Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja impulsem theta na funkcje poznawcze u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera o młodym początku

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ i mechanizmy stymulacji Theta-burst na funkcje poznawcze u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera o wczesnym początku zdefiniowanym przez biomarker

Demencja młodzieńcza (YOD) jest stanem wyniszczającym i ma znaczący psychospołeczny wpływ na funkcjonowanie jednostki i obciążenie rodziny opieką. Otępienie w chorobie Alzheimera (AD) jest najczęstszym typem otępienia w YOD. Leczenie farmakologiczne Odpowiedź była ograniczona i niezadowalająca. W ostatnich latach powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) została uznana za alternatywę dla poprawy funkcji poznawczych u starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu i potencjalnych mechanizmów stymulacji impulsem theta (TBS) na funkcje poznawcze u osób z AD o młodym początku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze stosują kryteria National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) w celu rekrutacji zdefiniowanych biomarkerów pacjentów z AD w młodym wieku, o średnim lub wysokim poziomie dowodów biologicznych. Jest to randomizowane, pozorowane, kontrolowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe i połączone badanie neuroobrazowe pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) w celu dalszego zbadania potencjalnego mechanizmy. Badanie to będzie składało się z dwóch okresów interwencyjnych. Łącznie 50 pacjentów z AD w młodym wieku zostanie kolejno zwerbowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: aktywna i pozorowana stymulacja (n = 25 na grupę) w każdym okresie interwencji. Poza tym, 20 poznawczo normalnych osób zostanie zrekrutowanych do porównania neuroobrazowania. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona przed i bezpośrednio po leczeniu po 2 tygodniach interwencji TBS i 4 tygodniach po TBS. Dane dotyczące funkcjonalnego neuroobrazowania będą również gromadzone przed i po protokole TBS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent ma definitywną diagnozę otępienia związanego z chA zgodnie z kryteriami NIA-AA dla średnich do wysokich poziomów biologicznych dowodów prawdopodobnego i możliwego otępienia związanego z chA (McKhann i wsp. 2011).
  2. Początek demencji przed 65 rokiem życia.
  3. Wiek pomiędzy 50-75 lat dla pacjenta i grupy kontrolnej.
  4. Nasilenie demencji jest ograniczone do łagodnego do umiarkowanego stadium w obecnym projekcie. Definicja łagodnego do umiarkowanego stopnia otępienia opiera się na klinicznej skali oceny otępienia (CDR) od 0,5 do 2.
  5. Kontrole poznawcze normalne MMSE≧24, CDR powinno wynosić 0.
  6. Świadoma zgoda pacjenta i jego rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent ma określoną diagnozę padaczki lub historię napadów padaczkowych.
  2. Obecna lub przebyta historia klinicznie istotnych urazów neurologicznych wpływających na strukturę lub funkcję mózgu, takich jak zakończony udar, uraz głowy lub guz mózgu.
  3. Każdy osobnik ma klinicznie istotne lub niestabilne choroby medyczne, w tym zaburzenia metaboliczne, nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia, w tym zaburzenia metaboliczne, zaburzenia nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia
  4. Każdy podmiot obecnie nadużywa i/lub jest uzależniony od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku lub ma wcześniej długą historię nadużywania substancji
  5. Każda kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
  6. Ogólne kryteria wykluczenia z MRI, TMS i/lub PET, w tym pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia tętniaka mózgu lub wszczepiono rozrusznik serca, zastawki mechaniczne, implant ślimakowy lub inne metalowe urządzenia/przedmioty, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym (MR) w organizmie.
  7. Każdy osobnik ma reakcję alergiczną na radioznaczniki 18F-florbetapir lub 18F-FDG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Grupa aktywna otrzyma aktywną stymulację standardowym protokołem intermittent TBS (iTBS).
Urządzenie: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Wykonamy standardowe parametry przerywanej TBS (iTBS) dla lewego DLPFC każdego pacjenta w badaniu. Parametry częstotliwości TBS to 3-pulsowe impulsy 50 Hz, co 200 ms przy 5 Hz, a intensywność wynosi 90% aktywnego progu motorycznego. Pojedyncza sesja iTBS zawiera 2 s TBS powtarzane co 10 s 20 razy. W tym badaniu przeprowadzimy dwie sesje iTBS w odstępie 15 minut.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Grupa pozorowana otrzyma pozorowaną stymulację tym samym protokołem iTBS z cewką ustawioną na 90 w stosunku do czaszki.
Urządzenie: Stymulacja impulsem theta (TBS)
Wykonamy standardowe parametry przerywanej TBS (iTBS) dla lewego DLPFC każdego pacjenta w badaniu. Parametry częstotliwości TBS to 3-pulsowe impulsy 50 Hz, co 200 ms przy 5 Hz, a intensywność wynosi 90% aktywnego progu motorycznego. Pojedyncza sesja iTBS zawiera 2 s TBS powtarzane co 10 s 20 razy. W tym badaniu przeprowadzimy dwie sesje iTBS w odstępie 15 minut.
Brak interwencji: Poznawczo normalna kontrola
Osoby kontrolne o prawidłowym poznaniu będą rekrutowane do porównania neuroobrazowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych całkowitych wyników MMSE natychmiast po interwencji TBS
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
Zmiany całkowitych wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) (zakres wyników od 0 do 30, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik poznawczy)
Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
Zmiana w stosunku do wyjściowych całkowitych wyników MMSE 4 tygodnie po interwencji TBS
Ramy czasowe: Przed i 4 tygodnie po interwencji TBS
Zmiany całkowitych wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) (zakres wyników od 0 do 30, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik poznawczy)
Przed i 4 tygodnie po interwencji TBS
Zmiana całkowitej punktacji ADAS-Cog w stosunku do wartości początkowej bezpośrednio po interwencji TBS
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
Zmiany całkowitych wyników skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog) (zakres wyniku od 0 do 70, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik poznawczy)
Przed i bezpośrednio po interwencji TBS
Zmiana w stosunku do początkowej całkowitej punktacji ADAS-Cog 4 tygodnie po interwencji TBS
Ramy czasowe: Przed i 4 tygodnie po interwencji TBS
Zmiany całkowitych wyników skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog) (zakres wyniku od 0 do 70, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik poznawczy)
Przed i 4 tygodnie po interwencji TBS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe wartości wychwytu zmieniają się w przypadku FDG-PET
Ramy czasowe: Przed i 1 tydzień po interwencji TBS
Standardowe wartości wychwytu (SUV) zmiany metabolizmu glukozy w mózgu przy użyciu 18F-FDG-PET
Przed i 1 tydzień po interwencji TBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201802104A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami