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Blinatumomab für MRD bei Prä-B-ALL-Patienten nach Stammzelltransplantation (OZM-097)

3. Februar 2022 aktualisiert von: David Sanford, University of British Columbia

Blinatumomab für minimale Resterkrankung (MRD) bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Prä-B-Zell-Leukämie nach hämatopoetischer Zelltransplantation: Eine kanadische, multizentrische Studie

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit Blinatumomab zur Behandlung der nachweisbaren minimalen Resterkrankung (MRD) im ersten Jahr nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B -ALLE). Die Studie hat 2 Phasen: 1. MRD-Testphase und 2. Blinatumomab-Behandlungsphase. Teilnehmer mit B-ALL-Planung für HSCT, die andere Eignungskriterien erfüllen, werden in die MRD-Testphase aufgenommen, die zentralisierte MRD-Tests von Knochenmark-Aspiratproben an Tag +56, +100, +180, +270 nach HSCT umfasst. Teilnehmer mit nachweisbarer MRD ≥10^-4 Leukämiezellen/Gesamtzahl kernhaltiger Zellen werden in die Behandlungsphase aufgenommen. Die Behandlung mit Blinatumomab wird nach dem Nachweis einer MRD 7 bis 42 Tage nach der Aufnahme in die Behandlungsphase begonnen, um den Beginn der Reduzierung der immunsuppressiven Medikamente zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Leukemia/Bone Marrow Transplant Program
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Testphase der Erprobung:

Einschlusskriterien:

  • Pre-B-ALL in kompletter Remission (CR), <5 % Blasten im letzten Knochenmarkaspirat, bestimmt durch morphologische Beurteilung, mit der Absicht, mit einer allogenen HSCT fortzufahren. Berechtigte Teilnehmer können im 1. CR oder höher sein. Das Vorhandensein einer durch Durchflusszytometrie oder andere Techniken nachweisbaren MRD bei Patienten, die sich vor der Transplantation in morphologischer Remission befinden, ist zulässig.
  • Eine durch Durchflusszytometrie oder andere molekulare Verfahren gemessene nachweisbare MRD ist für die Aufnahme bei Patienten mit <5 % Blasten akzeptabel.
  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver oder -negativer B-ALL sind geeignet
  • Dokumentierte Expression von CD19 in der Lymphoblastenpopulation, gemessen durch Durchflusszytometrie, wenn der Patient zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten hat.
  • Die Eignung für HSCT zusammen mit dem Konditionierungsschema und der Spenderauswahl wird gemäß den Richtlinien des Behandlungszentrums bestimmt.
  • Die Patienten müssen ≥ 1 Jahre alt sein und einen Ausgangsleistungsstatus von ECOG ≤ 2 (Erwachsene) oder Lansky ≥ 50 % (Kinder) haben.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B (Hep-B-Oberflächenantigen oder Hep-B-Core-Antikörper-reaktiv) kommen in Frage, wenn sie eine Behandlung erhalten, um eine Reaktivierung zu verhindern (z. Lamivudin, Tenofovir) und nicht nachweisbare Hepatitis-B-DNA im Serum aufweisen
  • Patienten (oder gesetzlich zulässige Vertreter) müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder andere extramedulläre Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Unkontrollierte Infektion bis zur Lösung.
  • Burkitt-Lymphom/Leukämie oder Leukämie mit gemischtem Phänotyp.
  • Chronische Infektion mit Hepatitis C. Eine zuvor behandelte Hepatitis C mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-RNA für sechs Monate oder länger ist akzeptabel.
  • HIV-1/2-Infektion.

Behandlungsphase der Studie:

Einschlusskriterien:

  • Nachweisbare MRD ≥ 10^-4 Leukämiezellen/TNC bei einer Knochenmarkpunktion, durchgeführt am Tag +56, +100, +180 oder Tag +270.
  • Morphologische Remission im Knochenmark vom selben Datum (am Tag +56, +100, +180 oder Tag +270)
  • Die Patienten müssen ≥ 1 Jahre alt sein und einen Baseline-Leistungsstatus von ECOG ≤ 2 (Erwachsene) oder Lansky ≥ 50 % (Kinder) aufweisen, der innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme dokumentiert wurde.
  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver oder -negativer B-ALL sind geeignet
  • Dokumentierte Expression von CD19 in der Lymphoblastenpopulation, gemessen durch Durchflusszytometrie, wenn der Patient zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten hat.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B (Hep-B-Oberflächenantigen oder Hep-B-Core-Antikörper-reaktiv) kommen in Frage, wenn sie eine Behandlung erhalten, um eine Reaktivierung zu verhindern (z. Lamivudin, Tenofovir) und nicht nachweisbare Hepatitis-B-DNA im Serum aufweisen
  • Angemessene Organ-, Leber- und Nierenfunktion einschließlich: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), eGFR > 30 ml/min/1,73 m, Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, Serumlipase ≤ 1,5 x ULN
  • Patienten (oder gesetzlich zulässige Vertreter) müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive akute GVHD (Grad II-IV) oder aktive mittelschwere chronische GVHD (NIH-Grad) zum Zeitpunkt der MRD-Erkennung sind keine förderfähige Behandlungsphase, bis die GVHD nach Feststellung des behandelnden Arztes abgeklungen oder still ist.
  • Unkontrollierte Infektion bis zur Lösung.
  • Chronische Infektion mit Hepatitis C. Eine zuvor behandelte Hepatitis C mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-RNA für sechs Monate oder länger ist akzeptabel.
  • HIV-1/2-Infektion.
  • Extramedulläre oder ZNS-Erkrankung oder Zeitpunkt der MRD-Erkennung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Blinatumomab-Behandlung
Geeignete Patienten mit nachweisbarer MRD werden gegebenenfalls immunsuppressive Medikamente ausschleichen und sich einer Behandlung mit Blinatumomab unterziehen. Die Dauer jedes Blinatumomab-Behandlungszyklus beträgt 6 Wochen. Erwachsene und pädiatrische Patienten werden 4 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer 2-wöchigen behandlungsfreien Phase. Patienten können insgesamt bis zu 4 Zyklen Blinatumomab-Therapie erhalten.
Biologisch: Blinatumomab
Kontinuierliche intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Antwort
Zeitfenster: Nach dem 1. Blinatumomab-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmung des Anteils der Patienten mit MRD-Ansprechen, definiert als negative MRD, gemessen durch Durchflusszytometrie, nach 1 Blinatumomab-Zyklus.
Nach dem 1. Blinatumomab-Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Blinatumomab durchschnittlich 24 Wochen
Die Sicherheit der Verabreichung von Blinatumomab wird früh während des Verlaufs nach der Transplantation überwacht. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und anhand der Dokumentation des Auftretens und der Schwere der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) bewertet.
Während der Behandlung mit Blinatumomab durchschnittlich 24 Wochen
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Klinisch relevante Überlebensergebnisse für Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, einschließlich: 2-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) und ereignisfreies Überleben (EFS) und medianes OS.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von MRD nach HSCT
Zeitfenster: Bis zu Tag +270 nach der Stammzelltransplantation
Bestimmung des Anteils der Patienten, die nach HSCT für B-ALL eine nachweisbare MRD entwickeln, gemessen durch Durchflusszytometrie.
Bis zu Tag +270 nach der Stammzelltransplantation
Patientenrekrutierung (Anzahl der rekrutierten Patienten)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchlaufzeit der zentralisierten MRD-Tests (Tage)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zur Abgabe von Blinatumomab nach MRD-Erkennung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Sanford, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-00893
  • CTTC 1902 (ANDERE: Sponsor Protocol No.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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