Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem pro poruchy spánku u lidí s roztroušenou sklerózou

20. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Poruchy spánku jsou běžné u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) a přispívají ke snížení kvality života. Terapie jasným světlem může být inovativní strategií ke snížení poruch spánku u RS, pravděpodobně díky svým účinkům na podtyp gangliových buněk sítnice, které pomáhají regulovat cirkadiánní rytmy a spánek. Tato pilotní studie vyhodnotí, zda u lidí s RS terapie jasným světlem snižuje poruchy spánku a prozkoumá, zda světelná terapie zlepšuje funkci těchto buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS), zánětlivá a neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému (CNS), je nejčastější příčinou progresivní neurologické dysfunkce v rané až střední dospělosti. Lidé s RS mají výrazně vysoké riziko poruch spánku. Odhady celoživotní prevalence poruch spánku u RS dosahují 50 %; porucha spánku je také spojena s nadměrnou nemocností spojenou s MS a sníženou kvalitou života. Navzdory vysoké zátěži zhoršeného spánku a jeho příspěvku k nepříznivým výsledkům RS zůstávají účinné přístupy k léčbě a zlepšení narušeného spánku u lidí s RS nedostatečně pochopeny. Existuje nesplněná potřeba vyvinout bezpečné a účinné rehabilitační alternativy ke zmírnění poruch spánku u RS. Dřívější výzkum podporuje použití časované terapie jasným světlem (LT) jako jednoho takového přístupu k léčbě nespavosti a ospalosti u pacientů s poruchami spánku nebo jinými neurologickými onemocněními. Bezpečnost a potenciální účinnost časovaného LT však musí být u RS ještě otestována. Cílem navrhované studie je provést podrobnou intervenční studii testování, zda je časovaná jasná LT u lidí s RS 1) bezpečná (primární výsledek) a 2) potenciálně účinná pro snížení poruch spánku (konkrétně snížení nespavosti, únavy a zlepšení účinnosti spánku kvantita a kvalita jako sekundární výstupy). Studie bude také zkoumat, zda LT stimuluje nový podtyp gangliových buněk sítnice, které jsou ústřední pro regulaci cirkadiánních rytmů a spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS
  • Důkaz poruchy spánku
  • Stabilní na imunomodulační terapii RS nebo žádná terapie po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie
  • Stabilní na antidepresivech po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a žádný důkaz
  • Stabilní na únavě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz kognitivní poruchy
  • Nízké riziko poruchy dýchání ve spánku
  • Jiné komorbidní oftalmologické poruchy (např. šedý zákal, glaukom, slepota)
  • Cestoval přes dvě časová pásma během 90 dnů od prověřování studie.
  • Neúčast na směnném provozu
  • relaps RS nebo anamnéza akutní oční neuritidy do 30 dnů
  • Žádná předchozí anamnéza bipolární poruchy
  • Žádný důkaz současné deprese
  • Diagnostika těžké periodické poruchy hybnosti končetin nebo těžkého syndromu neklidných nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Světelná terapie
Účastníci obdrží jednu hodinu dopoledne (v rozmezí 9:00–11:00) a odpoledne/večer (v rozmezí 17:00–19:00).
Jiný: Světelná terapie
Terapie jasným světlem (10 000 luxů) bude podávána prostřednictvím světelného boxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
Počet nežádoucích účinků bude zdokumentován a kategorizován podle orgánového systému
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantity spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
PSQI má dílčí složku, která kvantifikuje množství spánku. Vyšetřovatelé posoudí změnu v množství spánku (rozdíl v minutách), jak je hodnocena touto podsložkou.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna účinnosti spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
PSQI má dílčí složku, která kvantifikuje účinnost spánku. Vyšetřovatelé posoudí změnu účinnosti spánku (rozdíl v minutách) podle hodnocení této dílčí složky.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna celkové kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
PSQI má celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšetřovatelé posoudí změnu v celkovém skóre PSQI.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna závažnosti insomnie hodnocená indexem insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
ISI je validovaný dotazník hodnotící nespavost, ze kterého se vypočítává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Vyšetřovatelé vypočítají změnu celkového skóre ISI.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna denní ospalosti podle Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
ESS je validovaný dotazník hodnotící denní ospalost, ze kterého se vypočítá celkové skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšetřovatelé vypočítají změnu celkového skóre ESS.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna závažnosti únavy podle dotazníku Neuro-QoL únavy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Skóre závažnosti únavy Neuro-QoL (zkrácená forma) je validované hodnocení únavy s 8 otázkami, ze kterého lze získat T-skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšetřovatelé posoudí změnu v závažnosti únavy Neuro-QoL.
Výchozí stav, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00222887
  • R03HD101056 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici. Vzhledem k tomu, že studie bude zahrnovat pouze 24 jedinců, i když budou zbaveny identifikátorů, může být stále možné identifikovat účastníky. Data tedy nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení