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Trattamento dell'artrosi del ginocchio con PAAG-OA (ROSA)

14 settembre 2026 aggiornato da: Contura

Un'indagine clinica multicentrica randomizzata, controllata, in doppio cieco sull'idrogel di poliacrilammide intra-articolare in soggetti con artrosi del ginocchio seguita da uno studio di estensione in aperto

Questa è un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco per confrontare l'efficacia dell'idrogel di poliacrilammide intra-articolare (PAAG-OA) e di un acido ialuronico, Synvisc-One per indurre benefici sintomatici in soggetti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e a gruppi paralleli della durata di 12 mesi con valutazioni dei risultati al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi incl. periodo di follow-up compreso tra 2 e 5 anni. Endpoint primario a 6 mesi. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di PAAG-OA e Synvisc-One® nei partecipanti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Danimarca
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Danimarca
        • Reumatolog i Odense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età ≥ 40 anni
  • Diagnosi clinica di artrosi del ginocchio Criteri dell'American College of Rheumatology confermati dalla radiologia
  • OA radiografica definita nel ginocchio più sintomatico (ginocchio bersaglio) in stadio da lieve a moderato (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3)
  • Dose stabile di analgesici nelle ultime quattro settimane
  • NRS (scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (0-10)) ≥ 4 nel ginocchio bersaglio, durante l'ultima settimana durante la deambulazione
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20-35
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: l'uso di un adeguato metodo contraccettivo deve essere utilizzato durante tutta la sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica
  • Controindicazioni a PAAG-OA o Synvisc-One®, secondo IB o Istruzioni per l'uso (IFU)
  • Precedente iniezione intra-articolare di gel di poliacrilammide nel ginocchio bersaglio
  • Precedente iniezione intra-articolare con acido ialuronico o derivati ​​nel ginocchio target nei 6 mesi precedenti
  • Deformità significativa in valgo/varo del ginocchio, lassità legamentosa o instabilità meniscale
  • Altre malattie nel ginocchio bersaglio rispetto all'artrosi
  • Iniezione intrarticolare di qualsiasi sostanza diversa dall'acido ialuronico (ad es. corticosteroidi) nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi
  • Infezione acuta grave di qualsiasi regione che ha richiesto cure ospedaliere o trattamento antibiotico per via endovenosa negli ultimi 30 giorni o trattamento antibiotico per via orale negli ultimi 14 giorni
  • Malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione
  • Ginocchia infette o gravemente infiammate
  • Storia di sepsi in qualsiasi articolazione o preoccupazione clinica per un processo infettivo subacuto nel ginocchio bersaglio
  • Storia di interventi chirurgici nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
  • Artrosi sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia, che interferisce con la valutazione del ginocchio bersaglio
  • Chirurgia pianificata su qualsiasi estremità inferiore
  • Stasi venosa o linfatica clinicamente significativa presente nelle gambe
  • Versamento teso clinicamente evidente o infiammazione nel ginocchio bersaglio
  • Soffre di qualsiasi malattia cardiovascolare instabile o grave
  • Qualsiasi controindicazione intra-articolare ad es. terapia anticoagulante o preoccupazione clinica per una potenziale coagulopatia (ad es. malattia del fegato)
  • Qualsiasi materiale estraneo nell'articolazione bersaglio
  • Qualsiasi condizione medica significativa (ad es. disturbi psichiatrici o neurologici significativi o abuso attivo di alcol/droghe), qualsiasi condizione medica instabile/scarsamente controllata o altri fattori che possono interferire con la partecipazione allo studio
  • Trattamento con steroidi sistemici
  • Storia di abuso di droghe/alcool, disfunzione mentale o altri fattori che limitano la loro capacità di cooperare pienamente
  • Cambio di fisioterapia entro il mese precedente
  • fibromialgia
  • Infiammazioni o altre malattie/condizioni che possono interessare le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante tra gli altri)
  • Emofilia
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta a rischio un potenziale partecipante o altrimenti precluda la partecipazione allo studio
  • Reazioni allergiche note ai componenti di Synvisc-One (proteina aviaria)
  • Reazioni allergiche note agli antibiotici (azitromicina e moxifloxacina) o all'anestesia locale
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su dispositivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento o partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PAAG-OA
Iniezione intrarticolare con PAAG-OA (idrogel di poliacrilammide)
Dispositivo: PAAG-OA
Iniezione intra-articolare di 6 ml di PAAG-OA nel ginocchio target (incl. periodo di follow-up di cinque (5) anni).
Comparatore attivo: Synvisc-Uno
Iniezione intrarticolare con Synvisc-One (acido ialuronico)
Dispositivo: Synvisc-Uno
Iniezione intra-articolare di 6 ml di Synvisc-One nel ginocchio bersaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di un'iniezione di PAAG-OA con un'iniezione di Synvisc-One sul dolore per oltre 6 mesi in soggetti con artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della sottoscala del dolore WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). Il dolore è riportato in ciascuna delle cinque categorie di risposta (0=nessuno, 4=estremo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) dolore, rigidità e funzione fisica auto-riportati, categorie (0=nessuna, 4=estremo)
1, 3, 6 e 12 mesi
PGA (valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
PGA riportato su una scala analogica visiva di 10 cm
1, 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L, QoL
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L, Qualità della vita, composto da un sistema descrittivo in cui ogni dimensione ha 5 livelli (che vanno da nessun problema a problemi estremi) e una scala analogica visiva di 20 cm (0 = salute peggiore e 100 = salute migliore)
1, 3, 6 e 12 mesi
Criteri del risponditore OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi

Secondo i criteri OMERACT-OARSI, un soggetto è classificato come risponditore positivo se almeno una (1) delle seguenti due (2) condizioni è osservata alla valutazione post-basale:

  • Nel dolore (sottoscala del dolore WOMAC) o nella funzione (sottoscala della funzione WOMAC), un miglioramento elevato nella sottoscala, dove si ottiene un miglioramento elevato in una sottoscala se vi è sia un miglioramento > 50% rispetto al basale sia una variazione assoluta rispetto al basale di > 20 unità normalizzate (scala 0-100) OPPURE

  • Miglioramento in almeno due (2) dei seguenti tre (3):

    1. Miglioramento del dolore (sottoscala del dolore WOMAC) definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 (scala 0-100)
    2. Miglioramento della funzione (sottoscala della funzione WOMAC) definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 (scala 0-100)
    3. Miglioramento della PGA definito come > 20% di miglioramento rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Contura

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CON-OA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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