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Studio di bioequivalenza per gemigliptin/metformina 50/1000 mg e co-somministrazione di gemigliptin 50 mg e metformina 1000 mg.

5 agosto 2019 aggiornato da: LG Chem

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie sulla bioequivalenza della combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg) e somministrazione concomitante di Zemiglo compresse 50 mg (Gemigliptin 50 mg) e Glucophage XR 1000 mg (metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg) in condizioni di digiuno in volontari sani

[Obiettivi] Primario: determinare e confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento della compressa FDC a rilascio prolungato di gemigliptin/metformina cloridrato 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) e metformina cloridrato 1000 mg a rilascio prolungato (Glucophage XR 1000 mg) come singola compressa in soggetti sani a digiuno Secondario: valutare la sicurezza del test e formulazioni di riferimento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
  • Valori di laboratorio normali, inclusi segni vitali ed esame fisico, per tutti i parametri nei test clinici di laboratorio allo screening.
  • Donna non incinta (test di gravidanza negativo) e che attualmente non allatta
  • Le donne si astengono da entrambi i metodi contraccettivi ormonali
  • Soggetti di sesso maschile che sono disposti o in grado di utilizzare contraccettivi efficaci
  • Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) dal soggetto prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia gravi reazioni di ipersensibilità
  • Storia o evidenza di malattie clinicamente significative o qualsiasi malattia medica cronica in corso significativa
  • Storia o evidenza di diabete familiare
  • Anamnesi o evidenza di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico
  • Anamnesi o evidenza di shock o grave disidratazione o grave infezione
  • Storia o evidenza di precedente diarrea o vomito entro 24 ore prima del ricovero in ciascun periodo
  • L'anamnesi o l'evidenza di tossicodipendente o un'indagine con campione di urina mostra un test positivo per droghe d'abuso
  • Storia di problemi con la deglutizione di compresse o capsule
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Avere una clearance della creatinina renale (Clcr) < 45 ml/min sulla base dei risultati della creatinina sierica al test di laboratorio di screening
  • ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc >450 msec, un intervallo QRS >120 msec o con un'anomalia considerata clinicamente significativa allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riferimento: gemigliptin e metformina
Co-somministrazione di Zemiglo Tablet 50 mg (Gemigliptin 50 mg) e Glucophage XR 1000 mg (Metformina cloridrato a rilascio prolungato 1000 mg)
Droga: gemigliptin 50 mg e metformina cloridrato 1000 mg a rilascio prolungato

Zemiglo Tablet 50 mg: ogni compressa contiene gemigliptin tartrato sesquiidrato, equivalente a 50 mg di gemigliptin.

Glucophage XR 1000 mg: Ogni compressa contiene metformina cloridrato 1000 mg (equivalente a 780 mg di metformina base).

Altri nomi:
  • Zemiglo Tablet 50 mg e Glucophage XR 1000 mg
Comparatore attivo: Test: gemigliptin/metformina
Combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg)
Droga: Gemigliptin tartrato sesquiidrato e metformina
Ogni compressa contiene gemigliptin tartrato sesquiidrato 68,9 mg (equivalente a gemigliptin base libera pura 50 mg) e metformina cloridrato 1000,0 mg.
Altri nomi:
  • Zemimet® SR tab. 50/1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio di bioequivalenza
Lasso di tempo: I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 ore post-dose.
Per determinare e confrontare la velocità e il grado di assorbimento della compressa FDC a rilascio prolungato di gemigliptin/metformina cloridrato 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di gemigliptin 50 mg (Zemiglo Tablet 50 mg) e metformina cloridrato 1000 mg a rilascio prolungato (Glucophage XR 1000 mg) in compresse singole in soggetti sani a digiuno
I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 32.00 e 48.00 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-DMCL007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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