Vliv HFNO na spontánní ventilaci u pacientů s různým rizikem ASA během analgosedace pro vitrektomii

Pars plana vitrektomie (PPV) je minimálně invazivní mikroendoskopická operace zadní oční komory. Nejčastěji pacienti dostávají kombinaci lokoregionální anestezie (topické anestetikum plus retrobulbární nebo Subtenonův blok), prováděnou chirurgem, a středně těžkou analgosedaci prováděnou anesteziologem. Přestože aplikovaná intravenózní anestetika jsou krátkodobě působící, pečlivě titrovaná a kontinuálně podávaná, může anestezie vést k zástavě adekvátního spontánního dýchání pacientů, která se projeví jako bradypnoe, hypoxie a hyperkapnie odrážející respirační nestabilitu pacienta. Respirační nestabilita je doprovázena oběhovou, projevující se odchylkami srdeční frekvence a krevního tlaku od výchozích hodnot. Obvykle se před, během a po analgosedaci až do probuzení pacienta aplikuje nízkoprůtoková nazální oxygenace (LFNO) 2-6 l/min O2 prostřednictvím nosního katétru poskytující maximální inspirační frakci kyslíku (FiO2) 40 %. Kromě chladu a suchosti LFNO (proto způsobuje pacientovi nepohodlí) je LFNO často nedostačující k prevenci respirační nestability projevující se hypoxií a hyperkapnií a následnými poruchami krevního oběhu.

Riziko anestezie je klasifikováno systémem klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA klasifikační systém), kde pacienti s rizikem anestezie třídy I ASA jsou obecně zdraví bez systémového onemocnění, pacienti nasazení do skupiny ASA třídy II mají mírné onemocnění, nemají žádnou funkční poruchu, vyšší rizikoví pacienti s ASA III mají jednu nebo více významných orgánových funkcí.

Nosní oxygenace s vysokým průtokem (HFNO) dodává pacientovi zahřátou a zvlhčenou směs kyslíku a vzduchu s vysokým průtokem (až 70 l/min, až 100 % FiO2) pomocí měkké nosní kanyly. HFNO produkuje 3-7 cmH2O pozitivního tlaku na konci výdechu, čímž podporuje dýchání pacientů a poskytuje apnoickou oxygenaci, snižuje mrtvý prostor a odpor hltanových dýchacích cest. Pro pacienty je HFNO pohodlnější, protože dodávaný plyn je zahříván a zvlhčován. HFNO se obvykle používá k okysličení pacientů s předpokládanou obtížnou oroendotrachiální intubací před anestezií, v procesu probuzení z anestezie na jednotkách postanestezie a při odvykání od mechanické respirační podpory na jednotkách intenzivní péče.

Cílem této studie je porovnat účinek HFNO a LFNO na udržení oxygenace během standardizovaného postupu intravenózní analgosedace u pacientů s normální hmotností ASA I, II a III rizikové třídy pro elektivní PPV.

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace HFNO ve srovnání s LFNO u pacientů se zachovaným spontánním dýcháním během procedurální analgo-sedace pro PPV přispívá k udržení adekvátní oxygenace a následně zvyšuje periprocedurální respirační a oběhovou stabilitu pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že HFNO poskytne zkrácené intervaly bradypnoe (bradypnoe <12 dechů/min, FoB 1/min), delší udržení adekvátní oxygenace, kratší intervaly desaturace (saturace periferní krve kyslíkem - SpO2≤92 %), snížení hyperkapnie (výdechový uhlík -dioxid - expCO2≥45 mmHg) a méně manévrů otevření dýchacích cest prováděných ošetřujícím anesteziologem (AOM). Ty zabrání částečné respirační insuficienci detekované nízkou SpO2 doprovázenou nízkou nebo normální exspirační hladinou oxidu uhličitého (expCO2) a globální respirační insuficienci detekované sníženým SpO2≤92 % a zvýšeným expCO2≥45 mmHg.

Zkoušející plánují provést prospektivní, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Zkouška bude řízena podle zásad Helsinské deklarace pro vědecký klinický výzkum a bude plánována a řízena podle pokynů CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Zkouška byla schválena Etickou komisí nemocnice.

Zdrojem informací bude 126 dospělých pacientů s plánovanou PPV v analgosedaci. Způsobilí účastníci budou ambulantně anesteziologem dotazováni a vyšetřeni, bude hodnocen jejich stav ASA, obtížnost zajištění dýchacích cest a index tělesné hmotnosti (BMI). Po úvodním vyšetření budou rozlišena zahrnující a exkluzivní kritéria. Do této studie budou zahrnuti způsobilí účastníci, kteří dobrovolně dají písemný souhlas s účastí. Poté budou účastníci zařazeni do stejné rizikové třídy ASA I, II a III. Každá skupina bude náhodně rozdělena do intervenční (HFNO) a kontrolní (LFNO) podskupiny pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Randomizace bude používána, dokud nebude dosaženo dostatečného počtu účastníků v každé podskupině.

Intervence: účastníci intervenčních podskupin budou okysličováni pomocí nosní kanyly pomocí vysokého průtoku (40 l/min) zvlhčeného a ohřátého kyslíku ve směsi vzduchu (FiO2 40 %). HFNO bude aplikováno oxygenátorem (AirVO™2, Fisher and Paykell, Nový Zéland, Technomedika, Chorvatsko d.o.o.) během procedurální analgo-sedace pro PPV udržující spontánní dýchání. V kontrolních podskupinách bude LFNO aplikováno pomocí nosního katetru (Bauerfeind d.o.o. Záhřeb, Chorvatsko) za použití standardního nízkoprůtokového kyslíku (5 l/min, FiO2 40 %). V obou skupinách závisí koncentrace dodávaného kyslíku na průtoku kyslíku, který je regulován standardním regulátorem průtoku (průtokoměrem). Kyslík je dodáván potrubím z centrálního nemocničního zásobování plynem nebo ze zásobování plynem z přenosných lahví.

Postup anestezie bude pro všechny účastníky jednotný. Bude nastaveno integrované neinvazivní monitorování oběhových funkcí (srdeční frekvence - EKG, intermitentní střední arteriální tlak - sfygmomanometr) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Německo). Respirační vitální funkce: okysličení (pulzní oxymetr), srdeční frekvence a expCO2 pomocí kapnometru (přenosný monitor dýchání Capnostream™35, Medtronic, Belgie).

Každý účastník bude mít zavedenou intravenózní infuzi 250 ml 0,9% NaCl přes intravenózní kanylu regulovanou kontinuálním průtokem (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Spojené státy americké / Chorvatsko).

Před zahájením analgosedace až do probuzení pacientů bude nepřetržitě podávána oxygenace (HFNO nebo LFNO). Zahájí se 3 minuty před analgosedací (preoxygenací), pokračuje během analgosedace a výkonu PPV (perioperační oxygenace) a do 5 minut po PPV a do probuzení pacienta (postprocedurální oxygenace).

Navození analgosedace bude zahájeno bolusem droperidolu 1,25 - 2,5 mg doprovázeným kontinuální infuzí cílové koncentrace remifentanylu do 0,05 mcg/kg/min. Intenzita sedace bude měřena Ramsayovou sedační škálou (RSS). Střední sedace (RSS 4) je charakterizována: účelnou odpovědí na verbální nebo taktilní stimulaci, bez nutnosti zásahu k udržení průchodnosti dýchacích cest, přiměřenou spontánní ventilací a dostatečnou kardiovaskulární funkcí. Chirurg aplikuje lokální lokální anestetikum na spojivku, po které následuje regionální anestezie (Subtenon nebo retrobulbární blok). Intravenózní analgosedace bude podávána pomocí perfuzoru (B.Braun, Melsungen, Německo). Analgo-sedace bude ukončena ihned po ukončení PPV.

Kontrola nasofaryngeálních dýchacích cest se v případě potřeby dosahuje použitím orofaryngeálních dýchacích cest. Orofaryngeální dýchací cesty (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) budou zavedeny po dosažení mírné analgosedace a pouze v případě, že základna jazyka uzavírá dýchací cesty pádem na zadní stěnu hltanu. Každá manipulace s dýchacími cestami pacienta anesteziologem bude dokumentována (zavedení dýchacích cest, manévr zatlačení čelisti).

Měření:

SpO2, expCO2, srdeční frekvence (fC) a dechová frekvence (fD) budou měřeny nepřetržitě a současně nepřetržitě zaznamenávány v 5minutových intervalech - T0=před oxygenací, T1=15 minut po zahájení LFNO nebo HFNO po zahájení analgosedace, T2=když je pacient po ukončení oxygenace vzhůru.

Neinvazivní měření SpO2 bude provedeno nepřímou metodou pomocí pulzního oxymetru na ukazováčku levé ruky (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Německo).

Měření krevního tlaku a výpočet středního arteriálního tlaku se budou přerušovaně opakovat v 5minutových intervalech před, během analgosedace a po probuzení pacienta. Všechny měřené parametry budou zaznamenávány ve stejných intervalech.

Data budou sbírat jednotně tři výzkumníci: anesteziolog, který ambulantně zpovídá a vyšetřuje pacienty, anesteziolog určený pro procedurální analgosedaci a anesteziolog, který bude data sbírat po ukončení analgosedace.

Zkoušející pověřený sběrem dat je shromáždí z předoperačního ambulantního seznamu a seznamu anesteziologů. Anesteziologický list bude obsahovat všechna data z tabulky trendů sledovaných vitálních parametrů a ze současně zaznamenané dechové frekvence (fD) za minutu a expCO2.

Data budou sbírána prostřednictvím neinvazivních měření: saturace periferní krve kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (fC), dechová frekvence (fD), krevní tlak (střední arteriální tlak - MAP), hodnoty vydechovaného oxidu uhličitého před, ve stabilizaci a na konci analgosedace, tj. 5 minut po probuzení pacienta.

Čtvrtý výzkumník bude mít na starosti vkládání nasbíraných dat do databáze. Statistik bude data analyzovat.

Základní analýzy dat provede statistik. Velikost vzorku je určena statistickým výpočetním webovým programem: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize použitý statistický test Inference pro proporce: Porovnání dvou nezávislých vzorků. Hodnocení velikosti vzorku je počítáno pro dva nezávislé vzorky s předpokladem klinicky významného rozdílu v oxygenaci pacientů: ≤ 88 a ≥ 99 %. Statistická významnost rozdílu bude odvozena s 5% α-chybou, 50% β-chybou a silou studie 0,80. velikost vzorku je: 21 účastníků pro podskupinu (celkem 126 účastníků).

Možné zkreslení a matoucí proměnné mohou být způsobeny hypotermií účastníka a tlakem sfygmomanometru na stejné paži, kde se měří úroveň periferní oxygenace. Tyto obtíže lze obejít: úpravou pokojové teploty, kde se provádí analgosedace pro PPV a nasazením manžety na měření krevního tlaku na pravou paži (pulzní oxymetr umístěný na levém ukazováčku).

Jakákoli případná událost, která může nastat během analgosedace, která způsobí odchylku od protokolu studie, bude důvodem k vyloučení subjektů ze studie a PPV bude pokračovat v anestezii podle pravidel správné klinické praxe.