Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kolene pomocí PAAG-OA (ROSA)

14. září 2026 aktualizováno: Contura

Multicentrické randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené klinické vyšetření intraartikulárního polyakrylamidového hydrogelu u pacientů s osteoartrózou kolena s následnou otevřenou extenzí studií

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti intraartikulárního polyakrylamidového hydrogelu (PAAG-OA) a kyseliny hyaluronové, Synvisc-One, k navození symptomatického přínosu u subjektů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelní studie trvající 12 měsíců s hodnocením výsledků na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců vč. doba sledování 2-5 let. Primární cílový bod po 6 měsících. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost injekce PAAG-OA a Synvisc-One® u účastníků s OA kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dánsko
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Dánsko
        • Reumatolog i Odense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Klinická diagnóza OA kolena Kritéria American College of Rheumatology potvrzená radiologií
  • Jednoznačná rentgenová OA v nejpříznakovějším koleni (cílové koleno) v mírném až středně těžkém stadiu (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3)
  • Stabilní dávka analgetik po dobu posledních čtyř týdnů
  • NRS (11 bodů (0-10) numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti) ≥ 4 v cílovém koleni, během posledního týdne při chůzi
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-35
  • U žen s reprodukčním potenciálem: po celou dobu studie musí být používána vhodná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu klinického hodnocení
  • Kontraindikace PAAG-OA nebo Synvisc-One®, podle IB nebo návodu k použití (IFU)
  • Předchozí intraartikulární injekce polyakrylamidového gelu do cílového kolena
  • Předchozí intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo jejích derivátů do cílového kolena v předchozích 6 měsících
  • Významná valgózní/varózní deformita kolena, vazivová laxita nebo nestabilita menisku
  • Jiná onemocnění v cílovém koleni než osteoartritida
  • Intraartikulární injekce jakékoli jiné látky než kyseliny hyaluronové (např. kortikosteroidy) v cílovém koleni během posledních 3 měsíců
  • Akutní závažná infekce jakékoli oblasti, která vyžadovala nemocniční péči nebo intravenózní léčbu antibiotiky během posledních 30 dnů nebo perorální léčbu antibiotiky během posledních 14 dnů
  • Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  • Infikovaná nebo silně zanícená kolena
  • Anamnéza sepse v jakémkoli kloubu nebo jakákoli klinická obava o subakutní infekční proces v cílovém koleni
  • Historie operace v cílovém koleni během posledních 6 měsíců
  • Symptomatická osteoartróza kyčlí, páteře nebo kotníku, která narušuje hodnocení cílového kolena
  • Plánovaná operace na jakékoli dolní končetině
  • Klinicky významná žilní nebo lymfatická stáza přítomná v nohách
  • Klinicky patrný napjatý výpotek nebo zánět v cílovém koleni
  • Trpící jakýmkoli nestabilním nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
  • Jakákoli kontraindikace intraartikulárního, např. antikoagulační léčba nebo klinické obavy z možné koagulopatie (např. nemoc jater)
  • Jakýkoli cizí materiál v cílovém spoji
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav (např. významné psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo aktivní zneužívání alkoholu/drog), jakýkoli zdravotní stav, který je nestabilní/špatně kontrolovaný nebo jiné faktory, které mohou narušovat účast ve studii
  • Léčba systémovými steroidy
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu, mentální dysfunkce dalších faktorů omezujících jejich schopnost plně spolupracovat
  • Změna fyzioterapie během předchozího měsíce
  • Fibromyalgie
  • Zánětlivé nebo jiné onemocnění/stav, který může postihnout klouby (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida mimo jiné)
  • Hemofilie
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje potenciálního účastníka nebo jinak vylučuje účast v hodnocení
  • Známé alergické reakce na složky Synvisc-One (ptačí protein)
  • Známé alergické reakce na antibiotika (azithromycin a moxifloxacin) nebo na lokální anestezii
  • Účast v jakékoli studii experimentálního zařízení během 6 měsíců před registrací nebo účast v experimentální studii léků během 1 měsíce před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PAAG-OA
Intraartikulární injekce s PAAG-OA (polyakrylamidový hydrogel)
Přístroj: PAAG-OA
Intraartikulární injekce 6ml PAAG-OA do cílového kolena (vč. období pěti (5) let sledování.
Aktivní komparátor: Synvisc-One
Intraartikulární injekce se Synvisc-One (kyselina hyaluronová)
Přístroj: Synvisc-One
Intraartikulární injekce 6ml Synvisc-One do cílového kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání jedné injekce PAAG-OA s jednou injekcí Synvisc-One na bolest po dobu 6 měsíců u subjektů s osteoartrózou kolena
Časové okno: 6 měsíců
Změna v subškále bolesti WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). Bolest je hlášena v každé z pěti kategorií odpovědí (0 = žádná, 4 = extrémní)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) samostatně hlášená bolest, ztuhlost a fyzické funkce, kategorie (0=žádná, 4=extrémní)
1, 3, 6 a 12 měsíců
PGA (Globální hodnocení pacienta)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
PGA uvedl na 10 cm vizuální analogové stupnici
1, 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L, QoL
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L, Quality of Life, skládající se z popisného systému, kde každá dimenze má 5 úrovní (od žádných problémů po extrémní problémy) a 20 cm vizuální analogovou stupnici (0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví)
1, 3, 6 a 12 měsíců
Kritéria odpovídače OMERACT-OARSI
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců

Podle kritérií OMERACT-OARSI je subjekt klasifikován jako pozitivně reagující, pokud je při hodnocení po základním vyšetření pozorován alespoň jeden (1) z následujících dvou (2) stavů:

  • V případě bolesti (subškála bolesti WOMAC) nebo funkce (subškála funkce WOMAC) je vysoké zlepšení v subškále, kde vysokého zlepšení v subškále je dosaženo, pokud dojde k > 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změně oproti výchozí hodnotě > 20 normalizovaných jednotek (škála 0-100) NEBO

  • Zlepšení alespoň ve dvou (2) z následujících tří (3):

    1. Zlepšení bolesti (subškála bolesti WOMAC) definované jako > 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty > 10 (škála 0-100)
    2. Zlepšení funkce (subškála funkce WOMAC) definované jako > 20% zlepšení oproti základnímu stavu a absolutní změna od základního stavu > 10 (škála 0-100)
    3. Zlepšení PGA je definováno jako > 20% zlepšení od základní linie a absolutní změna od základní linie > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Contura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CON-OA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení