Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta-burst-stimulering af kognitiv funktion hos patienter med unge debuterende Alzheimers sygdom demens

19. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekterne og mekanismerne af theta-burst-stimulering på kognitiv funktion hos patienter med biomarkør-defineret demens hos unge Alzheimers sygdom

Young-onset demens (YOD) er en ødelæggende tilstand, og den producerer betydelige psykosociale indvirkninger på individets funktion og familiens omsorgsbyrde. Alzheimers sygdom (AD) demens er den mest almindelige type i YOD. Medicinbehandling Respons var begrænset og utilfredsstillende. I de senere år er repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) blevet betragtet som et alternativ til forbedring af kognition hos ældre patienter med kognitiv svækkelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne og potentielle mekanismer af theta-burst stimulation (TBS) på kognitiv funktion hos individer med ung-debut AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne anvender National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier til at rekruttere de biomarkør-definerede, unge AD-patienter med mellemliggende til høje niveauer af biologisk evidens. Dette er en randomiseret, sham-kontrolleret, 2-vejs crossover undersøgelse og kombineret neuroimaging undersøgelse af 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron emissionstomografi (PET) for yderligere at udforske potentialet mekanismer. Denne undersøgelse vil bestå af to interventionsperioder. I alt 50 unge debuterende AD-patienter vil blive rekrutteret fortløbende og blive randomiseret i en af ​​to grupper: aktiv stimulering og falsk stimulering (n = 25 pr. gruppe) i hver interventionsperiode. Desuden vil 20 kognitivt normale forsøgspersoner blive rekrutteret til neuroimaging sammenligning. Kognitiv evaluering vil blive udført før og umiddelbart efter behandling ved 2 ugers TBS-intervention og 4 uger efter TBS. Data om funktionel neuroimaging vil også blive indsamlet før og efter TBS-protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan District, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient har en sikker diagnose af AD-demens i henhold til NIA-AA-kriterierne for mellem-til-høje niveauer af biologisk evidens for sandsynlig og mulig AD-demens (McKhann et al. 2011).
  2. Demens opstår før 65 års alderen.
  3. Alder mellem 50-75 år for patient og kontrolgruppe.
  4. Sværhedsgraden af ​​demens er begrænset til mildt til moderat stadium i det aktuelle projekt. Definitionen af ​​mild til moderat demensstadie er baseret på den kliniske demensskala (CDR) fra 0,5-2.
  5. Kognitivt normale kontroller MMSE≧24, CDR skal være 0.
  6. Informeret samtykke givet af patient og familie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert individ har en sikker diagnose af epilepsi eller historie med anfaldsanfald.
  2. Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante neurologiske fornærmelser, der påvirker hjernens struktur eller funktion, såsom afsluttet slagtilfælde, hovedskade eller hjernetumor.
  3. Ethvert individ har klinisk signifikante eller ustabile medicinske sygdomme, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser
  4. Ethvert forsøgsperson har aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer og/eller afhængighed inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med stofmisbrug
  5. Alle kvinder, der er gravide eller ammende
  6. Generelle MR-, TMS- og/eller PET-udelukkelseskriterier, herunder forsøgspersoner, der havde fået en hjerneaneurismeoperation eller implanteret pacemaker, mekaniske ventiler, cochlear implantat eller andre metalanordninger/objekter, der ikke er magnetisk resonans (MR) kompatible i kroppen.
  7. Enhver forsøgsperson har allergisk reaktion over for 18F-florbetapir eller 18F-FDG radiosporere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Aktiv gruppe vil modtage aktiv stimulering af standard intermitterende TBS (iTBS) protokol.
Enhed: Theta-burst stimulation (TBS)
Vi vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen. Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % af den aktive motortærskel. En enkelt session af iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange. I denne undersøgelse vil vi give to sessioner af iTBS adskilt af 15 min.
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-gruppen vil modtage simuleret stimulering af den samme iTBS-protokol med spolen sat til 90 til kraniet.
Enhed: Theta-burst stimulation (TBS)
Vi vil udføre standard intermitterende TBS (iTBS) parametre til venstre DLPFC for hver patient i undersøgelsen. Frekvensparametrene for TBS er 3-puls 50-Hz bursts, hver 200 ms ved 5 Hz, og intensiteten er 90 % af den aktive motortærskel. En enkelt session af iTBS indeholder 2 s TBS gentaget hver 10 s i 20 gange. I denne undersøgelse vil vi give to sessioner af iTBS adskilt af 15 min.
Ingen indgriben: Kognitivt normal kontrol
Kognitivt normale kontroller vil blive rekrutteret til neuroimaging sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline MMSE totalscore umiddelbart efter TBS intervention
Tidsramme: Før og umiddelbart efter TBS-intervention
Ændringerne af Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede score (score spænder fra 0 til 30, højere værdier repræsenterer et bedre kognitivt resultat)
Før og umiddelbart efter TBS-intervention
Ændring fra baseline MMSE totalscore 4 uger efter TBS intervention
Tidsramme: Før og 4 uger efter TBS-intervention
Ændringerne af Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede score (score spænder fra 0 til 30, højere værdier repræsenterer et bedre kognitivt resultat)
Før og 4 uger efter TBS-intervention
Ændring fra baseline ADAS-Cog totalscore umiddelbart efter TBS-intervention
Tidsramme: Før og umiddelbart efter TBS-intervention
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) samlede score (score går fra 0 til 70, højere score indikerer et dårligere kognitivt resultat)
Før og umiddelbart efter TBS-intervention
Ændring fra baseline ADAS-Cog totalscore 4 uger efter TBS-intervention
Tidsramme: Før og 4 uger efter TBS-intervention
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) samlede score (score går fra 0 til 70, højere score indikerer et dårligere kognitivt resultat)
Før og 4 uger efter TBS-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardoptagelsesværdierne ændrer FDG-PET
Tidsramme: Før og 1 uge efter TBS intervention
Standardoptagelsesværdierne (SUV) ændringer af cerebral glukosemetabolisme ved hjælp af 18F-FDG-PET
Før og 1 uge efter TBS intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KUAN YI WU, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201802104A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger