Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání platnosti a citlivosti tlakově zprostředkované reflexní spektroskopie

22. května 2023 aktualizováno: Stephanie Pitts, East Carolina University

Zkoumání platnosti a citlivosti tlakově zprostředkované reflexní spektroskopie jako měřítka spotřeby ovoce a zeleniny v rozmanité komunitě

Ústředním cílem tohoto návrhu je prozkoumat validitu a citlivost stavu karotenoidů v kůži hodnoceného RS jako markeru příjmu F&V u rasově a etnicky různorodého vzorku jedinců. Nejprve vyšetřovatelé prozkoumají souvislost (platnost zařízení RS) mezi kožními karotenoidy hodnocenými RS a primárními výsledky objektivně měřených plazmatických karotenoidů a konzumací ovoce a zeleniny udávanou vlastními silami ve čtyřech různých skupinách: Afroameričan/černý, Asiat, bílý a hispánský/latino (n=213). Poté výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby definovali relativní kožní karotenoidové reakce (RS Device Sensitivity) napříč rasově-etnickými skupinami ve srovnání s plazmatickými karotenoidovými reakcemi. Výzkumníci provedou 6týdenní randomizovanou kontrolovanou studii intervence šťávy obsahující karotenoid [kontrola placeba, šťáva s nízkou a vysokou dávkou (N=156). A konečně, genetický základ pro rozdíly mezi rasami/etnickými skupinami v reakcích kožních karotenoidů na stravu bude zkoumán pomocí hypotézy řízené genomové analýzy účastníků z cílů 1 a 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strava bohatá na ovoce a zeleninu (F&V) je spojena s nižším rizikem chronických onemocnění souvisejících s výživou a úmrtností ze všech příčin. Navzdory těmto výhodám má americká populace nízkou spotřebu ovoce a zeleniny, přičemž u znevýhodněných populací je příjem obzvláště nízký. Nízký příjem ovoce a zeleniny má za následek vyšší výskyt chronických onemocnění souvisejících s výživou mezi znevýhodněnými populacemi ve srovnání s více zvýhodněnými populacemi. Ke snížení těchto rozdílů je zapotřebí zjišťování a řešení nedostatečného příjmu ovoce a zeleniny u těchto populací. Stále však neexistuje běžně používaná prediktivní, objektivní míra příjmu ovoce a zeleniny pro sledování nebo stanovení účinnosti politiky nebo intervence. Současným cílem „zlatého standardu“ příjmu ovoce a zeleniny je koncentrace karotenoidů v krvi – drahé, časově náročné a invazivní měření. Tradiční metody self-reported dietní hodnocení jsou nepřesné a mají sníženou užitečnost ve venkovských a znevýhodněných populací kvůli nízké gramotnosti, počítání a připojení k internetu. V posledním desetiletí se stav karotenoidů v kůži hodnocený neinvazivní rezonanční Ramanovou spektroskopií (RRS) ukázal jako slibný biomarker příjmu F&V. Reflexní spektroskopie (RS) je vylepšením oproti RRS, nabízí silnější signály, rychlejší získávání dat a větší přenositelnost v komerčně dostupném zařízení (Veggie Meter, Longevity Link Corporation). Nicméně, překážka brání použití RS ve vědeckých studiích: k dnešnímu dni byla téměř všechna neinvazivní validace kožních karotenoidů prováděna u nehispánských bělochů, především pomocí RRS. Proto je zásadní vyhodnotit RS u rasově a etnicky odlišných populací. Ústředním cílem tohoto návrhu je prozkoumat validitu a citlivost stavu karotenoidů v kůži hodnoceného RS jako markeru příjmu F&V u rasově a etnicky různorodého vzorku jedinců. Nejprve vyšetřovatelé prozkoumají souvislost (platnost zařízení RS) mezi kožními karotenoidy hodnocenými RS a primárními výsledky objektivně měřených plazmatických karotenoidů a konzumací ovoce a zeleniny, kterou sami uvedli, ve čtyřech různých skupinách: Afroameričan/Černý, Asiat, Bílý, a hispánsko/latino (cíl n = 320, ale kvůli Covid-19, N = 213). Poté výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby definovali relativní kožní karotenoidové reakce (RS Device Sensitivity) napříč rasově-etnickými skupinami ve srovnání s plazmatickými karotenoidovými reakcemi. Vyšetřovatelé provedou 6týdenní randomizovanou kontrolovanou studii intervence šťávy obsahující karotenoid [kontrola placeba, šťáva s nízkou a vysokou dávkou ve 4 geneticky rozvrstvených rasově-etnických skupinách (cíl n = 156). A konečně, genetický základ pro rozdíly mezi rasami/etnickými skupinami v kožních karotenoidních reakcích na dietu bude zkoumán pomocí hypotézy řízené genomické analýzy účastníků z Cílů 1 a 2. Výsledky této studie připraví RS pro masové nasazení ve studiích sledování populace a komunitní intervenční studie, které nakonec vedly k přesnějšímu určení nejúčinnějších strategií ke snížení zdravotních rozdílů souvisejících s nízkým příjmem ovoce a zeleniny ve Spojených státech i mimo ně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikován jako jedna z rasových/etnických skupin
  • Číst/mluvit anglicky
  • Mezi 18 a 65 lety
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Není těhotná
  • Nelaktující
  • Zdravý (bez chronických onemocnění)
  • Neužívat léky upravující lipidy (léky snižující hladinu cholesterolu nebo triglyceridů)
  • Váha stabilní (za poslední 3 měsíce jste nepřibrali ani nezhubli více než 15 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Ne z jedné ze čtyř zaměřených rasových/etnických skupin
  • Neumí číst/mluvit anglicky
  • Do 18 let nebo nad 65 let ne
  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 34,9 kg/m2
  • Těhotná (nebo jste byla těhotná v posledních 6 týdnech)
  • Kojící
  • Vysoká hladina cukru v krvi (≥126 mg/dl)
  • Chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, chronické onemocnění ledvin, cukrovka jiná než nemelanomová rakovina kůže (během posledních 5 let) nebo jiná chronická onemocnění související s hmotností.
  • Užívání léků, které snižují hladinu cholesterolu nebo triglyceridů Diagnostikována/léčena Crohnova choroba.
  • Váha není stabilní (přibrala nebo zhubla více než 15 liber za poslední tři měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
1 x 6 uncí šťávy obsahující karotenoid (6 mg karotenoidů/6 uncí)
Doplněk stravy: Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů
Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů
Experimentální: Vysoká dávka
2 x 6 uncí šťávy obsahující karotenoid (12 mg karotenoidů/12 uncí)
Doplněk stravy: Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů
Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů
Komparátor placeba: Placebo
12 uncí jablečné šťávy (zanedbatelné karotenoidy 0,06 mg/12 oz)
Doplněk stravy: Placebo kontrola - Jablečná šťáva
Šťáva se zanedbatelnými karotenoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3týdenní změna stavu karotenoidů v kůži
Časové okno: Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 3 týdny
Hladina karotenoidů v kůži je číslo od 0 do 800, které se blíží karotenoidům v kůži. Zařízení Veggie Meter využívá tlakově zprostředkovanou reflexní spektroskopii k posouzení hladiny karotenoidů v kůži na konečku prstu. Hladiny karotenoidů v kůži pozitivně korelují s příjmem ovoce a zeleniny. Vyšší skóre obecně znamená větší příjem ovoce a zeleniny, což je považováno za lepší výsledek. Primárním výsledkem byla změna v hladinách kožních karotenoidů vypočítaných jako hodnota kožních karotenoidů po 3 týdnech mínus hodnota na začátku.
Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 3 týdny
6týdenní změna stavu karotenoidů v kůži
Časové okno: Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Hladina karotenoidů v kůži je číslo od 0 do 800, které se blíží karotenoidům v kůži. Zařízení Veggie Meter využívá tlakově zprostředkovanou reflexní spektroskopii k posouzení hladiny karotenoidů v kůži na konečku prstu. Hladiny karotenoidů v kůži pozitivně korelují s příjmem ovoce a zeleniny. Vyšší skóre obecně znamená větší příjem ovoce a zeleniny, což je považováno za lepší výsledek. Primárním výsledkem byla změna hladin karotenoidů v kůži vypočtená hodnotou po 6 týdnech minus výchozí hodnota.
Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav karotenoidů v plazmě
Časové okno: Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 3 týdny
Hodnoceno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 3 týdny
Stav karotenoidů v plazmě
Časové okno: Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Hodnoceno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Carolina University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HL142544-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ke sdílení s ostatními zkoušejícími 12 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním dat musí výzkumní pracovníci předložit plán k analýze, získat souhlas Institucionální revizní rady a být schváleni výzkumnými pracovníky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení