Esaminare la validità e la sensibilità della spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
Esaminare la validità e la sensibilità della spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione come misura del consumo di frutta e verdura in una comunità diversificata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificato come uno dei gruppi razziali/etnici di interesse
- Leggere/parlare inglese
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- Non incinta
- Non in allattamento
- Sano (nessuna malattia cronica)
- Non assumere farmaci che alterano i lipidi (medicinali che abbassano il colesterolo o i trigliceridi)
- Peso stabile (non aver guadagnato o perso più di 15 libbre negli ultimi 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Non di uno dei quattro gruppi razziali/etnici di interesse
- Non in grado di leggere/parlare inglese
- Sotto i 18 anni o sopra i 65 anni, no
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 34,9 kg/m2
- Incinta (o è stata incinta nelle ultime 6 settimane)
- Allattamento
- Glicemia alta (≥126 mg/dl)
- Malattie croniche come malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali croniche, cancro del diabete diverso dal cancro della pelle non melanoma (negli ultimi 5 anni) o altre malattie croniche legate al peso.
- Assunzione di farmaci che abbassano il colesterolo o i trigliceridi Diagnosi/trattamento per la malattia di Crohn.
- Peso non stabile (ha guadagnato o perso più di 15 libbre negli ultimi tre mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio
1 x 6 once di succo contenente carotenoidi (6 mg di carotenoidi/6 once)
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Succo con alto contenuto di carotenoidi
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Sperimentale: Dose elevata
2 x 6 once di succo contenente carotenoidi (12 mg di carotenoidi/12 once)
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Succo con alto contenuto di carotenoidi
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Comparatore placebo: Placebo
12 once di succo di mela (carotenoidi trascurabili 0,06 mg/12 once)
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Succo con carotenoidi trascurabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di 3 settimane nello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei carotenoidi della pelle dal basale a 3 settimane
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Il livello di carotenoidi nella pelle è un numero compreso tra 0 e 800 che si avvicina ai carotenoidi nella pelle.
Il dispositivo Veggie Meter utilizza la spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione per valutare il livello di carotenoidi della pelle nel polpastrello.
I livelli di carotenoidi nella pelle sono positivamente correlati con l'assunzione di frutta e verdura.
Un punteggio più alto generalmente indica una maggiore assunzione di frutta e verdura, che si ritiene sia un risultato migliore.
L'outcome primario era la variazione dei livelli di carotenoidi cutanei calcolati dal valore di carotenoidi cutanei a 3 settimane meno il valore al basale.
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Modifica dello stato dei carotenoidi della pelle dal basale a 3 settimane
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Cambiamento di 6 settimane nello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei carotenoidi cutanei dal basale a 6 settimane
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Il livello di carotenoidi nella pelle è un numero compreso tra 0 e 800 che si avvicina ai carotenoidi nella pelle.
Il dispositivo Veggie Meter utilizza la spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione per valutare il livello di carotenoidi della pelle nel polpastrello.
I livelli di carotenoidi nella pelle sono positivamente correlati con l'assunzione di frutta e verdura.
Un punteggio più alto generalmente indica una maggiore assunzione di frutta e verdura, che si ritiene sia un risultato migliore.
L'outcome primario era la variazione dei livelli di carotenoidi cutanei calcolati dal valore a 6 settimane meno il valore al basale.
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Modifica dello stato dei carotenoidi cutanei dal basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dei carotenoidi plasmatici
Lasso di tempo: Variazione dei carotenoidi plasmatici dal basale a 3 settimane
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Valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
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Variazione dei carotenoidi plasmatici dal basale a 3 settimane
|
|
Stato dei carotenoidi plasmatici
Lasso di tempo: Variazione dei carotenoidi plasmatici dal basale a 6 settimane
|
Valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
|
Variazione dei carotenoidi plasmatici dal basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL142544-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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