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Tratamiento de la artrosis de rodilla con PAAG-OA (ROSA)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Contura

Una investigación clínica multicéntrica, aleatorizada, controlada, doble ciego de hidrogel de poliacrilamida intraarticular en sujetos con osteoartritis de rodilla seguida de un estudio de extensión de etiqueta abierta

Esta es una investigación clínica multicéntrica, aleatoria, doble ciego para comparar la efectividad del hidrogel de poliacrilamida intraarticular (PAAG-OA) y un ácido hialurónico, Synvisc-One para inducir un beneficio sintomático en sujetos con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y de grupos paralelos que abarca más de 12 meses con evaluaciones de resultados al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses incluidos. Período de seguimiento entre 2 y 5 años. Criterio de valoración principal a los 6 meses. El ensayo está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la inyección de PAAG-OA y Synvisc-One® en participantes con OA de rodilla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
238

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dinamarca
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Dinamarca
        • Reumatolog i Odense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, edad ≥ 40 años
  • Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla Criterios del American College of Rheumatology confirmados por radiología
  • OA radiográfica definitiva en la rodilla más sintomática (rodilla objetivo) en etapa leve a moderada (Kellgren-Lawrence grados 2 o 3)
  • Dosis estable de analgésicos durante las últimas cuatro semanas.
  • NRS (escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 11 puntos (0-10)) ≥ 4 en la rodilla objetivo, durante la última semana al caminar
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-35
  • Para mujeres con potencial reproductivo: se debe usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso de la investigación clínica
  • Contraindicaciones de PAAG-OA o Synvisc-One®, según IB o Instrucción de Uso (IFU)
  • Inyección intraarticular previa de gel de poliacrilamida en la rodilla diana
  • Inyección intraarticular previa de ácido hialurónico o derivados en rodilla diana en los 6 meses previos
  • Deformidad significativa en valgo/varo de la rodilla, laxitud ligamentosa o inestabilidad meniscal
  • Otras enfermedades en la rodilla diana además de la artrosis
  • Inyección intraarticular de cualquier sustancia que no sea ácido hialurónico (p. corticosteroides) en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses
  • Infección grave aguda de cualquier región que requirió atención hospitalaria o tratamiento antibiótico intravenoso en los últimos 30 días, o tratamiento antibiótico oral en los últimos 14 días
  • Enfermedad de la piel o infecciones en el área del sitio de la inyección.
  • Rodillas infectadas o gravemente inflamadas
  • Historia de sepsis en cualquier articulación o cualquier preocupación clínica por un proceso infeccioso subagudo en la rodilla objetivo
  • Antecedentes de cirugía en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
  • Artrosis sintomática de caderas, columna o tobillo, que interfiere con la evaluación de la rodilla diana
  • Cirugía planificada en cualquier extremidad inferior
  • Estasis venosa o linfática clínicamente significativa presente en las piernas
  • Derrame a tensión clínicamente aparente o inflamación en la rodilla objetivo
  • Sufrir de cualquier enfermedad cardiovascular inestable o grave.
  • Cualquier contraindicación intraarticular, p. tratamiento anticoagulante o preocupación clínica por posible coagulopatía (p. enfermedad del higado)
  • Cualquier material extraño en la articulación objetivo
  • Cualquier condición médica importante (p. trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos o abuso activo de alcohol/drogas), cualquier condición médica que sea inestable o mal controlada u otros factores que puedan interferir con la participación en el estudio
  • Tratamiento con esteroides sistémicos
  • Antecedentes de abuso de drogas/alcohol, disfunción mental de otros factores que limitan su capacidad para cooperar plenamente
  • Cambio en fisioterapia en el mes anterior
  • fibromialgia
  • Enfermedad/afección inflamatoria o de otro tipo que puede afectar a las articulaciones (p. artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante entre otras)
  • Hemofilia
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga en riesgo a un posible participante o impida de otro modo la participación en el ensayo.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de Synvisc-One (proteína aviar)
  • Reacciones alérgicas conocidas a antibióticos (azitromicina y moxifloxacino) o anestesia local
  • Participación en cualquier estudio de dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o participación en un estudio experimental de medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PAAG-OA
Inyección intraarticular con PAAG-OA (hidrogel de poliacrilamida)
Dispositivo: PAAG-OA
Inyección intraarticular de 6 ml de PAAG-OA en la rodilla objetivo (incl. cinco (5) años de seguimiento).
Comparador activo: Synvisc-Uno
Inyección intraarticular con Synvisc-One (ácido hialurónico)
Dispositivo: Synvisc-Uno
Inyección intraarticular de 6 ml de Synvisc-One en la rodilla objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de una inyección de PAAG-OA con una inyección de Synvisc-One sobre el dolor durante 6 meses en sujetos con artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la subescala de dolor WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). El dolor se informa en cada una de las cinco categorías de respuesta (0=ninguno, 4=extremo)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WOMAC
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
WOMAC (Índice de osteoartritis WOMAC) dolor, rigidez y función física autoinformados, categorías (0=ninguna, 4=extrema)
1, 3, 6 y 12 meses
PGA (Evaluación global del paciente)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
PGA informado en una escala analógica visual de 10 cm
1, 3, 6 y 12 meses
EQ-5D-5L, calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
EQ-5D-5L, Calidad de Vida, compuesto por sistema descriptivo donde cada dimensión tiene 5 niveles (que van desde sin problemas hasta problemas extremos) y una Escala Visual Analógica de 20 cm (0 = peor salud y 100 = mejor salud)
1, 3, 6 y 12 meses
Criterios de respuesta OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses

Según los criterios de OMERACT-OARSI, un sujeto se clasifica como respondedor positivo si se observa al menos una (1) de las siguientes dos (2) condiciones en la evaluación posterior a la línea de base:

  • En dolor (subescala de dolor WOMAC) o función (subescala de función WOMAC), una mejora alta en la subescala, donde se logra una mejora alta en una subescala si hay una mejora > 50 % desde el valor inicial y un cambio absoluto desde el valor inicial de > 20 unidades normalizadas (escala 0-100) O

  • Mejora en al menos dos (2) de los siguientes tres (3):

    1. Mejora en el dolor (subescala de dolor WOMAC) definida como > 20 % de mejora desde el valor inicial y un cambio absoluto desde el valor inicial de > 10 (escala 0-100)
    2. Mejora en la función (subescala de función WOMAC) definida como > 20 % de mejora desde el valor inicial y un cambio absoluto desde el valor inicial de > 10 (escala 0-100)
    3. Mejora en PGA definida como > 20 % de mejora desde el inicio y un cambio absoluto desde el inicio de > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Contura

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CON-OA-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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