Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab pro MRD u pacientů Pre-B ALL po transplantaci kmenových buněk (OZM-097)

3. února 2022 aktualizováno: David Sanford, University of British Columbia

Blinatumomab pro minimální reziduální onemocnění (MRD) u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií pre-B buněk po transplantaci hematopoetických buněk: Kanadská, multicentrická studie

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II využívající blinatumomab k léčbě detekovatelné minimální reziduální nemoci (MRD) v prvním roce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů s B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B -VŠECHNO). Studie má 2 fáze: 1. fázi testování MRD a 2. fázi léčby blinatumomabem. Účastníci s plánem B-ALL pro HSCT splňující další kritéria způsobilosti budou zařazeni do fáze testování MRD, která bude zahrnovat centralizované testování MRD vzorků aspirátu kostní dřeně v den +56, +100, +180, +270 po HSCT. Účastníci s detekovatelnou MRD ≥10^-4 leukemických buněk/celkový počet jaderných buněk se zařadí do léčebné fáze. Léčba Blinatumomabem bude zahájena po detekci MRD po 7 až 42 dnech od zařazení do léčebné fáze, aby bylo možné zahájit postupné snižování imunosupresivních léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Leukemia/Bone Marrow Transplant Program
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zkušební fáze:

Kritéria pro zařazení:

  • Pre-B-ALL v kompletní remisi (CR), <5 % blastů na nejnovějším aspirátu kostní dřeně stanovené morfologickým hodnocením, se záměrem přistoupit k alogenní HSCT. Oprávnění účastníci mohou být v 1. ČR nebo vyšší. Přítomnost detekovatelné MRD průtokovou cytometrií nebo jinými technikami u pacientů, kteří jsou před transplantací v morfologické remisi, je povolena.
  • Detekovatelná MRD měřená průtokovou cytometrií nebo jinými molekulárními technikami je přijatelná pro zařazení u pacientů s <5 % blastů.
  • Vhodné jsou pacienti s pozitivním nebo negativním B-ALL chromozomem Philadelphia
  • Dokumentovaná exprese CD19 na populaci lymfoblastů, jak byla měřena průtokovou cytometrií, pokud pacient dříve dostával terapii zaměřenou na CD19.
  • Způsobilost pro HSCT spolu s přípravným režimem a výběrem dárce bude stanovena podle zásad ošetřujícího centra.
  • Pacienti musí být ve věku ≥1 rok a mít výchozí výkonnostní stav ECOG ≤ 2 (dospělí) nebo Lansky ≥ 50 % (pediatričtí).
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B (povrchový antigen Hep B nebo reaktivní protilátka Hep B Core) jsou způsobilí, pokud jsou léčeni, aby se zabránilo reaktivaci (např. lamivudin, tenofovir) a mají nedetekovatelnou sérovou DNA hepatitidy B
  • Pacienti (nebo právně přijatelná osoba) musí poskytnout písemný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie od data podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po dokončení studijní léčby. Pacientky ve fertilním věku jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo jiné extramedulární onemocnění v době zařazení.
  • Nekontrolovaná infekce až do vyřešení.
  • Burkittův lymfom/leukémie nebo leukémie se smíšeným fenotypem.
  • Chronická infekce hepatitidou C. Dříve léčená hepatitida C s nedetekovatelnou RNA hepatitidy C po dobu šesti měsíců nebo déle je přijatelná.
  • HIV 1/2 infekce.

Zkušební fáze léčby:

Kritéria pro zařazení:

  • Detekovatelná MRD ≥ 10^-4 leukemických buněk/TNC na aspirátu kostní dřeně provedeném v den +56, +100, +180 nebo den +270.
  • Morfologická remise na kostní dřeni od stejného data (v den +56, +100, +180 nebo den +270)
  • Pacienti musí být ve věku ≥1 rok a musí mít výchozí výkonnostní stav ECOG ≤ 2 (dospělí) nebo Lansky ≥ 50 % (pediatričtí) zdokumentovaný do 7 dnů od zařazení.
  • Vhodné jsou pacienti s pozitivním nebo negativním B-ALL chromozomem Philadelphia
  • Dokumentovaná exprese CD19 na populaci lymfoblastů, jak byla měřena průtokovou cytometrií, pokud pacient dříve dostával terapii zaměřenou na CD19.
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B (povrchový antigen Hep B nebo reaktivní protilátka Hep B Core) jsou způsobilí, pokud jsou léčeni, aby se zabránilo reaktivaci (např. lamivudin, tenofovir) a mají nedetekovatelnou sérovou DNA hepatitidy B
  • Přiměřená funkce orgánů, jater a ledvin včetně: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), eGFR >30 ml/min/1,73 m, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, sérová lipáza ≤ 1,5 x ULN
  • Pacienti (nebo právně přijatelná osoba) musí poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní akutní GVHD (stupeň II-IV) nebo aktivní středně těžká chronická GVHD (stupeň NIH) v době detekce MRD jsou nezpůsobilé léčebné fáze, dokud GVHD nevymizí nebo neutichne, jak určí ošetřující lékař.
  • Nekontrolovaná infekce až do vyřešení.
  • Chronická infekce hepatitidou C. Dříve léčená hepatitida C s nedetekovatelnou RNA hepatitidy C po dobu šesti měsíců nebo déle je přijatelná.
  • HIV 1/2 infekce.
  • Extramedulární nebo CNS onemocnění nebo čas detekce MRD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Blinatumomabem
Vhodní pacienti s detekovatelnou MRD budou omezovat imunosupresivní léky, pokud je to vhodné, a podstoupí léčbu blinatumomabem. Délka každého cyklu léčby blinatumomabem je 6 týdnů. Dospělí a dětští pacienti budou léčeni po dobu 4 týdnů, po kterých následuje 2týdenní období bez léčby. Pacienti mohou dostat celkem až 4 cykly léčby blinatumomabem.
Biologický: blinatumomab
Kontinuální intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce MMR
Časové okno: Po 1. cyklu blinatumomabu (každý cyklus je 28 dní)
Stanovit podíl pacientů s MRD odpovědí, definovanou jako negativní MRD měřenou průtokovou cytometrií, po 1 cyklu blinatumomabu.
Po 1. cyklu blinatumomabu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během léčby Blinatumomabem průměrně 24 týdnů
Bezpečnost podávání blinatumomabu bude sledována časně během potransplantačního cyklu. Bezpečnost bude hodnocena na základě nástupu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a podle dokumentace výskytu a závažnosti akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Během léčby Blinatumomabem průměrně 24 týdnů
Přežití
Časové okno: Až 5 let
Klinicky relevantní výsledky přežití u pacientů zařazených do studie zahrnující: 2leté a 5leté celkové přežití (OS) a přežití bez příhody (EFS) a medián OS.
Až 5 let
Výskyt MRD Post HSCT
Časové okno: Až do dne +270 po transplantaci kmenových buněk
Stanovit podíl pacientů, u kterých se po HSCT pro B-ALL vyvinula detekovatelná MRD, jak bylo měřeno průtokovou cytometrií.
Až do dne +270 po transplantaci kmenových buněk
Nábor pacientů (počet přijatých pacientů)
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2 roky
Doba obratu centralizovaného testování MRD (dny)
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2 roky
Čas do dodání blinatumomabu po detekci MRD
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Sanford, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-00893
  • CTTC 1902 (JINÝ: Sponsor Protocol No.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení