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Tratamento da osteoartrite do joelho com PAAG-OA (ROSA)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Contura

Uma investigação clínica multicêntrica randomizada, controlada e duplo-cega de hidrogel de poliacrilamida intra-articular em indivíduos com osteoartrite de joelho seguida por um estudo de extensão aberto

Esta é uma investigação clínica multicêntrica, randomizada e duplo-cega para comparar a eficácia do hidrogel de poliacrilamida intra-articular (PAAG-OA) e um ácido hialurônico, Synvisc-One, para induzir benefícios sintomáticos em indivíduos com osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio foi concebido como um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego e de grupos paralelos, abrangendo mais de 12 meses com avaliações de resultados no início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses, incl. período de acompanhamento entre 2-5 anos. Endpoint primário em 6 meses. O ensaio foi desenvolvido para comparar a eficácia e segurança da injeção de PAAG-OA e Synvisc-One® em participantes com OA de joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dinamarca
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Dinamarca
        • Reumatolog i Odense

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher, com idade ≥ 40 anos
  • Diagnóstico clínico de OA de joelho Critérios do American College of Rheumatology confirmados por radiologia
  • OA radiográfica definitiva no joelho mais sintomático (joelho alvo) em estágio leve a moderado (Kellgren-Lawrence graus 2 ou 3)
  • Dose estável de analgésicos nas últimas quatro semanas
  • NRS (11 pontos (0-10) escala numérica de intensidade da dor) ≥ 4 no joelho alvo, durante a última semana ao caminhar
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-35
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: o uso de contracepção adequada deve ser usado durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica
  • Contra-indicações para PAAG-OA ou Synvisc-One®, de acordo com IB ou Instrução de Uso (IFU)
  • Injeção intra-articular prévia de gel de poliacrilamida no joelho alvo
  • Injeção intra-articular prévia com ácido hialurônico ou derivados no joelho alvo nos últimos 6 meses
  • Deformidade significativa em valgo/varo do joelho, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal
  • Outras doenças no joelho alvo além da osteoartrite
  • Injeção intra-articular de qualquer substância que não seja ácido hialurônico (ex. corticosteróides) no joelho alvo nos últimos 3 meses
  • Infecção aguda grave de qualquer região que tenha necessitado de atendimento hospitalar ou antibioticoterapia endovenosa nos últimos 30 dias, ou antibioticoterapia oral nos últimos 14 dias
  • Doença de pele ou infecções na área do local da injeção
  • Joelhos infectados ou gravemente inflamados
  • História de sepse em qualquer articulação ou qualquer preocupação clínica por um processo infeccioso subagudo no joelho alvo
  • História de cirurgia no joelho alvo nos últimos 6 meses
  • Osteoartrite sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo, que interfere na avaliação do joelho alvo
  • Cirurgia planejada em qualquer membro inferior
  • Estase venosa ou linfática clinicamente significativa presente nas pernas
  • Derrame tenso ou inflamação clinicamente aparente no joelho alvo
  • Sofrer de qualquer doença cardiovascular instável ou grave
  • Qualquer contra-indicação para intra-articular, por ex. terapia anticoagulante ou preocupação clínica para potencial coagulopatia (p. doença hepática)
  • Qualquer material estranho na junta alvo
  • Qualquer condição médica significativa (p. transtornos psiquiátricos ou neurológicos significativos ou abuso ativo de álcool/drogas), qualquer condição médica instável/mal controlada ou outros fatores que possam interferir na participação no estudo
  • Tratamento com esteroides sistêmicos
  • História de abuso de drogas/álcool, disfunção mental de outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar plenamente
  • Mudança na fisioterapia no último mês
  • Fibromialgia
  • Doença/condição inflamatória ou outra que pode afetar as articulações (p. artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante entre outras)
  • Hemofilia
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque um potencial participante em risco ou impeça a participação no ensaio
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes de Synvisc-One (proteína aviária)
  • Reações alérgicas conhecidas a antibióticos (azitromicina e moxifloxacina) ou anestesia local
  • Participação em qualquer estudo de dispositivo experimental dentro de 6 meses antes da inscrição, ou participação em um estudo de droga experimental dentro de 1 mês antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PAAG-OA
Injeção intra-articular com PAAG-OA (hidrogel de poliacrilamida)
Dispositivo: PAAG-OA
Injeção intra-articular de 6ml PAAG-OA no joelho alvo (incl. período de acompanhamento de 5 (cinco) anos.
Comparador Ativo: Synvisc-One
Injeção intra-articular com Synvisc-One (ácido hialurônico)
Dispositivo: Synvisc-One
Injeção intra-articular de 6ml de Synvisc-One no joelho alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando uma injeção de PAAG-OA com uma injeção de Synvisc-One na dor ao longo de 6 meses em indivíduos com osteoartrite de joelho
Prazo: 6 meses
Alteração na subescala de dor WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). A dor é relatada em cada uma das cinco categorias de resposta (0=nenhuma, 4=extrema)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
WOMAC (Índice de Osteoartrite WOMAC) auto-relato de dor, rigidez e função física, categorias (0 = nenhum, 4 = extremo)
1, 3, 6 e 12 meses
PGA (Avaliação Global do Paciente)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
PGA relatado em uma escala analógica visual de 10 cm
1, 3, 6 e 12 meses
EQ-5D-5L, QoL
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
EQ-5D-5L, Qualidade de Vida, composto por um sistema descritivo onde cada dimensão possui 5 níveis (variando de nenhum problema a problemas extremos) e uma Escala Visual Analógica de 20 cm (0 = pior saúde e 100 = melhor saúde)
1, 3, 6 e 12 meses
Critérios de resposta OMERACT-OARSI
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses

De acordo com os critérios OMERACT-OARSI, um indivíduo é classificado como respondedor positivo se pelo menos uma (1) das duas (2) condições a seguir for observada na avaliação pós-linha de base:

  • Tanto na dor (subescala de dor WOMAC) quanto na função (subescala de função WOMAC), uma alta melhora na subescala, onde uma alta melhora em uma subescala é alcançada se houver uma melhora > 50% da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 20 unidades normalizadas (escala de 0 a 100) OU

  • Melhoria em pelo menos dois (2) dos três (3) seguintes:

    1. Melhora da dor (subescala de dor WOMAC) definida como > 20% de melhora da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 10 (escala de 0-100)
    2. Melhora na função (subescala de função WOMAC) definida como > 20% de melhora da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 10 (escala de 0-100)
    3. Melhora na PGA definida como > 20% de melhora da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Contura

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CON-OA-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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