Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kolene pomocí PAAG-OA (ROSA)

4. ledna 2024 aktualizováno: Contura

Multicentrické randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené klinické vyšetření intraartikulárního polyakrylamidového hydrogelu u pacientů s osteoartrózou kolena s následnou otevřenou extenzí studií

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti intraartikulárního polyakrylamidového hydrogelu (PAAG-OA) a kyseliny hyaluronové, Synvisc-One, k navození symptomatického přínosu u subjektů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelní studie trvající 12 měsíců s hodnocením výsledků na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců vč. doba sledování 2-5 let. Primární cílový bod po 6 měsících. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost injekce PAAG-OA a Synvisc-One® u účastníků s OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dánsko
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Dánsko
        • Reumatolog i Odense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Klinická diagnóza OA kolena Kritéria American College of Rheumatology potvrzená radiologií
  • Jednoznačná rentgenová OA v nejpříznakovějším koleni (cílové koleno) v mírném až středně těžkém stadiu (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3)
  • Stabilní dávka analgetik po dobu posledních čtyř týdnů
  • NRS (11 bodů (0-10) numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti) ≥ 4 v cílovém koleni, během posledního týdne při chůzi
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-35
  • U žen s reprodukčním potenciálem: po celou dobu studie musí být používána vhodná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu klinického hodnocení
  • Kontraindikace PAAG-OA nebo Synvisc-One®, podle IB nebo návodu k použití (IFU)
  • Předchozí intraartikulární injekce polyakrylamidového gelu do cílového kolena
  • Předchozí intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo jejích derivátů do cílového kolena v předchozích 6 měsících
  • Významná valgózní/varózní deformita kolena, vazivová laxita nebo nestabilita menisku
  • Jiná onemocnění v cílovém koleni než osteoartritida
  • Intraartikulární injekce jakékoli jiné látky než kyseliny hyaluronové (např. kortikosteroidy) v cílovém koleni během posledních 3 měsíců
  • Akutní závažná infekce jakékoli oblasti, která vyžadovala nemocniční péči nebo intravenózní léčbu antibiotiky během posledních 30 dnů nebo perorální léčbu antibiotiky během posledních 14 dnů
  • Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  • Infikovaná nebo silně zanícená kolena
  • Anamnéza sepse v jakémkoli kloubu nebo jakákoli klinická obava o subakutní infekční proces v cílovém koleni
  • Historie operace v cílovém koleni během posledních 6 měsíců
  • Symptomatická osteoartróza kyčlí, páteře nebo kotníku, která narušuje hodnocení cílového kolena
  • Plánovaná operace na jakékoli dolní končetině
  • Klinicky významná žilní nebo lymfatická stáza přítomná v nohách
  • Klinicky patrný napjatý výpotek nebo zánět v cílovém koleni
  • Trpící jakýmkoli nestabilním nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
  • Jakákoli kontraindikace intraartikulárního, např. antikoagulační léčba nebo klinické obavy z možné koagulopatie (např. nemoc jater)
  • Jakýkoli cizí materiál v cílovém spoji
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav (např. významné psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo aktivní zneužívání alkoholu/drog), jakýkoli zdravotní stav, který je nestabilní/špatně kontrolovaný nebo jiné faktory, které mohou narušovat účast ve studii
  • Léčba systémovými steroidy
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu, mentální dysfunkce dalších faktorů omezujících jejich schopnost plně spolupracovat
  • Změna fyzioterapie během předchozího měsíce
  • Fibromyalgie
  • Zánětlivé nebo jiné onemocnění/stav, který může postihnout klouby (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida mimo jiné)
  • Hemofilie
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje potenciálního účastníka nebo jinak vylučuje účast v hodnocení
  • Známé alergické reakce na složky Synvisc-One (ptačí protein)
  • Známé alergické reakce na antibiotika (azithromycin a moxifloxacin) nebo na lokální anestezii
  • Účast v jakékoli studii experimentálního zařízení během 6 měsíců před registrací nebo účast v experimentální studii léků během 1 měsíce před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAAG-OA
Intraartikulární injekce s PAAG-OA (polyakrylamidový hydrogel)
Přístroj: PAAG-OA
Intraartikulární injekce 6ml PAAG-OA do cílového kolena (vč. období pěti (5) let sledování.
Aktivní komparátor: Synvisc-One
Intraartikulární injekce se Synvisc-One (kyselina hyaluronová)
Přístroj: Synvisc-One
Intraartikulární injekce 6ml Synvisc-One do cílového kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání jedné injekce PAAG-OA s jednou injekcí Synvisc-One na bolest po dobu 6 měsíců u subjektů s osteoartrózou kolena
Časové okno: 6 měsíců
Změna v subškále bolesti WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index). Bolest je hlášena v každé z pěti kategorií odpovědí (0 = žádná, 4 = extrémní)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) samostatně hlášená bolest, ztuhlost a fyzické funkce, kategorie (0=žádná, 4=extrémní)
1, 3, 6 a 12 měsíců
PGA (Globální hodnocení pacienta)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
PGA uvedl na 10 cm vizuální analogové stupnici
1, 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L, QoL
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L, Quality of Life, skládající se z popisného systému, kde každá dimenze má 5 úrovní (od žádných problémů po extrémní problémy) a 20 cm vizuální analogovou stupnici (0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví)
1, 3, 6 a 12 měsíců
Kritéria odpovídače OMERACT-OARSI
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců

Podle kritérií OMERACT-OARSI je subjekt klasifikován jako pozitivně reagující, pokud je při hodnocení po základním vyšetření pozorován alespoň jeden (1) z následujících dvou (2) stavů:

  • V případě bolesti (subškála bolesti WOMAC) nebo funkce (subškála funkce WOMAC) je vysoké zlepšení v subškále, kde vysokého zlepšení v subškále je dosaženo, pokud dojde k > 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změně oproti výchozí hodnotě > 20 normalizovaných jednotek (škála 0-100) NEBO

  • Zlepšení alespoň ve dvou (2) z následujících tří (3):

    1. Zlepšení bolesti (subškála bolesti WOMAC) definované jako > 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty > 10 (škála 0-100)
    2. Zlepšení funkce (subškála funkce WOMAC) definované jako > 20% zlepšení oproti základnímu stavu a absolutní změna od základního stavu > 10 (škála 0-100)
    3. Zlepšení PGA je definováno jako > 20% zlepšení od základní linie a absolutní změna od základní linie > 10 mm (0-100 sc
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CON-OA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synvisc-One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit