Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dla gemigliptyny/metforminy 50/1000 mg oraz równoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i metforminy 1000 mg.

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności złożonego preparatu Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg) i jednoczesne podawanie Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptyna 50 mg) i Glucophage XR 1000 mg (chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg) na czczo u zdrowych ochotników

[Cele]Główny: Określenie i porównanie szybkości i stopnia wchłaniania gemigliptyny/chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg FDC tabletka (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) i jednoczesne podawanie odpowiedniej dawki gemigliptyny 50 mg (zemiglo tabletka 50 mg) i chlorowodorku metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage XR 1000 mg) w postaci pojedynczych tabletek zdrowym ochotnikom na czczo Wtórne: Ocena bezpieczeństwa testu i preparaty referencyjne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2.
  • Normalne wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie fizykalne, dla wszystkich parametrów w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Kobieta niebędąca w ciąży (negatywny test ciążowy) i obecnie nie karmiąca piersią
  • Kobiety powstrzymują się od hormonalnych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przez uczestnika przed wzięciem udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
  • Historia lub dowód klinicznie istotnych chorób lub jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby medycznej
  • Historia lub dowody na cukrzycę rodzinną
  • Historia lub objawy cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowego stanu przedśpiączkowego
  • Historia lub dowód wstrząsu lub ciężkiego odwodnienia lub ciężkiej infekcji
  • Historia lub dowód wcześniejszej biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed przyjęciem w każdym okresie
  • Historia lub dowód uzależnienia od narkotyków lub badanie próbki moczu wykazuje pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  • Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Mieć nerkowy klirens kreatyniny (Clcr) < 45 ml/min na podstawie wyników kreatyniny w surowicy w przesiewowym teście laboratoryjnym
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc > 450 ms, odstęp QRS > 120 ms lub nieprawidłowość uznaną za istotną klinicznie podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odniesienie: Gemigliptyna i Metformina
Jednoczesne podawanie Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptyna 50 mg) i Glucophage XR 1000 mg (chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg)
Lek: gemigliptyna 50 mg i chlorowodorek metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu

Zemiglo Tablet 50 mg: Każda tabletka zawiera seskwihydrat winianu gemigliptyny, co odpowiada 50 mg gemigliptyny.

Glucophage XR 1000 mg: Każda tabletka zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasady).

Inne nazwy:
  • Zemiglo Tablet 50 mg i Glucophage XR 1000 mg
Aktywny komparator: Test: gemigliptyna/metformina
Złożona dawka Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg)
Lek: Półwodzian winianu gemigliptyny i metformina
Każda tabletka zawiera 68,9 mg gemigliptyny winianu półtorawodnego (co odpowiada 50 mg czystej wolnej zasady gemigliptyny) i 1000,0 mg chlorowodorku metforminy.
Inne nazwy:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie biorównoważności
Ramy czasowe: Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane o godzinie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 i 48.00 po podaniu dawki.
Aby określić i porównać szybkość i stopień wchłaniania gemigliptyny/chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg FDC tabletka (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) oraz jednoczesne podawanie odpowiedniej dawki gemigliptyny 50 mg (Zemiglo tabletka 50 mg) i chlorowodorku metforminy 1000 mg o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage XR 1000 mg) w postaci pojedynczych tabletek zdrowym osobom na czczo
Próbki krwi (każda po 10 ml) zostaną pobrane o godzinie 0,00 (przed podaniem dawki; 2x10 ml w podwójnych probówkach) oraz o godzinie 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 i 48.00 po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-DMCL007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami