Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem na zaburzenia snu u osób ze stwardnieniem rozsianym

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zaburzenia snu są powszechne u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) i przyczyniają się do obniżenia jakości życia. Terapia jasnym światłem może być innowacyjną strategią zmniejszania zaburzeń snu w SM, prawdopodobnie poprzez wpływ na podtyp komórek zwojowych siatkówki, które pomagają regulować rytmy okołodobowe i sen. To badanie pilotażowe oceni, czy u osób z SM terapia jasnym światłem zmniejsza zaburzenia snu i zbada, czy terapia światłem poprawia funkcjonowanie tych komórek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM), zapalna i neurodegeneracyjna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jest najczęstszą przyczyną postępującej dysfunkcji neurologicznej we wczesnej i średniej dorosłości. Osoby ze stwardnieniem rozsianym są znacznie bardziej narażone na zaburzenia snu. Szacunki występowania zaburzeń snu w ciągu życia w SM sięgają 50%; zaburzenia snu są również związane z nadmierną chorobowością związaną ze stwardnieniem rozsianym i obniżoną jakością życia. Pomimo dużego obciążenia związanego z zaburzeniami snu i jego wkładu w niekorzystne wyniki SM, skuteczne metody leczenia i łagodzenia zaburzeń snu u osób ze stwardnieniem rozsianym pozostają słabo poznane. Istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania bezpiecznych i skutecznych alternatyw rehabilitacyjnych w celu złagodzenia zaburzeń snu w SM. Wcześniejsze badania potwierdzają stosowanie czasowej terapii jasnym światłem (LT) jako jednego z takich podejść do bezsenności i senności u osób z zaburzeniami snu lub innymi chorobami neurologicznymi. Jednak bezpieczeństwo i potencjalna skuteczność czasowego LT nie zostały jeszcze przetestowane w SM. Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie szczegółowego badania interwencyjnego sprawdzającego, czy czasowa jasna LT u osób ze stwardnieniem rozsianym jest 1) bezpieczna (główny wynik) i 2) potencjalnie skuteczna w zmniejszaniu zaburzeń snu (szczególnie zmniejszając bezsenność, zmęczenie i poprawiając efektywność snu) , ilość i jakość jako wyniki drugorzędne). W badaniu zostanie również zbadane, czy LT stymuluje nowy podtyp komórek zwojowych siatkówki, które mają kluczowe znaczenie dla regulacji rytmów okołodobowych i snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM
  • Dowody na zaburzenia snu
  • Stabilny podczas leczenia immunomodulującego stwardnienia rozsianego lub bez leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stabilny na lekach przeciwdepresyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i brak dowodów
  • Stabilny na lekach zmniejszających zmęczenie przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych
  • Niskie ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu
  • Inne współistniejące zaburzenia okulistyczne (np. zaćma, jaskra, ślepota)
  • Podróżował przez dwie strefy czasowe w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Nieuczestniczenie w pracy zmianowej
  • Nawrót SM lub historia ostrego zapalenia nerwu wzrokowego w ciągu 30 dni
  • Brak wcześniejszej historii choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Brak dowodów na obecną depresję
  • Rozpoznanie ciężkiego okresowego zaburzenia ruchu kończyn lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia światłem
Uczestnicy otrzymują jedną godzinę rano (w godzinach 9:00-11:00) i po południu/wieczorem (w godzinach 17:00-19:00).
Inny: Terapia światłem
Terapia jasnym światłem (10 000 luksów) będzie prowadzona za pomocą kasety świetlnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowana i sklasyfikowana według układu narządów
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
PSQI ma podkomponent, który określa ilościowo ilość snu. Badacze ocenią zmianę ilości snu (różnica w minutach) na podstawie tego składnika podrzędnego.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana efektywności snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
PSQI ma podkomponent, który określa ilościowo efektywność snu. Badacze ocenią zmianę efektywności snu (różnica w minutach) na podstawie oceny tego składnika podrzędnego.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana ogólnej jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
PSQI ma ogólny wynik w zakresie od 0 do 21. Badacze ocenią zmianę ogólnego wyniku PSQI.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana nasilenia bezsenności według Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
ISI jest zatwierdzonym kwestionariuszem oceniającym bezsenność, z którego obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Badacze obliczą zmianę ogólnego wyniku ISI.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana senności w ciągu dnia według skali Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
ESS jest zatwierdzonym kwestionariuszem oceniającym senność w ciągu dnia, z którego obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 24. Badacze obliczą zmianę w ogólnym wyniku ESS.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana nasilenia zmęczenia oceniana za pomocą kwestionariusza zmęczenia Neuro-QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Skala nasilenia zmęczenia Neuro-QoL (forma skrócona) to zweryfikowana ocena zmęczenia składająca się z 8 pytań, z której można uzyskać wyniki T w zakresie od 0 do 100. Badacze ocenią zmianę nasilenia zmęczenia Neuro-QoL.
Wartość bazowa, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00222887
  • R03HD101056 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy. Ponieważ badanie obejmie tylko 24 osoby, nawet jeśli zostaną pozbawione identyfikatorów, nadal może być możliwa identyfikacja uczestników. W związku z tym dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami