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Estudio de bioequivalencia de gemigliptina/metformina 50/1000 mg y coadministración de gemigliptina 50 mg y metformina 1000 mg.

5 de agosto de 2019 actualizado por: LG Chem

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de bioequivalencia cruzada bidireccional de combinación de dosis fija Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptina/clorhidrato de metformina de liberación sostenida 50/1000 mg) y coadministración de Zemiglo Tablet 50 mg (gemigliptina 50 mg) y Glucophage XR 1000 mg (clorhidrato de metformina de liberación prolongada 1000 mg) en ayunas en voluntarios sanos

[Objetivos]Principal: Determinar y comparar la tasa y el grado de absorción de la tableta FDC de liberación sostenida de gemigliptina/clorhidrato de metformina 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) y la coadministración de la dosis correspondiente de gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) y metformin hydrochloride 1000 mg de liberación prolongada (Glucophage XR 1000 mg) como tableta individual en sujetos sanos en ayunas Secundario: Evaluar la seguridad de la prueba y formulaciones de referencia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2.
  • Valores normales de laboratorio, incluidos los signos vitales y el examen físico, para todos los parámetros en las pruebas de laboratorio clínico en la selección.
  • Mujer no embarazada (prueba de embarazo negativa) y que actualmente no amamanta
  • Las mujeres se abstienen de cualquiera de los métodos hormonales de anticoncepción
  • Sujetos masculinos que desean o pueden usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Haber dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) por parte del sujeto antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes reacciones de hipersensibilidad graves
  • Historial o evidencia de enfermedades clínicamente significativas o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso
  • Antecedentes o evidencia de diabetes familiar.
  • Historia o evidencia de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, precoma diabético
  • Historia o evidencia de shock o deshidratación severa o infección severa
  • Antecedentes o evidencia de diarrea o vómitos previos dentro de las 24 horas previas a la admisión en cada período
  • Antecedentes o evidencia de adicción a las drogas o la investigación con una muestra de orina muestra una prueba positiva para el abuso de drogas
  • Antecedentes de problemas para tragar tabletas o cápsulas
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Tener aclaramiento renal de creatinina (Clcr) < 45 ml/min según los resultados de creatinina sérica en la prueba de laboratorio de detección
  • ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg, un intervalo QRS >120 mseg o con una anomalía considerada clínicamente significativa en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Referencia: Gemigliptina y Metformina
Coadministración de Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) y Glucophage XR 1000 mg (Metformin Hydrochloride Prolonged Release 1000 mg)
Droga: gemigliptina 50 mg y clorhidrato de metformina 1000 mg liberación prolongada

Zemiglo Comprimido 50 mg: Cada comprimido contiene tartrato de gemigliptina sesquihidrato, equivalente a 50 mg de gemigliptina.

Glucophage XR 1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato de metformina 1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina base).

Otros nombres:
  • Zemiglo Tablet 50 mg y Glucophage XR 1000 mg
Comparador activo: Prueba: gemigliptina/metformina
Combinación de dosis fija Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptina/clorhidrato de metformina de liberación sostenida 50/1000 mg)
Droga: Tartrato de gemigliptina sesquihidrato y metformina
Cada comprimido contiene gemigliptina tartrato sesquihidrato 68,9 mg (equivalente a gemigliptina base libre pura 50 mg) y metformina clorhidrato 1000,0 mg.
Otros nombres:
  • Ficha Zemimet® SR. 50/1000 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudio de bioequivalencia
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 y 48.00 horas post-dosis.
Determinar y comparar la velocidad y el grado de absorción de la tableta FDC de liberación sostenida de gemigliptina/clorhidrato de metformina 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) y la coadministración de la dosis correspondiente de gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) y metformin hydrochloride 1000 mg de liberación prolongada (Glucophage XR 1000 mg) como comprimido individual en sujetos sanos en ayunas
Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 y 48.00 horas post-dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LG Chem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LG-DMCL007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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