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Lichttherapie bei Schlafstörungen bei Menschen mit Multipler Sklerose

20. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Schlafstörungen sind bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet und tragen zu einer verminderten Lebensqualität bei. Die Lichttherapie könnte eine innovative Strategie sein, um Schlafstörungen bei MS zu reduzieren, möglicherweise durch ihre Auswirkungen auf einen Subtyp von retinalen Ganglienzellen, die helfen, den zirkadianen Rhythmus und den Schlaf zu regulieren. Diese Pilotstudie wird bewerten, ob die Lichttherapie bei Menschen mit MS Schlafstörungen reduziert und untersuchen, ob die Lichttherapie die Funktion dieser Zellen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS), eine entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), ist die häufigste Ursache für fortschreitende neurologische Dysfunktion im frühen bis mittleren Erwachsenenalter. Menschen mit MS haben ein ausgesprochen hohes Risiko für Schlafstörungen. Schätzungen der Lebenszeitprävalenz von Schlafstörungen bei MS erreichen 50 %; Schlafstörungen sind auch mit einer übermäßigen MS-assoziierten Morbidität und verminderter Lebensqualität verbunden. Trotz der hohen Belastung durch Schlafstörungen und ihres Beitrags zu nachteiligen MS-Ergebnissen sind wirksame Ansätze zur Behandlung und Verbesserung von Schlafstörungen bei Menschen mit MS nach wie vor kaum bekannt. Es besteht ein unerfüllter Bedarf an der Entwicklung sicherer und wirksamer rehabilitativer Alternativen zur Linderung von Schlafstörungen bei MS. Frühere Forschungen unterstützen die Verwendung von zeitgesteuerter Lichttherapie (LT) als einen solchen Ansatz für Schlaflosigkeit und Schläfrigkeit bei Patienten mit Schlafstörungen oder anderen neurologischen Erkrankungen. Die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von zeitgesteuertem LT muss jedoch bei MS noch getestet werden. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer detaillierten Interventionsstudie, in der getestet wird, ob zeitgesteuertes helles LT bei Menschen mit MS 1) sicher (primäres Ergebnis) und 2) potenziell wirksam zur Verringerung von Schlafstörungen ist (insbesondere Verringerung von Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Verbesserung der Schlafeffizienz). , Quantität und Qualität als sekundäre Ergebnisse). Die Studie wird auch untersuchen, ob LT einen neuen Subtyp retinaler Ganglienzellen stimuliert, die für die Regulierung des zirkadianen Rhythmus und des Schlafs von zentraler Bedeutung sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose MS
  • Hinweise auf Schlafstörungen
  • Stabil unter immunmodulatorischer MS-Therapie oder ohne Therapie für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  • Stabil auf Antidepressiva für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und keine Evidenz
  • Stabil auf Ermüdungsmedikation für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Geringes Risiko für Atemstörungen im Schlaf
  • Andere komorbide ophthalmologische Erkrankungen (z. Grauer Star, Glaukom, Erblindung)
  • Reise durch zwei Zeitzonen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening der Studie.
  • Keine Teilnahme am Schichtdienst
  • MS-Schub oder akute Optikusneuritis in der Anamnese innerhalb von 30 Tagen
  • Keine Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Kein Hinweis auf aktuelle Depression
  • Diagnose einer schweren periodischen Gliedmaßenbewegungsstörung oder eines schweren Restless-Legs-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lichttherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Stunde morgens (zwischen 9:00 und 11:00 Uhr) und nachmittags/abends (zwischen 17:00 und 19:00 Uhr).
Sonstiges: Lichttherapie
Die Therapie mit hellem Licht (10.000 Lux) wird über eine Lichtbox verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird dokumentiert und nach Organsystemen kategorisiert
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafquantität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der PSQI hat eine Unterkomponente, die die Schlafmenge quantifiziert. Die Ermittler werden die Veränderung der Schlafdauer (Unterschied in Minuten) bewerten, wie sie von dieser Unterkomponente bewertet wird.
Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der PSQI hat eine Unterkomponente, die die Schlafeffizienz quantifiziert. Die Ermittler werden die Veränderung der Schlafeffizienz (Unterschied in Minuten) bewerten, wie sie von dieser Unterkomponente bewertet wird.
Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung der Gesamtschlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der PSQI hat einen Gesamtwert, der von 0 bis 21 reicht. Die Ermittler werden die Veränderung des PSQI-Gesamtwerts bewerten.
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der ISI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von Schlaflosigkeit, aus dem eine Gesamtpunktzahl berechnet wird, die von 0 bis 28 reicht. Die Ermittler berechnen die Änderung des ISI-Gesamtwerts.
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung der Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der ESS ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Tagesmüdigkeit, aus dem ein Gesamtwert berechnet wird, der von 0 bis 24 reicht. Die Ermittler berechnen die Veränderung des ESS-Gesamtwerts.
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung der Ermüdungsschwere, wie durch den Neuro-QoL-Ermüdungsfragebogen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der Neuro-QoL Fatigue Severity Score (Kurzform) ist eine validierte 8-Fragen-Bewertung der Fatigue, aus der T-Scores von 0 bis 100 gewonnen werden können. Die Ermittler werden die Veränderung des Schweregrads der Neuro-QoL-Ermüdung bewerten.
Grundlinie, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00222887
  • R03HD101056 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Da in die Studie nur 24 Personen aufgenommen werden, ist es möglicherweise immer noch möglich, die Teilnehmer zu identifizieren, auch wenn die Kennung entfernt wird. Daher werden keine Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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