Einfluss von HFNO auf die Spontanatmung bei Patienten mit unterschiedlichem ASS-Risiko während Analgosedierung zur Vitrektomie

Die Pars plana Vitrektomie (PPV) ist eine minimal-invasive mikroendoskopische Operation der hinteren Augenkammer. Am häufigsten erhalten die Patienten eine Kombination aus lokoregionärer Anästhesie (topisches Anästhetikum plus Retrobulbär- oder Subtenonblockade), die von einem Chirurgen durchgeführt wird, und einer moderaten Analgosedierung, die von einem Anästhesisten durchgeführt wird. Obwohl angewendete intravenöse Anästhetika kurz wirken, sorgfältig titriert und kontinuierlich infundiert werden, kann die Anästhesie zum Aussetzen der angemessenen Spontanatmung des Patienten führen, was als Bradypnoe, Hypoxie und Hyperkapnie erkannt wird, was die Ateminstabilität des Patienten widerspiegelt. Die respiratorische Instabilität wird von einer Kreislaufinstabilität begleitet, die sich in Herzfrequenz- und Blutdruckabweichungen von den Ausgangswerten widerspiegelt. Üblicherweise wird vor, während und nach der Analgosedierung bis zum Aufwachen des Patienten eine nasale Low-Flow-Oxygenierung (LFNO) von 2-6 l/min O2 über einen Nasenkatheter verabreicht, wodurch ein maximaler inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) von 40 % erreicht wird. Abgesehen von der Kälte und Trockenheit von LFNO (was dem Patienten Unbehagen verursacht), ist LFNO oft unzureichend, um Ateminstabilität zu verhindern, die sich als Hypoxie und Hyperkapnie und nachfolgende Kreislaufstörungen manifestiert.

Das Anästhesierisiko wird durch das ASA-Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-Klassifikationssystem) klassifiziert, wobei Patienten mit einem Anästhesierisiko der ASA-Klasse I im Allgemeinen gesund sind und keine systemischen Erkrankungen aufweisen Risiko-ASA-III-Patienten haben eine oder mehrere signifikante Beeinträchtigungen der Organfunktion.

Die nasale High-Flow-Oxygenierung (HFNO) liefert dem Patienten ein erhitztes und befeuchtetes Sauerstoff-Luft-Gemisch mit hohem Durchfluss (bis zu 70 l/min, bis zu 100 % FiO2) unter Verwendung einer weichen Nasenkanüle. HFNO erzeugt einen positiven endexspiratorischen Druck von 3-7 cmH2O, wodurch die Atemanstrengung des Patienten unterstützt und eine apnoeische Oxygenierung bereitgestellt wird, wodurch Totraum und Widerstand der pharyngealen Atemwege verringert werden. Die Patienten empfinden HFNO als angenehmer, da das abgegebene Gas erwärmt und befeuchtet wird. HFNO wird normalerweise zur Oxygenierung von Patienten mit vorhersehbarer schwieriger oroendotrachialer Intubation vor der Anästhesie, während des Erwachens aus der Anästhesie in Postanästhesiestationen und während des Entwöhnungsprozesses von der mechanischen Atemunterstützung auf Intensivstationen verwendet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von HFNO und LFNO auf die Aufrechterhaltung der Oxygenierung während eines standardisierten Verfahrens der intravenösen Analgosedierung bei normalgewichtigen Patienten der Risikoklassen ASA I, II und III für elektive PPV zu vergleichen.

Die Forscher vermuten, dass die Anwendung von HFNO im Vergleich zu LFNO bei Patienten mit erhaltener Spontanatmung während der prozeduralen Analgosedierung für PPV zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Oxygenierung beiträgt und folglich zu einer größeren periprozeduralen Atmungs- und Kreislaufstabilität der Patienten beiträgt. Die Forscher erwarten, dass HFNO kürzere Bradypnoe-Intervalle (Bradypnoe < 12 Atemzüge/min, FoB 1/min), eine längere Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffversorgung, kürzere Entsättigungsintervalle (periphere Blutsauerstoffsättigung – SpO2 ≤ 92 %) und eine Verringerung der Hyperkapnie (exspiratorischer Kohlenstoff -Dioxid - expCO2≥45 mmHg) und weniger Manöver zum Öffnen der Atemwege, die vom behandelnden Anästhesisten (AOM) durchgeführt werden. Diese verhindern eine partielle respiratorische Insuffizienz, die durch einen niedrigen SpO2-Wert in Verbindung mit einem niedrigen oder normalen exspiratorischen Kohlendioxidspiegel (expCO2) erkannt wird, sowie eine globale respiratorische Insuffizienz, die durch einen verringerten SpO2 ≤ 92 % und einen erhöhten expCO2-Wert ≥ 45 mmHg erkannt wird.

Die Ermittler planen die Durchführung prospektiver, randomisierter, kontrollierter klinischer Studien mit parallelen Gruppen. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki für wissenschaftliche klinische Forschung verwaltet und gemäß den CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials) geplant und geleitet. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Die Informationsquelle werden 126 erwachsene Patienten sein, die für eine PPV unter Analgosedierung vorgesehen sind. Geeignete Teilnehmer werden befragt und ambulant von einem Anästhesisten untersucht, ihr ASA-Status, die Schwierigkeit des Atemwegsmanagements und der Body-Mass-Index (BMI) bewertet. Nach einer ersten Prüfung werden inklusive und exklusive Kriterien unterschieden. Geeignete Teilnehmer, die freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben, werden in diese Studie aufgenommen. Danach werden die Teilnehmer den gleichen Risikoklassengruppen ASA I, II und III zugeordnet. Jede Gruppe wird durch einen Computer-Zufallszahlengenerator in eine Interventions- (HFNO) und Kontroll- (LFNO) Untergruppe randomisiert. Die Randomisierung wird verwendet, bis eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern in jeder Untergruppe erreicht ist.

Interventionen: Die Teilnehmer der Interventionsuntergruppen werden über eine Nasenkanüle mit einem hohen Fluss (40 l/min) von befeuchtetem und erhitztem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch (FiO2 40%) mit Sauerstoff versorgt. HFNO wird mit einem Oxygenator (AirVO™2, Fisher und Paykell, Neuseeland, Technomedika, Kroatien d.o.o.) während der prozeduralen Analgosedierung für PPV angewendet, um die Spontanatmung aufrechtzuerhalten. In Kontrolluntergruppen wird LFNO über einen Nasenkatheter (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Kroatien) mit Standard-Low-Flow-Sauerstoff (5 l/min, FiO2 40 %). In beiden Gruppen hängt die zugeführte Sauerstoffkonzentration vom Sauerstofffluss ab, der durch einen Standard-Durchflussregler (Durchflussmesser) reguliert wird. Sauerstoff wird über Rohrleitungen von der zentralen Krankenhausgasversorgung oder von der tragbaren Flaschengasversorgung geliefert.

Das Anästhesieverfahren wird für alle Teilnehmer einheitlich durchgeführt. Eine integrierte nicht-invasive Überwachung der Kreislauffunktion (Herzfrequenz – EKG, intermittierender arterieller Mitteldruck – Blutdruckmessgerät) wird eingerichtet (Compact 7; Medical Econet GmbH, Deutschland). Respiratorische Vitalfunktionen: Oxygenierung (Pulsoximeter), Herzfrequenz und expCO2 unter Verwendung eines Kapnometers (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Belgien).

Jeder Teilnehmer erhält eine etablierte intravenöse Infusion von 250 ml NaCl 0,9 % über eine intravenöse Kanüle, die durch kontinuierlichen Fluss reguliert wird (Verlängerungsset/CONTROL-A-FLO Regulator 19 „Male Luer Lock Adapter“, Baxter/Agmar d.o.o. Vereinigte Staaten von Amerika/ Kroatien).

Sauerstoffversorgung (HFNO oder LFNO) wird vor Beginn der Analgosedierung bis zum Erwachen des Patienten kontinuierlich verabreicht. Sie wird 3 Minuten vor der Analgosedierung (Präoxygenierung) begonnen, während der Analgosedierung und dem Verfahren der PPV (perioperative Oxygenierung) und bis zu 5 Minuten nach der PPV und bis der Patient wach ist (postprozedurale Oxygenierung) fortgesetzt.

Die Induktion der Analgosedierung wird durch Droperidol 1,25–2,5 mg Bolus eingeleitet, begleitet von einer kontinuierlichen Infusion der Remifentanyl-Zielkonzentration von bis zu 0,05 mcg/kg/min. Die Intensität der Sedierung wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala (RSS) gemessen. Moderate Sedierung (RSS 4) ist gekennzeichnet durch: gezielte Reaktion auf verbale oder taktile Stimulation, keine Intervention zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege erforderlich, adäquate Spontanatmung und ausreichende kardiovaskuläre Funktion. Der Chirurg wird ein topisches Lokalanästhetikum auf die Bindehaut auftragen, gefolgt von einer Regionalanästhesie (Subtenon- oder retrobulbärer Block). Die intravenöse Analgosedierung erfolgt über einen Perfusor (B.Braun, Melsungen, Deutschland). Die Analgosedierung wird unmittelbar nach Ende der PPV abgesetzt.

Die Kontrolle der nasopharyngealen Atemwege wird, falls erforderlich, durch die Verwendung der oropharyngealen Atemwege erreicht. Der oropharyngeale Atemweg (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) wird nach Erreichen einer mäßigen Analgosedierung und nur dann eingeführt, wenn der Zungengrund den Atemweg durch Fallenlassen auf die hintere Pharynxwand verschließt. Jede Manipulation der Atemwege des Patienten durch den Anästhesisten wird dokumentiert (Einführen des Atemwegs, Kieferstoßmanöver).

Messung:

SpO2, expCO2, Herzfrequenz (fC) und Atemfrequenz (fD) werden kontinuierlich gemessen und gleichzeitig kontinuierlich in 5-Minuten-Intervallen notiert - T0 = vor der Oxygenierung, T1 = 15 Minuten nach Einleitung von LFNO oder HFNO nach Beginn der Analgosedierung, T2 = wenn der Patient nach Beendigung der Oxygenierung wach ist.

Die nicht-invasive SpO2-Messung wird durch indirekte Methode unter Verwendung eines Pulsoximeters am Zeigefinger der linken Hand durchgeführt (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Deutschland).

Die Blutdruckmessung und die Berechnung des mittleren arteriellen Drucks werden intermittierend in 5-Minuten-Intervallen vor, während der Analgosedierung und nach dem Aufwachen des Patienten wiederholt. Alle gemessenen Parameter werden in identischen Intervallen notiert.

Die Daten werden einheitlich von drei Forschern erhoben: einem Anästhesisten, der Patienten ambulant befragt und untersucht, einem für die prozedurale Analgosedierung bestimmten Anästhesisten und einem Anästhesisten, der die Daten nach Abschluss der Analgosedierung erhebt.

Der für die Datenerhebung zuständige Ermittler wird sie aus der präoperativen Ambulanzliste und der Anästhesistenliste sammeln. Der Anästhesiologiebogen enthält alle Daten aus der Trendtabelle der überwachten Vitalparameter sowie aus der gleichzeitig notierten Atemfrequenz (fD) pro Minute und dem expCO2.

Die Daten werden durch nicht-invasive Messungen erhoben: periphere Blutsauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (fC), Atemfrequenz (fD), Blutdruck (mittlerer arterieller Druck – MAP), ausgeatmete Kohlendioxidwerte vor, in der Stabilisierung und am Ende der Analgosedierung, d. h. 5 Minuten nach dem Aufwachen des Patienten.

Ein vierter Forscher übernimmt die Eingabe der gesammelten Daten in die Datenbank. Der Statistiker analysiert die Daten.

Grundlegende Datenanalysen werden von Statistikern durchgeführt. Die Stichprobengröße wird durch das Statistik-Computing-Webprogramm bestimmt: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize verwendete statistische Testinferenz für Proportionen: Vergleich zweier unabhängiger Stichproben. Die Bewertung der Stichprobengröße wird für zwei unabhängige Stichproben unter Annahme eines klinisch signifikanten Unterschieds in der Oxygenierung der Patienten berechnet: ≤88 und ≥99 %. Die statistische Signifikanz des Unterschieds wird mit 5 % α-Fehler, 50 % β-Fehler und Studienstärke 0,80 berechnet Stichprobengröße: 21 Teilnehmer pro Untergruppe (insgesamt 126 Teilnehmer).

Mögliche Verzerrungen und Störvariablen könnten durch Hypothermie des Teilnehmers und durch den Druck des Blutdruckmessgeräts am selben Arm, an dem der periphere Sauerstoffgehalt gemessen wird, verursacht werden. Diese Schwierigkeiten können umgangen werden durch: Anpassen der Raumtemperatur bei Durchführung der Analgosedierung für PPV und Anlegen einer Blutdruckmessmanschette am rechten Arm (Pulsoximeter am linken Zeigefinger).

Jedes mögliche Ereignis, das während der Analgosedierung auftreten kann und eine Abweichung vom Studienprotokoll verursacht, ist der Grund für den Ausschluss der Probanden aus der Studie, und die PPV wird unter Anästhesie gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis fortgesetzt.