Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi til søvnforstyrrelser hos mennesker med multipel sklerose

20. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Søvnforstyrrelser er almindelige hos mennesker med multipel sklerose (MS) og bidrager til nedsat livskvalitet. Lysterapi kan være en innovativ strategi til at reducere søvnforstyrrelser i MS, muligvis gennem dens virkninger på en undertype af retinale ganglieceller, der hjælper med at regulere døgnrytmer og søvn. Denne pilotundersøgelse vil evaluere, om lysterapi hos mennesker med MS reducerer søvnforstyrrelser og undersøge, om lysterapi forbedrer funktionen af ​​disse celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS), en inflammatorisk og neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet (CNS), er den mest almindelige årsag til progressiv neurologisk dysfunktion i den tidlige til midten af ​​voksenalderen. Mennesker med MS er en markant høj risiko for søvnforstyrrelser. Estimater af livstidsprævalensen af ​​søvnforstyrrelser i MS når 50 %; Søvnforstyrrelser er også forbundet med overdreven MS-associeret sygelighed og nedsat livskvalitet. På trods af den høje byrde af nedsat søvn og dets bidrag til uønskede MS-resultater, er effektive tilgange til behandling og forbedring af forstyrret søvn hos mennesker med MS stadig dårligt forstået. Der er et udækket behov for at udvikle sikre og effektive rehabiliterende alternativer til at afbøde søvnforstyrrelser i MS. Tidligere forskning understøtter brugen af ​​tidsbestemt lysterapi (LT) som en sådan tilgang til søvnløshed og søvnighed hos personer med søvnforstyrrelser eller andre neurologiske sygdomme. Alligevel er sikkerheden og den potentielle effektivitet af timet LT endnu ikke testet i MS. Målet med den foreslåede undersøgelse er at udføre en detaljeret interventionsundersøgelse, der tester, om timet lys LT hos mennesker med MS er 1) sikkert (primært resultat) og 2) potentielt effektivt til at reducere søvnforstyrrelser (specifikt, reducere søvnløshed, træthed og forbedre søvneffektiviteten , kvantitet og kvalitet som sekundære resultater). Undersøgelsen vil også undersøge, om LT stimulerer en ny undertype af retinale ganglieceller, som er centrale for reguleringen af ​​døgnrytmer og søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS
  • Bevis på søvnforstyrrelser
  • Stabil på immunmodulerende MS-behandling eller ingen terapi i mindst 6 måneder før studiestart
  • Stabil på antidepressiva i mindst 3 måneder før studiestart og ingen beviser
  • Stabil på træthedsmedicin i mindst 3 måneder før studiestart
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kognitiv svækkelse
  • Lav risiko for søvnforstyrret vejrtrækning
  • Andre komorbide oftalmologiske lidelser (f. grå stær, glaukom, blindhed)
  • Rejste på tværs af to tidszoner inden for 90 dage efter undersøgelsesscreening.
  • Deltager ikke i skifteholdsarbejde
  • MS-tilbagefald eller anamnese med akut optisk neuritis inden for 30 dage
  • Ingen tidligere historie med bipolar lidelse
  • Ingen tegn på nuværende depression
  • Diagnose af alvorlig periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer eller alvorligt rastløse ben-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysterapi
Deltagerne får en time om morgenen (inden for 9:00-11:00) og eftermiddag/aften (inden for 17:00-19:00).
Andet: Lysterapi
Behandling med stærkt lys (10.000 lux) vil blive administreret via en lysboks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Antallet af uønskede hændelser vil blive dokumenteret og kategoriseret efter organsystem
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnmængde vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
PSQI har en underkomponent, der kvantificerer søvnmængden. Efterforskerne vil vurdere ændringer i søvnmængde (forskel i minutter) som vurderet af denne underkomponent.
Baseline, 2 uger
Ændring i søvneffektivitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
PSQI har en underkomponent, der kvantificerer søvneffektiviteten. Efterforskerne vil vurdere ændringer i søvneffektivitet (forskel i minutter) som vurderet af denne underkomponent.
Baseline, 2 uger
Ændring i den samlede søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
PSQI har en samlet score, der spænder fra 0 til 21. Efterforskerne vil vurdere ændringer i den samlede PSQI-score.
Baseline, 2 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed som vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
ISI er et valideret spørgeskema, der vurderer søvnløshed, hvorfra en total score beregnes og varierer fra 0 til 28. Efterforskerne vil beregne ændringer i den samlede ISI-score.
Baseline, 2 uger
Ændring i søvnighed i dagtimerne som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
ESS er et valideret spørgeskema, der vurderer søvnighed i dagtimerne, hvorfra en samlet score er beregnet og varierer fra 0 til 24. Efterforskerne vil beregne ændringen i den samlede ESS-score.
Baseline, 2 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​træthed som vurderet ved Neuro-QoL træthedsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Neuro-QoL fatigue severity score (kort form) er en valideret 8-spørgsmåls vurdering af træthed, hvorfra T-scores fra 0 til 100 kan opnås. Efterforskerne vil vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​neuro-QoL træthed.
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00222887
  • R03HD101056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere. Da undersøgelsen kun vil indskrive 24 personer, selvom de er frataget identifikatorer, kan det stadig være muligt at identificere deltagere. Data vil således ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger