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Terapia della luce intensa per i disturbi del sonno nelle persone con sclerosi multipla

20 luglio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
I disturbi del sonno sono comuni nelle persone con sclerosi multipla (SM) e contribuiscono alla diminuzione della qualità della vita. La terapia della luce intensa può essere una strategia innovativa per ridurre i disturbi del sonno nella SM, forse attraverso i suoi effetti su un sottotipo di cellule gangliari della retina che aiutano a regolare i ritmi circadiani e il sonno. Questo studio pilota valuterà se, nelle persone con SM, la terapia della luce intensa riduce i disturbi del sonno ed esplorerà se la terapia della luce migliora la funzione di queste cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM), una malattia infiammatoria e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale (SNC), è la causa più comune di disfunzione neurologica progressiva nella prima e media età adulta. Le persone con SM sono a rischio notevolmente elevato di disturbi del sonno. Le stime della prevalenza una tantum dei disturbi del sonno nella SM raggiungono il 50%; i disturbi del sonno sono anche associati all'eccesso di morbilità associata alla SM e alla diminuzione della qualità della vita. Nonostante l'elevato onere del sonno disturbato e il suo contributo agli esiti avversi della SM, gli approcci efficaci per trattare e migliorare il sonno disturbato nelle persone con SM rimangono poco conosciuti. C'è un bisogno insoddisfatto di sviluppare alternative riabilitative sicure ed efficaci per mitigare i disturbi del sonno nella SM. La ricerca precedente supporta l'uso della terapia della luce intensa temporizzata (LT) come uno di questi approcci per l'insonnia e la sonnolenza in quelli con disturbi del sonno o altre malattie neurologiche. Tuttavia, la sicurezza e la potenziale efficacia del LT temporizzato devono ancora essere testate nella SM. L'obiettivo dello studio proposto è condurre uno studio di intervento dettagliato per testare se il LT luminoso temporizzato nelle persone con SM è 1) sicuro (esito primario) e 2) potenzialmente efficace per ridurre i disturbi del sonno (in particolare, ridurre l'insonnia, l'affaticamento e migliorare l'efficienza del sonno , quantità e qualità come esiti secondari). Lo studio esplorerà anche se LT stimola un nuovo sottotipo di cellule gangliari retiniche che sono fondamentali per la regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM
  • Evidenza di disturbi del sonno
  • - Stabile sulla terapia immunomodulante per la SM o nessuna terapia per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Stabile con antidepressivi per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e nessuna evidenza
  • Stabile con farmaci per la fatica per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di compromissione cognitiva
  • Basso rischio di disturbi respiratori del sonno
  • Altri disturbi oftalmologici concomitanti (ad es. cataratta, glaucoma, cecità)
  • - Ha attraversato due fusi orari entro 90 giorni dallo screening dello studio.
  • Non partecipare al lavoro a turni
  • Recidiva di SM o storia di neurite ottica acuta entro 30 giorni
  • Nessuna storia precedente di disturbo bipolare
  • Nessuna evidenza di depressione attuale
  • Diagnosi di grave disturbo del movimento periodico degli arti o grave sindrome delle gambe senza riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della luce
I partecipanti ricevono un'ora di mattina (entro 9:00-11:00) e pomeriggio/sera (entro 17:00-19:00).
Altro: Terapia della luce
La terapia con luce intensa (10.000 lux) verrà somministrata tramite una scatola luminosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di eventi avversi sarà documentato e classificato per sistema di organi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Il PSQI ha un sottocomponente che quantifica la quantità di sonno. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella quantità di sonno (differenza in minuti) come valutato da questo sottocomponente.
Basale, 2 settimane
Variazione dell'efficienza del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Il PSQI ha un sottocomponente che quantifica l'efficienza del sonno. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nell'efficienza del sonno (differenza in minuti) come valutato da questo sottocomponente.
Basale, 2 settimane
Variazione della qualità complessiva del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Il PSQI ha un punteggio complessivo che va da 0 a 21. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel punteggio PSQI complessivo.
Basale, 2 settimane
Variazione della gravità dell'insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
L'ISI è un questionario convalidato che valuta l'insonnia da cui viene calcolato un punteggio totale e va da 0 a 28. Gli investigatori calcoleranno la variazione del punteggio ISI complessivo.
Basale, 2 settimane
Variazione della sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
L'ESS è un questionario convalidato che valuta la sonnolenza diurna da cui viene calcolato un punteggio totale e va da 0 a 24. Gli investigatori calcoleranno la variazione del punteggio ESS complessivo.
Basale, 2 settimane
Variazione della gravità della fatica valutata dal questionario sulla fatica Neuro-QoL
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Il punteggio di gravità della fatica Neuro-QoL (forma abbreviata) è una valutazione convalidata di 8 domande della fatica da cui è possibile ottenere punteggi T compresi tra 0 e 100. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella gravità dell'affaticamento Neuro-QoL.
Basale, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn C Fitzgerald, ScD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00222887
  • R03HD101056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori. Poiché lo studio arruolerà solo 24 persone, anche se prive di identificatori, potrebbe essere comunque possibile identificare i partecipanti. Pertanto, i dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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