Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab til MRD hos Pre-B ALL-patienter efter stamcelletransplantation (OZM-097)

3. februar 2022 opdateret af: David Sanford, University of British Columbia

Blinatumomab for Minimal Residual Disease (MRD) hos præ-B-celle akut lymfoblastisk leukæmipatienter efter hæmatopoietisk celletransplantation: Et canadisk, multicenterforsøg

Dette er et enkelt-arm, åbent multicenter fase II studie med blinatumomab til behandling af påviselig minimal residual sygdom (MRD) i det første år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi (B) -ALLE). Studiet har 2 faser: 1. MRD testfase og 2. blinatumomab behandlingsfase. Deltagere med B-ALL-planlægning for HSCT, der opfylder andre berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt MRD-testfasen, som vil involvere centraliseret MRD-testning af knoglemarvsaspiratprøver på dag +56, +100, +180, +270 efter HSCT. Deltagere med påviselig MRD ≥10^-4 leukæmiceller/totale nukleerede celler vil tilmelde sig behandlingsfasen. Blinatumomab-behandling vil blive startet efter påvisning af MRD efter 7 til 42 dage fra indskrivning til behandlingsfasen for at muliggøre påbegyndelse af nedtrapning af immunsuppressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Leukemia/Bone Marrow Transplant Program
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Testfase af forsøget:

Inklusionskriterier:

  • Pre-B-ALL i fuldstændig remission (CR), <5 % blaster på det seneste knoglemarvsaspirat bestemt ved morfologisk vurdering med en intention om at fortsætte til allogen HSCT. Berettigede deltagere kan være i 1. CR eller højere. Tilstedeværelse af påviselig MRD ved flowcytometri eller andre teknikker hos patienter, der er i morfologisk remission før transplantation, er tilladt.
  • Detekterbar MRD målt ved flowcytometri eller andre molekylære teknikker er acceptabel til indskrivning hos patienter med <5 % blaster.
  • Patienter med enten Philadelphia kromosom positiv eller negativ B-ALL er kvalificerede
  • Dokumenteret ekspression af CD19 på lymfoblastpopulationen målt ved flowcytometri, hvis patienten tidligere har modtaget CD19-styret behandling.
  • Berettigelse til HSCT sammen med konditioneringsregime og donorudvælgelse vil blive bestemt i henhold til behandlingscentrets politik.
  • Patienterne skal være ≥1 år og have en baseline præstationsstatus på ECOG ≤ 2 (voksen) eller Lansky ≥ 50 % (pædiatrisk).
  • Patienter med kronisk hepatitis B (Hep B overfladeantigen eller Hep B Core antistofreaktivt) er kvalificerede, hvis de modtager behandling for at forhindre reaktivering (f.eks. lamivudin, tenofovir) og har ikke-detekterbart hepatitis B-DNA i serum
  • Patienter (eller juridisk acceptabel udpeget) skal give skriftligt samtykke.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen fra tidspunktet for underskriftsdatoen for informeret samtykke indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Patienter i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering eller anden ekstramedullær sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  • Ukontrolleret infektion, indtil den er løst.
  • Burkitt lymfom/leukæmi eller blandet fænotype leukæmi.
  • Kronisk infektion med hepatitis C. Tidligere behandlet hepatitis C med upåviselig hepatitis C RNA i seks måneder eller længere er acceptabelt.
  • HIV 1/2 infektion.

Behandlingsfase af forsøget:

Inklusionskriterier:

  • Påviselig MRD ≥ 10^-4 leukæmiceller/TNC på et knoglemarvsaspirat udført på dag +56, +100, +180 eller dag +270.
  • Morfologisk remission på knoglemarv fra samme dato (på dag +56, +100, +180 eller dag +270)
  • Patienter skal være i alderen ≥1 år og have en baseline præstationsstatus på ECOG ≤ 2 (voksen) eller Lansky ≥ 50 % (pædiatrisk) dokumenteret inden for 7 dage efter indskrivning.
  • Patienter med enten Philadelphia kromosom positiv eller negativ B-ALL er kvalificerede
  • Dokumenteret ekspression af CD19 på lymfoblastpopulationen målt ved flowcytometri, hvis patienten tidligere har modtaget CD19-styret behandling.
  • Patienter med kronisk hepatitis B (Hep B overfladeantigen eller Hep B Core antistofreaktivt) er kvalificerede, hvis de modtager behandling for at forhindre reaktivering (f.eks. lamivudin, tenofovir) og har ikke-detekterbart hepatitis B-DNA i serum
  • Tilstrækkelig organ-, lever- og nyrefunktion inklusive: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eGFR >30 mL/min/1,73 m, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, serumlipase ≤ 1,5 x ULN
  • Patienter (eller juridisk acceptabel udpeget) skal give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut GVHD (grad II-IV) eller aktiv moderat-svær kronisk GVHD (NIH-grad) på tidspunktet for MRD-detektion er ikke-kvalificerede behandlingsfaser, indtil GVHD forsvinder eller hviler som bestemt af den behandlende læge.
  • Ukontrolleret infektion, indtil den er løst.
  • Kronisk infektion med hepatitis C. Tidligere behandlet hepatitis C med upåviselig hepatitis C RNA i seks måneder eller længere er acceptabelt.
  • HIV 1/2 infektion.
  • Ekstramedullær eller CNS-sygdom eller tidspunktet for MRD-detektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Blinatumomab behandling
Kvalificerede patienter med påviselig MRD vil nedtrappe immunsuppressiv medicin, hvis det er relevant, og gennemgå behandling med blinatumomab. Varigheden af ​​hver behandlingscyklus med blinatumomab er 6 uger. Voksne og pædiatriske patienter vil blive behandlet i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers behandlingsfri periode. Patienter kan modtage op til 4 cyklusser i alt af blinatumomab-behandling.
Biologisk: blinatumomab
Kontinuerlig intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD svar
Tidsramme: Efter 1. cyklus af blinatumomab (hver cyklus er 28 dage)
For at bestemme andelen af ​​patienter med MRD-respons, defineret som negativ MRD målt ved flowcytometri, efter 1 cyklus med blinatumomab.
Efter 1. cyklus af blinatumomab (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under Blinatumomab-behandling i gennemsnit 24 uger
Sikkerheden ved levering af blinatumomab vil blive overvåget tidligt i post-transplantationsforløbet. Sikkerheden vil blive evalueret ved indtræden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og ved dokumentation af forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Under Blinatumomab-behandling i gennemsnit 24 uger
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Klinisk relevante overlevelsesresultater for patienter inkluderet i undersøgelsen, herunder: 2-års og 5-års samlet overlevelse (OS) og event free-survival (EFS) og median OS.
Op til 5 år
Forekomst af MRD Post HSCT
Tidsramme: Op til dag +270 efter stamcelletransplantation
At bestemme andelen af ​​patienter, der udvikler påviselig MRD efter HSCT for B-ALL målt ved flowcytometri.
Op til dag +270 efter stamcelletransplantation
Patientrekruttering (antal rekrutterede patienter)
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighed
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Ekspeditionstid for centraliseret MRD-test (dage)
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighed
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tid til levering af blinatumomab efter MRD-detektion
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemførlighed
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Sanford, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-00893
  • CTTC 1902 (ANDET: Sponsor Protocol No.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger