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Theta-Burst-Stimulation auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Demenz im jungen Alter

19. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Auswirkungen und Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Biomarker-definierter Alzheimer-Demenz im jungen Alter

Die junge Demenz (YOD) ist eine verheerende Erkrankung und hat erhebliche psychosoziale Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit des Einzelnen und die Pflegebelastung der Familie. Die Alzheimer-Demenz (AD) ist die häufigste Form bei YOD. Das Ansprechen auf die medikamentöse Behandlung war begrenzt und unbefriedigend. In den letzten Jahren wurde die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als Alternative zur Verbesserung der Kognition bei älteren Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen angesehen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen und möglichen Mechanismen der Theta-Burst-Stimulation (TBS) auf die kognitive Funktion bei Personen mit AD im jungen Alter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wenden die Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) an, um die durch Biomarker definierten AD-Patienten mit jungem Krankheitsverlauf mit mittlerem bis hohem Grad an biologischen Beweisen zu rekrutieren. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie und eine kombinierte Neuroimaging-Studie zur Positronenemissionstomographie (PET) von 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-fluordesoxyglucose (18F-FDG) zur weiteren Erforschung des Potenzials Mechanismen. Diese Studie wird aus zwei Interventionsperioden bestehen. Insgesamt 50 AD-Patienten im jungen Alter werden nacheinander rekrutiert und in jedem Interventionszeitraum in eine von zwei Gruppen randomisiert: aktive Stimulation und Scheinstimulation (n = 25 pro Gruppe). Außerdem werden 20 kognitiv normale Probanden für den Neuroimaging-Vergleich rekrutiert. Die kognitive Bewertung wird vor und unmittelbar nach der Behandlung 2 Wochen nach der TBS-Intervention und 4 Wochen nach der TBS durchgeführt. Vor und nach dem TBS-Protokoll werden auch Daten zur funktionellen Neurobildgebung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient hat eine eindeutige Diagnose einer AD-Demenz gemäß den NIA-AA-Kriterien für mittlere bis hohe biologische Hinweise auf eine wahrscheinliche und mögliche AD-Demenz (McKhann et al. 2011).
  2. Demenzbeginn vor dem 65. Lebensjahr.
  3. Alter zwischen 50 und 75 Jahren für Patient und Kontrollgruppe.
  4. Der Schweregrad der Demenz wird im aktuellen Projekt auf ein leichtes bis mittelschweres Stadium begrenzt. Die Definition des leichten bis mittelschweren Stadiums der Demenz basiert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) von 0,5 bis 2.
  5. Kognitiv normale Kontrollen MMSE ≥ 24, CDR sollte 0 sein.
  6. Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Proband hat eine eindeutige Diagnose einer Epilepsie oder hat in der Vergangenheit einen Anfallsanfall erlitten.
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer Beeinträchtigungen, die die Struktur oder Funktion des Gehirns beeinträchtigen, wie etwa abgeschlossener Schlaganfall, Kopfverletzung oder Hirntumor.
  3. Jeder Proband hat klinisch bedeutsame oder instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Jeder Proband hat innerhalb des letzten Jahres einen aktuellen Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch und/oder eine Abhängigkeit oder eine frühere längere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  5. Alle Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Allgemeine MRT-, TMS- und/oder PET-Ausschlusskriterien, einschließlich Probanden, die sich einer Gehirnaneurysma-Operation oder einem implantierten Herzschrittmacher, mechanischen Klappen, einem Cochlea-Implantat oder anderen Metallgeräten/-objekten unterzogen hatten, die im Körper nicht mit Magnetresonanz (MR) kompatibel sind.
  7. Jeder Proband reagiert allergisch auf 18F-Florbetapir oder 18F-FDG-Radiotracer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Die aktive Gruppe erhält eine aktive Stimulation des standardmäßigen intermittierenden TBS-Protokolls (iTBS).
Gerät: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Wir werden standardmäßige intermittierende TBS-Parameter (iTBS) für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durchführen. Die Frequenzparameter von TBS sind 3-Puls-50-Hz-Bursts alle 200 ms bei 5 Hz und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle. Eine einzelne iTBS-Sitzung enthält 2 s TBS, die 20 Mal alle 10 s wiederholt wird. In dieser Studie werden wir zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten abhalten.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe erhält eine Scheinstimulation nach demselben iTBS-Protokoll, wobei die Spule auf 90 ° zum Schädel eingestellt ist.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
Wir werden standardmäßige intermittierende TBS-Parameter (iTBS) für die linke DLPFC jedes Patienten in der Studie durchführen. Die Frequenzparameter von TBS sind 3-Puls-50-Hz-Bursts alle 200 ms bei 5 Hz und die Intensität beträgt 90 % der aktiven motorischen Schwelle. Eine einzelne iTBS-Sitzung enthält 2 s TBS, die 20 Mal alle 10 s wiederholt wird. In dieser Studie werden wir zwei iTBS-Sitzungen im Abstand von 15 Minuten abhalten.
Kein Eingriff: Kognitiv normale Kontrolle
Für den Neuroimaging-Vergleich werden kognitiv normale Kontrollpersonen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MMSE-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der TBS-Intervention
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl des Mini-Mental State Examination (MMSE) (Punktzahlbereich von 0 bis 30, höhere Werte stehen für ein besseres kognitives Ergebnis)
Vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention
Änderung der MMSE-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der TBS-Intervention
Zeitfenster: Vor und 4 Wochen nach der TBS-Intervention
Die Änderungen der Gesamtpunktzahl des Mini-Mental State Examination (MMSE) (Punktzahlbereich von 0 bis 30, höhere Werte stehen für ein besseres kognitives Ergebnis)
Vor und 4 Wochen nach der TBS-Intervention
Änderung der ADAS-Cog-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der TBS-Intervention
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention
Die Veränderungen der Gesamtpunktzahl der ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) (Punktzahlbereich von 0 bis 70, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres kognitives Ergebnis hin)
Vor und unmittelbar nach der TBS-Intervention
Änderung der ADAS-Cog-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der TBS-Intervention
Zeitfenster: Vor und 4 Wochen nach der TBS-Intervention
Die Veränderungen der Gesamtpunktzahl der ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) (Punktzahlbereich von 0 bis 70, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres kognitives Ergebnis hin)
Vor und 4 Wochen nach der TBS-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Standardaufnahmewerte von FDG-PET ändern sich
Zeitfenster: Vor und 1 Woche nach der TBS-Intervention
Die Standardaufnahmewerte (SUV) verändern den zerebralen Glukosestoffwechsel unter Verwendung von 18F-FDG-PET
Vor und 1 Woche nach der TBS-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201802104A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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