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Estudo de Bioequivalência para Gemigliptina/Metformina 50/1000 mg e Coadministração de Gemigliptina 50 mg e Metformina 1000 mg.

5 de agosto de 2019 atualizado por: LG Chem

Um Estudo de Bioequivalência Crossover Randomizado, Aberto, de Dose Única e Bidirecional da Combinação de Dose Fixa Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptina/Metformina Cloridrato de Liberação Sustentada 50/1000 mg) e Coadministração de Zemiglo Comprimido 50 mg (Gemigliptina 50 mg) e Glucophage XR 1000 mg (Metformina Cloridrato de Liberação Prolongada 1000 mg) em Jejum em Voluntários Saudáveis

[Objetivos]Primário: Determinar e comparar a taxa e a extensão da absorção de cloridrato de gemigliptina/metformina de liberação sustentada 50/1000 mg FDC comprimido (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) e coadministração da dose correspondente de gemigliptina 50 mg (Zemiglo Comprimido 50 mg) e cloridrato de metformina 1000 mg de liberação prolongada (Glucophage XR 1000 mg) como comprimido individual em indivíduos saudáveis ​​em jejum Secundário: Avaliar a segurança do teste e formulações de referência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Valores laboratoriais normais, incluindo sinais vitais e exame físico, para todos os parâmetros em testes laboratoriais clínicos na triagem.
  • Mulher não grávida (teste de gravidez negativo) e não amamentando no momento
  • Indivíduos do sexo feminino se abstêm de métodos hormonais de contracepção
  • Indivíduos do sexo masculino que desejam ou são capazes de usar métodos contraceptivos eficazes
  • Ter voluntariamente dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) pelo sujeito antes de participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações graves de hipersensibilidade
  • Histórico ou evidência de doenças clinicamente significativas ou qualquer doença crônica crônica significativa
  • História ou evidência de diabetes na família
  • História ou evidência de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, pré-coma diabético
  • História ou evidência de choque ou desidratação grave ou infecção grave
  • História ou evidência de diarreia ou vômito prévios nas 24 horas anteriores à admissão em cada período
  • História ou evidência de viciado em drogas ou investigação com amostra de urina mostra um teste positivo para drogas de abuso
  • Histórico de problemas para engolir comprimido ou cápsula
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • Ter depuração de creatinina renal (Clcr) < 45 mL/min com base nos resultados da creatinina sérica no teste de triagem laboratorial
  • ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 mseg, um intervalo QRS >120 mseg ou com uma anormalidade considerada clinicamente significativa na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Referência: Gemigliptina e Metformina
Coadministração de Zemiglo Comprimido 50 mg (Gemigliptina 50 mg) e Glucophage XR 1000 mg (cloridrato de metformina de liberação prolongada 1000 mg)
Medicamento: gemigliptina 50 mg e cloridrato de metformina 1000 mg de liberação prolongada

Zemiglo Comprimido 50 mg: Cada comprimido contém tartarato de gemigliptina sesquihidratado, equivalente a 50 mg de gemigliptina.

Glucophage XR 1000 mg: Cada comprimido contém cloridrato de metformina 1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina base).

Outros nomes:
  • Zemiglo Comprimido 50 mg e Glucophage XR 1000 mg
Comparador Ativo: Teste: Gemigliptina/Metformina
Combinação de Dose Fixa Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Liberação sustentada de cloridrato de gemigliptina/metformina 50/1000 mg)
Medicamento: Gemigliptina tartarato sesqui-hidratado e metformina
Cada comprimido contém sesqui-hidrato de tartarato de gemigliptina 68,9 mg (equivalente a base livre pura de gemigliptina 50 mg) e cloridrato de metformina 1000,0 mg.
Outros nomes:
  • Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estudo de bioequivalência
Prazo: Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 horas pós-dose.
Determinar e comparar a taxa e a extensão da absorção de gemigliptina/metformina cloridrato de liberação sustentada 50/1000 mg FDC comprimido (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) e coadministração da dose correspondente de gemigliptina 50 mg (Zemiglo Comprimido 50 mg) e cloridrato de metformina 1000 mg de liberação prolongada (Glucophage XR 1000 mg) como comprimido individual em indivíduos saudáveis ​​em jejum
Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 horas pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LG Chem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LG-DMCL007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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