nervevækstfaktor (mNGF) gruppe
Konventionelle lægemidler og kolinesterasehæmmere + musens nervevækstfaktor (mNGF) på 20 μg (9000 U)/dag i 14 på hinanden følgende dage ved intramuskulær injektion.
Medicin: musens nervevækstfaktor
musens nervevækstfaktor på 20 UG (9000 U)/dag i 14 på hinanden følgende dage ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • mNGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Alzheimers sygdom vurdering skala-kognition (ADAS-cog) score
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Kognitiv funktionsvurdering
Baseline -14 dage -3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Demens screeningsskala
Baseline -14 dage -3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Et hurtigt screeningsværktøj til mild kognitiv svækkelse
Baseline -14 dage -3 måneder
cifferspan test
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
teste evnen til at koncentrere opmærksomhed, øjeblikkelig hukommelse og anti-informationsinterferens evne
Baseline -14 dage -3 måneder
Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Barthel-indekset blev brugt til at afspejle interviewpersonernes daglige livsevne
Baseline -14 dage -3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 Score
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Værktøj til vurdering af depression
Baseline -14 dage -3 måneder
Hamilton angst skala
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
Vurder sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos neurose og andre patienter
Baseline -14 dage -3 måneder
Hamilton depression skala
Tidsramme: Baseline -14 dage -3 måneder
En almindeligt anvendt skala i klinisk evaluering af depression
Baseline -14 dage -3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Dongguan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Houjie Hospital of Dongguan City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-KY-026-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger