Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro Gemigliptin/Metformin 50/1000 mg a Současné podávání Gemigliptinu 50 mg a Metforminu 1000 mg.

5. srpna 2019 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg) a současné podávání Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) a Glucophage XR 1000 mg (Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 1000 mg v podmínkách zdraví Volte) nalačno

[Cíle] Primární: Stanovit a porovnat rychlost a rozsah absorpce gemigliptinu/metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg FDC tablety (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) a současné podávání odpovídající dávky gemigliptinu 50 mg (Zemiglo Tableta 50 mg) a metformin hydrochloridu 1000 mg s prodlouženým uvolňováním (Glucophage XR 1000 mg) jako samostatné tablety u zdravých jedinců za podmínek nalačno Sekundární: Vyhodnocení bezpečnosti testu a referenční formulace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2.
  • Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu.
  • Netěhotná žena (negativní těhotenský test) a v současné době nekojí
  • Ženy se zdržují obou hormonálních metod antikoncepce
  • Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci
  • Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významných onemocnění nebo jakéhokoli významného probíhajícího chronického onemocnění
  • Historie nebo důkaz rodinné cukrovky
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma
  • Anamnéza nebo známky šoku nebo těžké dehydratace nebo závažné infekce
  • Anamnéza nebo známky předchozího průjmu nebo zvracení během 24 hodin před přijetím v každém období
  • Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog
  • Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Mít renální clearance kreatininu (Clcr) < 45 ml/min na základě výsledků sérového kreatininu při screeningovém laboratorním testu
  • 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms, QRS interval > 120 ms nebo s abnormalitou považovaná za klinicky významnou při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odkaz: Gemigliptin a Metformin
Současné podávání Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) a Glucophage XR 1000 mg (metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 1000 mg)
Lék: gemigliptin 50 mg a metformin hydrochlorid 1000 mg s prodlouženým uvolňováním

Zemiglo Tablet 50 mg: Jedna tableta obsahuje gemigliptin tartras sesquihydricum, což odpovídá 50 mg gemigliptinum.

Glucophage XR 1000 mg: Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá 780 mg báze metforminu).

Ostatní jména:
  • Zemiglo Tablet 50 mg a Glucophage XR 1000 mg
Aktivní komparátor: Test: Gemigliptin/metformin
Fixní kombinace dávek Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptin/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg)
Lék: Gemigliptin tartrát seskvihydrát a metformin
Jedna tableta obsahuje gemigliptin tartras sesquihydricum 68,9 mg (odpovídá gemigliptinu čisté volné bázi 50 mg) a metformini hydrochloridum 1000,0 mg.
Ostatní jména:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bioekvivalenční studie
Časové okno: Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikovaných zkumavkách) a v 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 10,00, 10,00 14:00, 24:00, 32:00 a 48:00 hodin po dávce.
Ke stanovení a porovnání rychlosti a rozsahu absorpce gemigliptinu/metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg FDC tablety (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) a současné podávání odpovídající dávky gemigliptinu 50 mg (Zemiglo Tableta 50 mg) a metformin hydrochloridu 1000 mg s prodlouženým uvolňováním (Glucophage XR 1000 mg) jako samostatné tablety zdravým subjektům nalačno
Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikovaných zkumavkách) a v 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 10,00, 10,00 14:00, 24:00, 32:00 a 48:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-DMCL007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení