Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab w leczeniu MRD u pacjentów z pre-B ALL po przeszczepie komórek macierzystych (OZM-097)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: David Sanford, University of British Columbia

Blinatumomab w leczeniu minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek pre-B po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych: wieloośrodkowe badanie kanadyjskie

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z zastosowaniem blinatumomabu w leczeniu wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) w pierwszym roku po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z ostrą białaczką -WSZYSTKO). Badanie składa się z 2 faz: 1. fazy badania MRD i 2. fazy leczenia blinatumomabem. Uczestnicy z planem B-ALL do HSCT, spełniający inne kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do fazy badań MRD, która obejmie scentralizowane badanie MRD próbek aspiratu szpiku kostnego w dniu +56, +100, +180, +270 po HSCT. Uczestnicy z wykrywalnym MRD ≥10^-4 komórek białaczkowych/całkowitą liczbą komórek jądrzastych zostaną włączeni do fazy leczenia. Leczenie blinatumomabem zostanie rozpoczęte po wykryciu MRD po 7 do 42 dniach od włączenia do fazy leczenia, aby umożliwić rozpoczęcie stopniowego odstawiania leków immunosupresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital - Leukemia/Bone Marrow Transplant Program
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Testowa faza próbna:

Kryteria przyjęcia:

  • Pre-B-ALL w całkowitej remisji (CR), <5% blastów w ostatniej aspiracie szpiku kostnego określonej na podstawie oceny morfologicznej, z zamiarem przejścia do allogenicznego HSCT. Kwalifikujący się uczestnicy mogą być w 1 CR lub wyższej. Dozwolona jest obecność MRD wykrywalnego za pomocą cytometrii przepływowej lub innych technik u pacjentów, którzy są w remisji morfologicznej przed przeszczepem.
  • Wykrywalny MRD mierzony za pomocą cytometrii przepływowej lub innych technik molekularnych jest dopuszczalny do włączenia pacjentów z blastami <5%.
  • Kwalifikują się pacjenci z dodatnim lub ujemnym chromosomem Philadelphia B-ALL
  • Udokumentowana ekspresja CD19 w populacji limfoblastów mierzona za pomocą cytometrii przepływowej, jeśli pacjent otrzymał wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19.
  • Kwalifikacja do HSCT wraz ze schematem kondycjonowania i wyborem dawców zostanie określona zgodnie z polityką ośrodka prowadzącego leczenie.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 1 roku i mieć wyjściowy stan sprawności ECOG ≤ 2 (dorośli) lub Lansky'ego ≥ 50% (dzieci).
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (reaktywny antygen powierzchniowy Hep B lub przeciwciała rdzeniowe Hep B) kwalifikują się, jeśli otrzymują leczenie zapobiegające reaktywacji (np. lamiwudyna, tenofowir) i mają niewykrywalny DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy
  • Pacjenci (lub prawnie akceptowalna osoba wyznaczona) muszą przedstawić pisemną zgodę.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji lub być sterylne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania od daty podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego. Pacjentki w wieku rozrodczym to pacjentki, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie miesiączkowały przez > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub inna choroba pozaszpikowa w momencie rejestracji.
  • Niekontrolowana infekcja do czasu wyleczenia.
  • Chłoniak/białaczka Burkitta lub białaczka o mieszanym fenotypie.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Wcześniejsze leczenie zapalenia wątroby typu C niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C przez sześć miesięcy lub dłużej jest dopuszczalne.
  • Zakażenie HIV 1/2.

Faza leczenia badania:

Kryteria przyjęcia:

  • Wykrywalny MRD ≥ 10^-4 komórek białaczkowych/TNC w aspiracie szpiku kostnego wykonanym w dniu +56, +100, +180 lub dniu +270.
  • Remisja morfologiczna w szpiku kostnym z tej samej daty (w dniu +56, +100, +180 lub w dniu +270)
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥1 roku i mieć udokumentowany wyjściowy stan sprawności ECOG ≤ 2 (dorośli) lub Lansky'ego ≥ 50% (dzieci) w ciągu 7 dni od włączenia.
  • Kwalifikują się pacjenci z dodatnim lub ujemnym chromosomem Philadelphia B-ALL
  • Udokumentowana ekspresja CD19 w populacji limfoblastów mierzona za pomocą cytometrii przepływowej, jeśli pacjent otrzymał wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19.
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (reaktywny antygen powierzchniowy Hep B lub przeciwciała rdzeniowe Hep B) kwalifikują się, jeśli otrzymują leczenie zapobiegające reaktywacji (np. lamiwudyna, tenofowir) i mają niewykrywalny DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy
  • Odpowiednia czynność narządów, wątroby i nerek, w tym: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), eGFR > 30 ml/min/1,73 m, Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Pacjenci (lub prawnie akceptowalna osoba wyznaczona) muszą przedstawić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ostra GVHD (stopnia II-IV) lub aktywna przewlekła GVHD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (stopień NIH) w momencie wykrycia MRD nie kwalifikuje się do fazy leczenia, dopóki GVHD nie ustąpi lub nie ustąpi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Niekontrolowana infekcja do czasu wyleczenia.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Wcześniejsze leczenie zapalenia wątroby typu C niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C przez sześć miesięcy lub dłużej jest dopuszczalne.
  • Zakażenie HIV 1/2.
  • Choroba pozaszpikowa lub OUN lub czas wykrycia MRD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie Blinatumomabem
Kwalifikujący się pacjenci z wykrywalnym MRD będą zmniejszać dawki leków immunosupresyjnych, jeśli mają zastosowanie, i będą poddani leczeniu blinatumomabem. Czas trwania każdego cyklu leczenia blinatumomabem wynosi 6 tygodni. Pacjenci dorośli i dzieci będą leczeni przez 4 tygodnie, po których nastąpi 2-tygodniowy okres bez leczenia. Pacjenci mogą otrzymać łącznie do 4 cykli leczenia blinatumomabem.
Biologiczny: blinatumomab
Ciągły wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź MRR
Ramy czasowe: Po 1. cyklu blinatumomabu (każdy cykl trwa 28 dni)
Określenie odsetka pacjentów z odpowiedzią MRD, zdefiniowaną jako ujemna MRD mierzona metodą cytometrii przepływowej, po 1 cyklu blinatumomabu.
Po 1. cyklu blinatumomabu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Podczas leczenia Blinatumomabem średnio 24 tygodnie
Bezpieczeństwo dostarczania blinatumomabu będzie monitorowane na wczesnym etapie leczenia potransplantacyjnego. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz dokumentacji częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
Podczas leczenia Blinatumomabem średnio 24 tygodnie
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Klinicznie istotne wyniki przeżycia dla pacjentów włączonych do badania, w tym: 2-letnie i 5-letnie przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oraz mediana OS.
Do 5 lat
Występowanie MRD Post HSCT
Ramy czasowe: Do dnia +270 po przeszczepie komórek macierzystych
Określenie odsetka pacjentów, u których rozwinęła się wykrywalna MRD po HSCT z powodu B-ALL, jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej.
Do dnia +270 po przeszczepie komórek macierzystych
Rekrutacja pacjentów (liczba rekrutowanych pacjentów)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wykonalność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas realizacji scentralizowanych testów MRD (dni)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wykonalność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas do dostarczenia blinatumomabu po wykryciu MRD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wykonalność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Sanford, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H19-00893
  • CTTC 1902 (INNY: Sponsor Protocol No.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami