Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem pro poruchy spánku u lidí s roztroušenou sklerózou

16. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Poruchy spánku jsou běžné u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) a přispívají ke snížení kvality života. Terapie jasným světlem může být inovativní strategií ke snížení poruch spánku u RS, pravděpodobně díky svým účinkům na podtyp gangliových buněk sítnice, které pomáhají regulovat cirkadiánní rytmy a spánek. Tato pilotní studie vyhodnotí, zda u lidí s RS terapie jasným světlem snižuje poruchy spánku a prozkoumá, zda světelná terapie zlepšuje funkci těchto buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS), zánětlivá a neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému (CNS), je nejčastější příčinou progresivní neurologické dysfunkce v rané až střední dospělosti. Lidé s RS mají výrazně vysoké riziko poruch spánku. Odhady celoživotní prevalence poruch spánku u RS dosahují 50 %; porucha spánku je také spojena s nadměrnou nemocností spojenou s MS a sníženou kvalitou života. Navzdory vysoké zátěži zhoršeného spánku a jeho příspěvku k nepříznivým výsledkům RS zůstávají účinné přístupy k léčbě a zlepšení narušeného spánku u lidí s RS nedostatečně pochopeny. Existuje nesplněná potřeba vyvinout bezpečné a účinné rehabilitační alternativy ke zmírnění poruch spánku u RS. Dřívější výzkum podporuje použití časované terapie jasným světlem (LT) jako jednoho takového přístupu k léčbě nespavosti a ospalosti u pacientů s poruchami spánku nebo jinými neurologickými onemocněními. Bezpečnost a potenciální účinnost časovaného LT však musí být u RS ještě otestována. Cílem navrhované studie je provést podrobnou intervenční studii testování, zda je časovaná jasná LT u lidí s RS 1) bezpečná (primární výsledek) a 2) potenciálně účinná pro snížení poruch spánku (konkrétně snížení nespavosti, únavy a zlepšení účinnosti spánku kvantita a kvalita jako sekundární výstupy). Studie bude také zkoumat, zda LT stimuluje nový podtyp gangliových buněk sítnice, které jsou ústřední pro regulaci cirkadiánních rytmů a spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS
  • Důkaz poruchy spánku
  • Stabilní na imunomodulační terapii RS nebo žádná terapie po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie
  • Stabilní na antidepresivech po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a žádný důkaz
  • Stabilní na únavě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz kognitivní poruchy
  • Nízké riziko poruchy dýchání ve spánku
  • Jiné komorbidní oftalmologické poruchy (např. šedý zákal, glaukom, slepota)
  • Cestoval přes dvě časová pásma během 90 dnů od prověřování studie.
  • Neúčast na směnném provozu
  • relaps RS nebo anamnéza akutní oční neuritidy do 30 dnů
  • Žádná předchozí anamnéza bipolární poruchy
  • Žádný důkaz současné deprese
  • Diagnostika těžké periodické poruchy hybnosti končetin nebo těžkého syndromu neklidných nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelná terapie
Účastníci obdrží jednu hodinu dopoledne (v rozmezí 9:00–11:00) a odpoledne/večer (v rozmezí 17:00–19:00).
Jiný: Světelná terapie
Terapie jasným světlem (10 000 luxů) bude podávána prostřednictvím světelného boxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
Počet nežádoucích účinků bude zdokumentován a kategorizován podle orgánového systému
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantity spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
PSQI má dílčí složku, která kvantifikuje množství spánku. Vyšetřovatelé posoudí změnu v množství spánku (rozdíl v minutách), jak je hodnocena touto podsložkou.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna účinnosti spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
PSQI má dílčí složku, která kvantifikuje účinnost spánku. Vyšetřovatelé posoudí změnu účinnosti spánku (rozdíl v minutách) podle hodnocení této dílčí složky.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna celkové kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
PSQI má celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšetřovatelé posoudí změnu v celkovém skóre PSQI.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna účinnosti spánku hodnocená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změna účinnosti spánku se vypočítá jako čas spánku dělený časem v posteli, který se měří aktigrafií.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna celkové doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změna celkové doby spánku (minuty) kvantifikovaná aktigrafií
Výchozí stav, 2 týdny
Změna závažnosti insomnie hodnocená indexem insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
ISI je validovaný dotazník hodnotící nespavost, ze kterého se vypočítává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Vyšetřovatelé vypočítají změnu celkového skóre ISI.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna denní ospalosti podle Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
ESS je validovaný dotazník hodnotící denní ospalost, ze kterého se vypočítá celkové skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšetřovatelé vypočítají změnu celkového skóre ESS.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna závažnosti únavy podle dotazníku Neuro-QoL únavy
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Skóre závažnosti únavy Neuro-QoL (zkrácená forma) je validované hodnocení únavy s 8 otázkami, ze kterého lze získat T-skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšetřovatelé posoudí změnu v závažnosti únavy Neuro-QoL.
Výchozí stav, 2 týdny
Změna funkce vnitřně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změna funkce přirozeně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice kvantifikovaná relativní změnou v reakci pupilárního světla na modré světlo.
Výchozí stav, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00222887
  • R03HD101056 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici. Vzhledem k tomu, že studie bude zahrnovat pouze 24 jedinců, i když budou zbaveny identifikátorů, může být stále možné identifikovat účastníky. Data tedy nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit