Influencia de la HFNO en la Ventilación Espontánea en Pacientes de Diferente Riesgo ASA Durante la Analgosedación para Vitrectomía

La vitrectomía pars plana (VPP) es una cirugía microendoscópica mínimamente invasiva de la cámara posterior del ojo. La mayoría de las veces, los pacientes reciben una combinación de anestesia locorregional (anestésico tópico más bloqueo retrobulbar o subtenoniano), realizada por un cirujano, y sedación analgésica moderada, realizada por un anestesiólogo. Aunque los anestésicos intravenosos aplicados son de acción corta, se titulan cuidadosamente y se infunden de forma continua, la anestesia puede provocar el cese de la respiración espontánea adecuada de los pacientes detectada como bradipnea, hipoxia e hipercapnia que reflejan la inestabilidad respiratoria del paciente. La inestabilidad respiratoria se acompaña de inestabilidad circulatoria, reflejada en las desviaciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial con respecto a los valores basales. Por lo general, antes, durante y después de la sedación analgésica hasta que el paciente despierte, se aplica oxigenación nasal de bajo flujo (LFNO) de 2-6 L/min O2 a través de un catéter nasal que proporciona una fracción inspiratoria máxima de oxígeno (FiO2) del 40%. Además del frío y la sequedad de la LFNO (que, por lo tanto, causa molestias al paciente), la LFNO suele ser inadecuada para prevenir la inestabilidad respiratoria que se manifiesta como hipoxia e hipercapnia y las alteraciones circulatorias posteriores.

El riesgo de anestesia está clasificado por el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (sistema de clasificación ASA), donde los pacientes con riesgo de anestesia de clase I de ASA generalmente están sanos sin enfermedad sistémica, los pacientes asignados al grupo de clase II de ASA tienen enfermedad leve, sin deterioro funcional, mayor Los pacientes de riesgo ASA III tienen una o más alteraciones significativas de la función orgánica.

La oxigenación nasal de alto flujo (HFNO) administra al paciente una mezcla de aire/oxígeno calentado y humidificado de alto flujo (hasta 70 l/min, hasta 100 % de FiO2) mediante una cánula nasal blanda. HFNO produce 3-7 cmH2O de presión positiva al final de la espiración, por lo tanto, apoya el esfuerzo respiratorio de los pacientes y proporciona oxigenación apneica, disminuyendo el espacio muerto y la resistencia de las vías respiratorias faríngeas. Los pacientes encuentran la HFNO más cómoda ya que el gas suministrado se calienta y humidifica. La HFNO generalmente se usa para la oxigenación de pacientes con intubación oroendotraqueal difícil predicha antes de la anestesia, en el proceso de despertar de la anestesia en las unidades de cuidados postanestésicos y durante el proceso de destete de la asistencia respiratoria mecánica en las unidades de cuidados intensivos.

El objetivo de este ensayo es comparar el efecto de HFNO y LFNO en el mantenimiento de la oxigenación durante el procedimiento estandarizado de sedación analgésica intravenosa en pacientes de clase de riesgo ASA I, II y III de peso normal para VPP electiva.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de HFNO en comparación con LFNO en pacientes con respiración espontánea preservada durante el procedimiento de sedación analgésica para la VPP contribuye a mantener una oxigenación adecuada y, en consecuencia, aumenta la estabilidad respiratoria y circulatoria periprocedimiento de los pacientes. Los investigadores esperan que la HFNO proporcione intervalos de bradipnea reducidos (bradipnea <12 respiraciones/min, FoB 1/min), un mantenimiento más largo de la oxigenación adecuada, intervalos más cortos de desaturación (saturación de oxígeno en sangre periférica - SpO2≤92%), reducción de la hipercapnia (carbono espiratorio). -dióxido - expCO2≥45 mmHg) y menos maniobras de apertura de vía aérea realizadas por el anestesiólogo tratante (AOM). Esto evitará la insuficiencia respiratoria parcial detectada por una SpO2 baja acompañada de un nivel de dióxido de carbono espiratorio (expCO2) bajo o normal, y la insuficiencia respiratoria global detectada por una SpO2 disminuida ≤92 % y una expCO2 aumentada ≥45 mmHg.

Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y de grupos paralelos. El ensayo se gestionará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki para la investigación clínica científica y se planificará y guiará de acuerdo con las pautas CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). El ensayo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital.

La fuente de información van a ser 126 pacientes adultos programados para VPP bajo sedación analgésica. Los participantes elegibles serán entrevistados y examinados ambulatoriamente por un anestesiólogo, se evaluará su estado ASA, la dificultad del manejo de las vías respiratorias y el índice de masa corporal (IMC). Después del examen inicial se distinguirán los criterios inclusivos y excluyentes. Los participantes elegibles que den voluntariamente su consentimiento por escrito para participar serán incluidos en este estudio. Después de eso, los participantes serán asignados al mismo grupo de clase de riesgo ASA I, II y III. Cada grupo se asignará al azar al subgrupo de intervención (HFNO) y control (LFNO) mediante un generador de números aleatorios por computadora. Se usará la aleatorización hasta que se alcance el número adecuado de participantes en cada subgrupo.

Intervenciones: los participantes de los subgrupos de intervención serán oxigenados a través de una cánula nasal utilizando un flujo alto (40 L/min) de oxígeno humidificado y calentado en una mezcla de aire (FiO2 40%). Se aplicará HFNO mediante un oxigenador (AirVO™2, Fisher and Paykell, New Zealand, Technomedika, Croatia d.o.o.) durante la sedación analgésica del procedimiento para la VPP manteniendo la respiración espontánea. En los subgrupos de control, la LFNO se aplicará a través de un catéter nasal (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Croacia) utilizando oxígeno de bajo flujo estándar (5 L/min, FiO2 40%). En ambos grupos, la concentración de oxígeno suministrada depende del flujo de oxígeno, que está regulado por un regulador de flujo estándar (caudalímetro). El oxígeno se entrega a través de tuberías desde el suministro central de gas del hospital o desde el suministro de gas de cilindros portátiles.

El procedimiento de anestesia será uniformado para todos los participantes. Se establecerá una monitorización no invasiva integrada de la función circulatoria (frecuencia cardíaca - EKG, presión arterial media intermitente - esfigmomanómetro) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Alemania). Funciones vitales respiratorias: oxigenación (oxímetro de pulso), frecuencia cardiaca y expCO2 mediante capnómetro (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Bélgica).

Cada participante tendrá infusión intravenosa establecida de 250 ml de NaCl 0,9% a través de una cánula intravenosa regulada por flujo continuo (Set de extensión/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Estados Unidos de América/Croacia).

La oxigenación (HFNO o LFNO) se administrará continuamente antes de la institución de la sedación analgésica hasta que los pacientes despierten. Se iniciará 3 minutos antes de la sedación analgésica (preoxigenación), se continuará durante la sedación analgésica y el procedimiento de VPP (oxigenación perioperatoria) y hasta 5 minutos después de la VPP y hasta que el paciente despierte (oxigenación posprocedimiento).

La inducción de sedación analgésica se instituirá mediante bolos de droperidol 1,25-2,5 mg acompañados de infusión continua de la concentración objetivo de remifentanilo hasta 0,05 mcg/kg/min. La intensidad de la sedación se medirá mediante la escala de sedación de Ramsay (RSS). La sedación moderada (RSS 4) se caracteriza por: respuesta intencionada a la estimulación verbal o táctil, no requiere intervención para el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación espontánea adecuada y función cardiovascular suficiente. El cirujano aplicará anestesia local tópica en la conjuntiva seguida de anestesia regional (bloqueo subtenoniano o retrobulbar). Se administrará sedación analgésica intravenosa mediante perfusor (B.Braun, Melsungen, Alemania). La sedación analgésica se suspenderá inmediatamente después del final de la VPP.

El control de las vías respiratorias nasofaríngeas se logra mediante el uso de vías respiratorias orofaríngeas, si es necesario. La vía aérea orofaríngea (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) se insertará después de lograr una sedación analgésica moderada y solo si la base de la lengua cierra la vía aérea dejándola caer sobre la pared faríngea posterior. Cada manipulación de la vía aérea del paciente por parte del anestesiólogo será documentada (inserción de la vía aérea, maniobra de tracción mandibular).

Medición:

SpO2, expCO2, frecuencia cardíaca (fC) y frecuencia respiratoria (fD) se medirán de forma continua y, simultáneamente, se anotarán de forma continua en intervalos de 5 minutos: T0 = antes de la oxigenación, T1 = 15 minutos después de instituir LFNO o HFNO después de comenzar la sedación analgésica. T2=cuando el paciente está despierto después de que termina la oxigenación.

La medición no invasiva de SpO2 se realizará por método indirecto utilizando un oxímetro de pulso en el dedo índice de la mano izquierda (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Alemania).

La medición de la presión arterial y el cálculo de la presión arterial media se repetirán de forma intermitente en intervalos de 5 minutos antes, durante la sedación analgésica y después de que el paciente despierte. Todos los parámetros medidos se anotarán en intervalos idénticos.

Los datos serán recopilados de manera uniforme por tres investigadores: un anestesiólogo que entrevista y examina a los pacientes de forma ambulatoria, un anestesiólogo designado para el procedimiento de sedación analgésica y un anestesiólogo que recopilará los datos después de la finalización del procedimiento de sedación analgésica.

El investigador encargado de la recogida de datos los recogerá de la lista ambulatoria preoperatoria y de la lista del anestesiólogo. La hoja de anestesiología incluirá todos los datos de la tabla de tendencias de los parámetros vitales monitoreados y de la frecuencia respiratoria (fD) por minuto anotada simultáneamente y el expCO2.

Los datos se recogerán mediante medidas no invasivas: saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2), frecuencia cardiaca (fC), frecuencia respiratoria (fD), tensión arterial (presión arterial media - PAM), valores de dióxido de carbono exhalado antes, en la estabilización y al final de la analgo-sedación, es decir, 5 minutos después del despertar del paciente.

Un cuarto investigador estará a cargo de ingresar los datos recolectados en la base de datos. El estadístico analizará los datos.

Los análisis de datos básicos serán realizados por un estadístico. El tamaño de la muestra está determinado por el programa web de computación estadística: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize prueba estadística utilizada Inferencia para proporciones: Comparación de dos muestras independientes. La evaluación del tamaño de la muestra se calcula para dos muestras independientes con la suposición de una diferencia clínicamente significativa en la oxigenación de los pacientes: ≤88 y ≥99%. La significación estadística de la diferencia se deducirá con un error α del 5 %, un error β del 50 % y un poder de estudio calculado de 0,80. el tamaño de la muestra es: 21 participantes pro subgrupo (total de 126 participantes).

Los posibles sesgos y variables de confusión podrían deberse a la hipotermia del participante y a la presión del esfigmomanómetro en el mismo brazo donde se mide el nivel de oxigenación periférica. Estas dificultades pueden evitarse mediante: el ajuste de la temperatura ambiente donde se realiza la sedación analgésica para la VPP y la colocación de un manguito de medición de la presión arterial en el brazo derecho (oxímetro de pulso colocado en el dedo índice izquierdo).

Cualquier posible evento que pueda ocurrir durante la sedación analgésica que provoque una desviación del protocolo del estudio será motivo de exclusión de los sujetos del estudio y se continuará con la VPP bajo anestesia de acuerdo con las normas de buena práctica clínica.