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Behandlung von Kniearthrose mit PAAG-OA (ROSA)

14. September 2026 aktualisiert von: Contura

Eine multizentrische randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Untersuchung von intraartikulärem Polyacrylamid-Hydrogel bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerungsstudie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von intraartikulärem Polyacrylamid-Hydrogel (PAAG-OA) und einer Hyaluronsäure, Synvisc-One, um einen symptomatischen Nutzen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie konzipiert und erstreckt sich über 12 Monate mit Ergebnisbewertungen zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten inkl. Nachbeobachtungszeit zwischen 2 und 5 Jahren. Primärer Endpunkt nach 6 Monaten. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von PAAG-OA und Synvisc-One® bei Teilnehmern mit Knie-OA vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dänemark
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Dänemark
        • Reumatolog i Odense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Klinische Diagnose der Arthrose des Kniegelenks Kriterien des American College of Rheumatology durch Radiologie bestätigt
  • Eindeutige röntgenologische OA im symptomatischsten Knie (Zielknie) im leichten bis mittelschweren Stadium (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3)
  • Stabile Analgetikadosis in den letzten vier Wochen
  • NRS (11 Punkte (0–10) numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität) ≥ 4 im Zielknie, während der letzten Woche beim Gehen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-35
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Während der gesamten Studie muss eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die während der klinischen Prüfung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Kontraindikationen für PAAG-OA oder Synvisc-One®, gemäß IB oder Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Vorherige intraartikuläre Injektion von Polyacrylamidgel in das Zielknie
  • Frühere intraartikuläre Injektion mit Hyaluronsäure oder Derivaten in das Zielknie in den letzten 6 Monaten
  • Erhebliche Valgus-/Varusdeformität des Knies, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität
  • Andere Erkrankungen im Zielknie als Arthrose
  • Intraartikuläre Injektion einer anderen Substanz als Hyaluronsäure (z. Kortikosteroide) im Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Akute schwere Infektion einer Region, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Krankenhausbehandlung oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung oder eine orale Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 14 Tage erforderte
  • Hautkrankheit oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
  • Infizierte oder stark entzündete Knie
  • Sepsis in der Vorgeschichte in einem Gelenk oder klinische Bedenken hinsichtlich eines subakuten infektiösen Prozesses im Zielknie
  • Vorgeschichte der Operation im Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Symptomatische Arthrose der Hüfte, der Wirbelsäule oder des Sprunggelenks, die die Beurteilung des Zielknies beeinträchtigt
  • Geplante Operation an einer unteren Extremität
  • Klinisch signifikante venöse oder lymphatische Stase in den Beinen
  • Klinisch erkennbarer angespannter Erguss oder Entzündung im Zielknie
  • Leiden an einer instabilen oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jede Kontraindikation für intraartikuläre, z. Antikoagulanzientherapie oder klinische Bedenken hinsichtlich einer möglichen Koagulopathie (z. Leber erkrankung)
  • Jegliches Fremdmaterial im Zielgelenk
  • Jede signifikante Erkrankung (z. signifikante psychiatrische oder neurologische Störungen oder aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch), jeder medizinische Zustand, der instabil/schlecht kontrolliert ist, oder andere Faktoren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Behandlung mit systemischen Steroiden
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch, psychische Dysfunktion oder andere Faktoren, die ihre Fähigkeit einschränken, vollständig zu kooperieren
  • Wechsel der Physiotherapie innerhalb des Vormonats
  • Fibromyalgie
  • Entzündliche oder andere Erkrankungen/Zustände, die Gelenke betreffen können (z. unter anderem rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis)
  • Hämophilie
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen potenziellen Teilnehmer einem Risiko aussetzt oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Synvisc-One (Vogelprotein)
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Antibiotika (Azithromycin und Moxifloxacin) oder Lokalanästhesie
  • Teilnahme an einer experimentellen Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAAG-OA
Intraartikuläre Injektion mit PAAG-OA (Polyacrylamid-Hydrogel)
Gerät: PAAG-OA
Intraartikuläre Injektion von 6 ml PAAG-OA in das Zielknie (inkl. fünf (5) Jahre Nachbeobachtungszeit.
Aktiver Komparator: Synvisc-One
Intraartikuläre Injektion mit Synvisc-One (Hyaluronsäure)
Gerät: Synvisc-One
Intraartikuläre Injektion von 6 ml Synvisc-One in das Zielknie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich einer Injektion von PAAG-OA mit einer Injektion von Synvisc-One bei Schmerzen über 6 Monate bei Probanden mit Kniearthrose
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Schmerzsubskala WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). Schmerz wird in jeder der fünf Antwortkategorien angegeben (0 = keine, 4 = extrem)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) selbstberichteter Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion, Kategorien (0=keine, 4=extrem)
1, 3, 6 und 12 Monate
PGA (Globale Patientenbeurteilung)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
PGA berichtet auf einer visuellen Analogskala von 10 cm
1, 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D-5L, QoL
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D-5L, Lebensqualität, bestehend aus einem beschreibenden System, bei dem jede Dimension 5 Stufen hat (von keinen Problemen bis zu extremen Problemen) und einer visuellen Analogskala von 20 cm (0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit)
1, 3, 6 und 12 Monate
OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate

Gemäß den OMERACT-OARSI-Kriterien wird ein Proband als positiver Responder eingestuft, wenn mindestens eine (1) der folgenden zwei (2) Bedingungen bei der Post-Baseline-Bewertung beobachtet wird:

  • Entweder bei Schmerz (WOMAC-Schmerz-Subskala) oder Funktion (WOMAC-Funktions-Subskala), eine starke Verbesserung auf der Subskala, wobei eine starke Verbesserung auf einer Subskala erreicht wird, wenn sowohl eine Verbesserung von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert als auch eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > vorliegt 20 normalisierte Einheiten (0-100 Skala) ODER

  • Verbesserung in mindestens zwei (2) der folgenden drei (3):

    1. Verbesserung der Schmerzen (WOMAC-Schmerz-Subskala), definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 (Skala von 0–100)
    2. Verbesserung der Funktion (WOMAC-Funktionssubskala) definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 (Skala von 0–100)
    3. Verbesserung des PGA, definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Contura

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CON-OA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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