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Stimolazione theta-burst sulla funzione cognitiva nei pazienti con demenza della malattia di Alzheimer ad esordio giovanile

19 marzo 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli effetti e i meccanismi della stimolazione Theta-burst sulla funzione cognitiva nei pazienti con demenza della malattia di Alzheimer ad esordio giovanile definita da biomarcatori

La demenza giovanile (YOD) è una condizione devastante e produce sostanziali impatti psicosociali sul funzionamento dell'individuo e sul carico di assistenza della famiglia. La demenza della malattia di Alzheimer (AD) è il tipo più comune di YOD. Trattamento farmacologico La risposta è stata limitata e insoddisfacente. Negli ultimi anni, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata considerata un'alternativa per il miglioramento della cognizione nei pazienti anziani con deterioramento cognitivo. Questo studio si propone di esaminare gli effetti e i potenziali meccanismi della stimolazione theta-burst (TBS) sulla funzione cognitiva in soggetti con AD ad esordio giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori applicano i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) per reclutare i pazienti AD ad esordio giovanile definiti da biomarcatori con livelli di evidenza biologica da intermedi ad alti. Si tratta di uno studio crossover a 2 vie randomizzato, controllato simulato e di uno studio di neuroimaging combinato sulla tomografia a emissione di positroni (PET) di 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (18F-FDG) per esplorare ulteriormente il potenziale meccanismi. Questo studio consisterà in due periodi di intervento. Un totale di 50 pazienti AD ad esordio giovanile saranno reclutati consecutivamente e saranno randomizzati in uno dei due gruppi: stimolazione attiva e fittizia (n = 25 per gruppo) in ogni periodo di intervento. Inoltre, 20 soggetti cognitivamente normali saranno reclutati per il confronto di neuroimmagini. La valutazione cognitiva verrà eseguita prima e immediatamente dopo il trattamento a 2 settimane dall'intervento di TBS e 4 settimane dopo TBS. Verranno inoltre raccolti dati di neuroimaging funzionale prima e dopo il protocollo TBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ogni paziente ha una diagnosi definitiva di demenza AD secondo i criteri NIA-AA per livelli intermedi-alti di evidenza biologica di probabile e possibile demenza AD (McKhann et al. 2011).
  2. Demenza esordio prima dei 65 anni.
  3. Età compresa tra 50 e 75 anni per il paziente e il gruppo di controllo.
  4. La gravità della demenza è limitata a uno stadio da lieve a moderato nel progetto attuale. La definizione di stadio di demenza da lieve a moderato si basa sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR) da 0,5 a 2.
  5. Controlli cognitivamente normali MMSE≧24, CDR dovrebbe essere 0.
  6. Consenso informato fornito dal paziente e dalla famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto ha una diagnosi certa di epilessia o una storia di attacco convulsivo.
  2. Storia attuale o passata di insulti neurologici clinicamente significativi che interessano la struttura o la funzione cerebrale come ictus completato, trauma cranico o tumore cerebrale.
  3. Qualsiasi soggetto ha malattie mediche clinicamente significative o instabili inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari inclusi disturbi metabolici, renali, epatici, polmonari o cardiovascolari
  4. Qualsiasi soggetto ha un abuso e/o dipendenza attuale di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno o una storia precedentemente prolungata di abuso di sostanze
  5. Tutte le donne in gravidanza o in allattamento
  6. Criteri generali di esclusione di risonanza magnetica, TMS e/o PET, inclusi soggetti sottoposti a intervento chirurgico per aneurisma cerebrale o impianto di pacemaker, valvole meccaniche, impianto cocleare o altri dispositivi/oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica (RM) nel corpo.
  7. Qualsiasi soggetto ha una reazione allergica ai radiotraccianti 18F-florbetapir o 18F-FDG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Il gruppo attivo riceverà la stimolazione attiva del protocollo TBS intermittente standard (iTBS).
Dispositivo: Stimolazione theta-burst (TBS)
Eseguiremo i parametri TBS intermittenti standard (iTBS) a sinistra DLPFC di ogni paziente nello studio. I parametri di frequenza di TBS sono burst a 3 impulsi da 50 Hz, ogni 200 ms a 5 Hz, e l'intensità è il 90% della soglia motoria attiva. Una singola sessione di iTBS contiene 2 s di TBS ripetuti ogni 10 s per 20 volte. In questo studio, daremo due sessioni di iTBS separate da 15 min.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Il gruppo sham riceverà una stimolazione sham dello stesso protocollo iTBS con la bobina impostata a 90 rispetto al cranio.
Dispositivo: Stimolazione theta-burst (TBS)
Eseguiremo i parametri TBS intermittenti standard (iTBS) a sinistra DLPFC di ogni paziente nello studio. I parametri di frequenza di TBS sono burst a 3 impulsi da 50 Hz, ogni 200 ms a 5 Hz, e l'intensità è il 90% della soglia motoria attiva. Una singola sessione di iTBS contiene 2 s di TBS ripetuti ogni 10 s per 20 volte. In questo studio, daremo due sessioni di iTBS separate da 15 min.
Nessun intervento: Controllo cognitivo normale
Controlli cognitivamente normali saranno reclutati per il confronto di neuroimaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai punteggi totali MMSE al basale immediatamente dopo l'intervento di TBS
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
I cambiamenti dei punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE) (intervallo di punteggio da 0 a 30, valori più alti rappresentano un risultato cognitivo migliore)
Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
Variazione dai punteggi totali MMSE al basale 4 settimane dopo l'intervento di TBS
Lasso di tempo: Prima e 4 settimane dopo l'intervento di TBS
I cambiamenti dei punteggi totali del Mini-Mental State Examination (MMSE) (intervallo di punteggio da 0 a 30, valori più alti rappresentano un risultato cognitivo migliore)
Prima e 4 settimane dopo l'intervento di TBS
Variazione dai punteggi totali ADAS-Cog al basale immediatamente dopo l'intervento di TBS
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
I cambiamenti dei punteggi totali della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) (intervallo di punteggio da 0 a 70, un punteggio più alto indica un risultato cognitivo peggiore)
Prima e immediatamente dopo l'intervento di TBS
Variazione dai punteggi totali ADAS-Cog al basale 4 settimane dopo l'intervento di TBS
Lasso di tempo: Prima e 4 settimane dopo l'intervento di TBS
I cambiamenti dei punteggi totali della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) (intervallo di punteggio da 0 a 70, un punteggio più alto indica un risultato cognitivo peggiore)
Prima e 4 settimane dopo l'intervento di TBS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori di assorbimento standard cambiano di FDG-PET
Lasso di tempo: Prima e 1 settimana dopo l'intervento di TBS
I valori di assorbimento standard (SUV) cambiano il metabolismo del glucosio cerebrale usando 18F-FDG-PET
Prima e 1 settimana dopo l'intervento di TBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201802104A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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