Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta-burst Stimulace na kognitivní funkce u pacientů s demencí s Alzheimerovou chorobou v mladém věku

19. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky a mechanismy stimulace Theta-burst na kognitivní funkce u pacientů s demencí s Alzheimerovou chorobou definovanou biomarkerem v mladém věku

Demence s nástupem mladých lidí (YOD) je devastující stav a má značné psychosociální dopady na fungování jednotlivce a zátěž v péči o rodinu. Alzheimerova choroba (AD) demence je nejčastějším typem v YOD. Medikamentózní léčba Odpověď byla omezená a neuspokojivá. V posledních letech je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) považována za alternativu pro zlepšení kognice u starších pacientů s kognitivní poruchou. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky a potenciální mechanismy stimulace theta-burst (TBS) na kognitivní funkce u jedinců s AD v mladém věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé aplikují kritéria National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) k náboru biomarkerem definovaných pacientů s AD v mladém věku se střední až vysokou úrovní biologických důkazů. Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná, 2-cestná zkřížená studie a kombinovaná neurozobrazovací studie 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) k dalšímu prozkoumání potenciálu mechanismy. Tato studie se bude skládat ze dvou intervenčních období. Celkem 50 pacientů s AD v mladém věku bude postupně přijato a randomizováno do jedné ze dvou skupin: aktivní a simulovaná stimulace (n = 25 na skupinu) v každém období intervence. Kromě toho bude pro srovnání neurozobrazování přijato 20 kognitivně normálních subjektů. Kognitivní hodnocení bude provedeno před a bezprostředně po léčbě po 2 týdnech intervence TBS a 4 týdny po TBS. Data o funkčním neurozobrazování budou také sbírána před a po protokolu TBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient má definitivní diagnózu AD demence podle kritérií NIA-AA pro střední až vysoké úrovně biologických důkazů pravděpodobné a možné AD demence (McKhann et al. 2011).
  2. Demence začíná před dosažením věku 65 let.
  3. Věk mezi 50-75 lety pro pacienty a kontrolní skupinu.
  4. Závažnost demence je v současném projektu omezena na mírnou až střední fázi. Definice mírného až středně těžkého stadia demence je založena na klinické škále hodnocení demence (CDR) od 0,5-2.
  5. Kognitivně normální kontroly MMSE≧24, CDR by měla být 0.
  6. Informovaný souhlas poskytnutý pacientem a rodinou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt má definitivní diagnózu epilepsie nebo anamnézu záchvatového záchvatu.
  2. Současná nebo minulá historie klinicky významných neurologických poruch ovlivňujících strukturu nebo funkci mozku, jako je dokončená mrtvice, poranění hlavy nebo nádor na mozku.
  3. Jakýkoli subjekt má klinicky významná nebo nestabilní onemocnění včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch včetně metabolických, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních poruch
  4. Jakýkoli subjekt má v současné době zneužívání alkoholu nebo jiných látek a/nebo závislost v průběhu posledního jednoho roku nebo v minulosti delší dobu zneužívání látek
  5. Všechny ženy, které jsou březí nebo kojící
  6. Obecná kritéria vyloučení MRI, TMS a/nebo PET včetně subjektů, které podstoupily operaci mozkového aneuryzmatu nebo jim byl implantován kardiostimulátor, mechanické chlopně, kochleární implantát nebo jiná kovová zařízení/předměty, které nejsou v těle kompatibilní s magnetickou rezonancí (MR).
  7. Jakýkoli subjekt má alergickou reakci na radioindikátory 18F-florbetapir nebo 18F-FDG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Aktivní skupina obdrží aktivní stimulaci standardního intermitentního TBS (iTBS) protokolu.
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)
U každého pacienta ve studii provedeme standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC. Frekvenční parametry TBS jsou 3 pulsní 50Hz bursty každých 200 ms při 5 Hz a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru. Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát. V této studii poskytneme dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina dostane simulovanou stimulaci stejného protokolu iTBS s cívkou nastavenou na 90 k lebce.
Přístroj: Theta-burst stimulace (TBS)
U každého pacienta ve studii provedeme standardní intermitentní TBS (iTBS) parametry levého DLPFC. Frekvenční parametry TBS jsou 3 pulsní 50Hz bursty každých 200 ms při 5 Hz a intenzita je 90 % aktivního prahu motoru. Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát. V této studii poskytneme dvě sezení iTBS oddělené 15 minutami.
Žádný zásah: Kognitivně normální ovládání
Kognitivně normální kontroly budou přijaty pro srovnání neuroimagingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre MMSE ihned po intervenci TBS
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci TBS
Změny celkového skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výsledek)
Před a bezprostředně po intervenci TBS
Změna od výchozích celkových skóre MMSE 4 týdny po intervenci TBS
Časové okno: Před a 4 týdny po intervenci TBS
Změny celkového skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty představují lepší kognitivní výsledek)
Před a 4 týdny po intervenci TBS
Změna od výchozích celkových skóre ADAS-Cog ihned po intervenci TBS
Časové okno: Před a bezprostředně po intervenci TBS
Změny celkového skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) (skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre znamená horší kognitivní výsledek)
Před a bezprostředně po intervenci TBS
Změna od výchozích celkových skóre ADAS-Cog 4 týdny po intervenci TBS
Časové okno: Před a 4 týdny po intervenci TBS
Změny celkového skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) (skóre se pohybuje od 0 do 70, vyšší skóre znamená horší kognitivní výsledek)
Před a 4 týdny po intervenci TBS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnoty příjmu FDG-PET se mění
Časové okno: Před a 1 týden po intervenci TBS
Změny standardních hodnot vychytávání (SUV) cerebrálního metabolismu glukózy pomocí 18F-FDG-PET
Před a 1 týden po intervenci TBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201802104A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení