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Klinische Beobachtung der therapeutischen Wirkung von mNGF auf den kognitiven Rückgang bei zerebralen Erkrankungen der kleinen Gefäße

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Gao Xiaoya, Zhujiang Hospital
Diese Studie war eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. In dieser Studie werden 510 Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße, die die Einschlusskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip in mehrere Zentren aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert (Standardbehandlungsgruppe und Behandlungsgruppe mit Maus-Nervenwachstumsfaktor-Zusatzbehandlung). Die Standardbehandlungsgruppe wird mit konventionellen Medikamenten und Cholinesterasehemmern behandelt. Zusätzlich zu der vorstehenden Behandlung wird der Maus-Nervenwachstumsfaktor-Zusatzbehandlungsgruppe Nervenwachstumsfaktor 20 &mgr;g (9000 U)/Fläschchen für 14 aufeinanderfolgende Tage intramuskulär einmal täglich verabreicht. Eine systematische klinische Bewertung der kognitiven Funktion des Patienten wird zu Beginn, nach 14 Tagen und nach 3 Monaten durchgeführt, und die Bildgebung (MR) wird ebenfalls zweimal zu Beginn, nach 14 Tagen und nach 3 Monaten bewertet. Beobachten Sie zuletzt die klinische Wirkung des Maus-Nervenwachstumsfaktors auf die kognitive Beeinträchtigung der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (CSVD) bezieht sich auf die Erkrankung, die zerebrale kleine Blutgefäße betrifft, einschließlich Arteriolen, Arteriolen, Kapillaren und Venolen usw. Die klinischen Manifestationen von CSVD sind komplex und vielfältig, aber kognitive Beeinträchtigung ist eine der wichtigsten klinischen Manifestationen von CSVD, und einige Patienten haben Gang- und Schließmuskelstörungen. Derzeit ist CSVD ein wichtiger Subtyp der vaskulären kognitiven Dysfunktion und die häufigste Ursache für vaskuläre Demenz in der Klinik. Derzeit wird die Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei kleinen zerebralen Gefäßerkrankungen durchgeführt in zwei Aspekte: die Behandlung und Prävention der Struktur und Funktion kleiner zerebraler Gefäßerkrankungen und die Behandlung kognitiver Dysfunktion. Die von Experten empfohlenen Behandlungen für kognitive Dysfunktion umfassen Cholinesterasehemmer, nmda-Rezeptorantagonisten und andere Medikamente, aber diese Medikamente haben wurde nicht speziell für die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen in kleinen Hirngefäßen untersucht Die Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei kleinen zerebralen Gefäßerkrankungen ist immer noch schwierig, und es gibt derzeit keine wirksame und spezifische Behandlung. Maus-Nervenwachstumsfaktor (mNGF) ist ein lösliches Protein, das das Nervenwachstum fördert, isoliert und nacheinander gereinigt Levi-Montalcini und Cohen in den Jahren 1959 und 1960. Die Entdeckung von NGF lässt die Menschen erkennen, dass einige Faktoren erforderlich sind, um die Entwicklung, das Wachstum und die Aufrechterhaltung der Aktivität von Neuronen im Prozess des Nervensystems zu fördern, was ein neues Feld der Neurobiologie eröffnet. wofür die beiden Gelehrten 1986 den Nobelpreis für Physiologie erhielten. Die klinische Anwendung von NGF bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD), NGF-Injektion in Meynert-Basalganglien zeigte, dass NGF die Symptome von AD und AD-induzierter Hirnatrophie verbessern kann. Meynert basal Ganglien gilt als die Hauptquelle cholinerger Neuronen und spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von AD und der Parkinson-Krankheit (PD). Ähnliche Studien in China haben auch bestätigt, dass der Nervenwachstumsfaktor die Symptome der vaskulären Demenz bei Schlaganfallpatienten reduzieren und die Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion verzögern kann Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​durch Rezeptor-vermittelte Endozytose. In den Tierversuchen wurde die BHS-Integrität bei Ratten mit hypertensiven Läsionen der weißen Substanz erheblich geschädigt, in diesem Fall kann der Nervenwachstumsfaktor eine Rolle beim Schutz von Neuronen spielen, Zellapoptose verhindern und Förderung der Nervenrekonstruktion durch BBB. Durch die Durchführung dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die therapeutische Wirkung des Ratten-Nervenwachstumsfaktors auf kognitive Dysfunktionen zu untersuchen, die durch zerebrale kleine Gefäßerkrankungen verursacht werden, und vorläufig seinen Bildgebungsmechanismus zu untersuchen, um eine neue Richtung für weitere Forschung zur medikamentösen Behandlung von kognitiver Dysfunktion, die durch zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße verursacht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaoya Gao, doctor
  • Telefonnummer: 86-18680282869
  • E-Mail: gaoxy23@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaomei Liang
  • Telefonnummer: 86-13602497928
  • E-Mail: nfylxm@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospiatal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 50-80 Jahren;
  2. Klinische Symptome einer akuten CSVD, einschließlich einer transienten ischämischen Attacke (TIA) oder eines lakunären Infarkts, und mit verwandten Läsionen in der MRT-Bildgebung (akuter Infarkt mit einem Durchmesser von < 20 mm bei (diffusionsgewichteter Bildgebung) DWI oder mit einem Durchmesser von 3-15 mm bei MRT-T1, T2 oder FLAIR);
  3. Bei Patienten mit chronischen CSVD-Symptomen sind zwei oder mehr CSVD-Bildgebungsmarker erforderlich: Lakune (Anzahl > = 1), Läsion der weißen Substanz (Fazekas > = 2), zerebrale Mikroblutungen (Anzahl > = 1 in tiefer weißer Substanz), vergrößerter perivaskulärer Raum (Anzahl > = 10 in Basalganglien);
  4. Klinische Diagnose einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, MMSE-Score =
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle oder extrakranielle arterielle Stenose von > 50 % Lumenstenose oder frühere Endarterektomie großer zerebraler Arterien;
  2. Die TOAST-Klassifizierung legte einen (sehr) möglichen kardioembolischen Schlaganfall nahe;
  3. Großer kortikaler oder subkortikaler Infarkt mit einem Durchmesser > 1,5 cm im MRT; Läsionen der weißen Substanz, die durch andere Krankheiten wie Multiple Sklerose verursacht werden; Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Hirnblutung, Hirntrauma, Epilepsie, Enzephalitis, Hydrozephalus oder Hirntumore; Andere systemische Erkrankungen, wie Leber- und Niereninsuffizienz, Tumor etc.;
  4. Vorgeschichte von Alkoholvergiftung, Drogenabhängigkeit oder Geisteskrankheit oder schwerer Aphasie;
  5. Kontraindikation für MRT-Untersuchung. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Die Standardbehandlungsgruppe
Die Standardbehandlungsgruppe wird mit konventionellen Medikamenten und Cholinesterasehemmern behandelt
Experimental: Maus-Nervenwachstumsfaktor (mNGF)-Gruppe
Herkömmliche Arzneimittel und Cholinesterasehemmer + Maus-Nervenwachstumsfaktor (mNGF) von 20 μg (9000 E)/Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage durch intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: Nervenwachstumsfaktor der Maus
Maus-Nervenwachstumsfaktor von 20 UG (9000 E)/Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • mNGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ADAS-cog-Scores (ADAS-cog) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Bewertung der kognitiven Funktion
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der Minimentalen Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Screening-Skala für Demenz
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Ein schnelles Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Digit-Span-Test
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Testen Sie die Fähigkeit, Aufmerksamkeit, das sofortige Gedächtnis und die Fähigkeit zur Verhinderung von Informationsstörungen zu konzentrieren
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Aktivität der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Der Barthel-Index wurde verwendet, um die Alltagsfähigkeit der Befragten widerzuspiegeln
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Tool zur Bewertung von Depressionen
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Beurteilen Sie die Schwere der Angstsymptome bei Neurosen und anderen Patienten
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert -14 Tage -3 Monate
Eine häufig verwendete Skala zur klinischen Bewertung von Depressionen
Ausgangswert -14 Tage -3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuhan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Dongguan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Houjie Hospital of Dongguan City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoya Gao, Doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-KY-026-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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