Osservazione clinica per l'effetto terapeutico di mNGF sul declino cognitivo nella malattia dei piccoli vasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaoya Gao, doctor
- Numero di telefono: 86-18680282869
- Email: gaoxy23@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaomei Liang
- Numero di telefono: 86-13602497928
- Email: nfylxm@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhujiang Hospiatal
-
Contatto:
- Xiaoya Gao, master
- Numero di telefono: 86-18680282869
- Email: gaoxy23@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-80 anni;
- Sintomi clinici di CSVD acuto, tra cui attacco ischemico transitorio (TIA) o infarto lacunare e con lesioni correlate all'imaging MRI (infarto acuto con diametro <20 mm su (imaging pesato in diffusione) DWI o con diametro di 3-15 mm su MRI-T1, T2 o FLAIR);
- Per i pazienti con sintomi cronici di CSVD, sono richiesti due o più marcatori di imaging CSVD: lacune (numero > = 1), lesione della sostanza bianca (Fazekas > = 2), microsanguinamenti cerebrali (numero > = 1 nella sostanza bianca profonda), spazio perivascolare allargato (numero > = 10 nei gangli della base);
- Diagnosi clinica di deterioramento cognitivo vascolare o demenza, punteggio MMSE =
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Stenosi arteriosa intracranica o extracranica > 50% di stenosi luminale o storia precedente di endoarterectomia delle grandi arterie cerebrali;
- La classificazione TOAST ha suggerito un (molto) possibile ictus cardioembolico;
- Ampio infarto corticale o sottocorticale con diametro > 1,5 cm alla RM; Lesioni della sostanza bianca causate da altre malattie come la sclerosi multipla; Altre malattie del sistema nervoso centrale come emorragia cerebrale, trauma cerebrale, epilessia, encefalite, idrocefalo o tumori cerebrali; Altre malattie sistemiche, come insufficienza epatica e renale, tumore, ecc.;
- Storia di intossicazione da alcol, tossicodipendenza o malattia mentale o grave afasia;
- Controindicazione per l'esame di risonanza magnetica. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Il gruppo di trattamento standard
Il gruppo di trattamento standard viene trattato con farmaci convenzionali e inibitori della colinesterasi
|
|
|
Sperimentale: gruppo del fattore di crescita nervoso del topo (mNGF).
Farmaci convenzionali e inibitori della colinesterasi + fattore di crescita del nervo di topo (mNGF) di 20 μg (9000 U)/giorno per 14 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare.
|
fattore di crescita del nervo del topo di 20 UG (9000 U)/giorno per 14 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento del punteggio della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
Valutazione della funzione cognitiva
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modifica del Mini-mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
Scala di screening della demenza
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
|
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
Uno strumento di screening rapido per decadimento cognitivo lieve
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
|
test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
testare la capacità di concentrare l'attenzione, la memoria istantanea e la capacità di anti-interferenza delle informazioni
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
|
Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
L'indice di Barthel è stato utilizzato per riflettere la capacità di vita quotidiana degli intervistati
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 Punteggio
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
Strumento di valutazione della depressione
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
|
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
Valutare la gravità dei sintomi di ansia nella nevrosi e in altri pazienti
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
|
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale -14 giorni -3 mesi
|
Una scala comunemente usata nella valutazione clinica della depressione
|
Basale -14 giorni -3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-KY-026-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .