Untersuchung der Gültigkeit und Empfindlichkeit der druckvermittelten Reflexionsspektroskopie
Untersuchung der Gültigkeit und Empfindlichkeit der druckvermittelten Reflexionsspektroskopie als Maß für den Obst- und Gemüsekonsum in einer vielfältigen Gemeinschaft
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
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-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifiziert als eine der rassischen/ethnischen Fokusgruppen
- Englisch lesen/sprechen
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Nicht schwanger
- Nicht-laktierend
- Gesund (keine chronische Krankheit)
- Keine Einnahme von lipidverändernden Medikamenten (Arzneimittel, die Cholesterin oder Triglyceride senken)
- Stabiles Gewicht (in den letzten 3 Monaten nicht mehr als 15 Pfund zu- oder abgenommen).
Ausschlusskriterien:
- Gehört nicht zu einer der vier rassischen/ethnischen Fokusgruppen
- Kann kein Englisch lesen/sprechen
- Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren nicht
- BMI unter 18,5 oder über 34,9 kg/m2
- Schwanger (oder waren in den letzten 6 Wochen schwanger)
- Stillend
- Hoher Blutzucker (≥126 mg/dl)
- Chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronische Nierenerkrankung, Diabetes-Krebs außer hellem Hautkrebs (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder andere gewichtsbedingte chronische Erkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten, die Cholesterin oder Triglyzeride senken. Diagnose/Behandlung von Morbus Crohn.
- Nicht stabiles Gewicht (in den letzten drei Monaten mehr als 15 Pfund zu- oder abgenommen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geringe Dosierung
1 x 6 Unzen carotinoidhaltiger Saft (6 mg Carotinoide/6 oz)
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Saft mit hohen Carotinoiden
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Experimental: Hohe Dosis
2 x 6 Unzen carotinoidhaltiger Saft (12 mg Carotinoide/12 oz)
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Saft mit hohen Carotinoiden
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Placebo-Komparator: Placebo
12 Unzen Apfelsaft (vernachlässigbare Carotinoide 0,06 mg/12 Unzen)
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Saft mit vernachlässigbaren Carotinoiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-wöchige Änderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Änderung des Carotinoidstatus der Haut vom Ausgangswert bis nach 3 Wochen
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Der Carotinoidspiegel der Haut ist eine Zahl von 0 bis 800, die ungefähr den Carotinoiden in der Haut entspricht.
Das Veggie Meter-Gerät nutzt druckvermittelte Reflexionsspektroskopie, um den Carotinoidspiegel der Haut in der Fingerspitze zu bestimmen.
Der Carotinoidspiegel der Haut korreliert positiv mit der Aufnahme von Obst und Gemüse.
Ein höherer Wert bedeutet im Allgemeinen, dass mehr Obst und Gemüse gegessen wird, was als besseres Ergebnis angesehen wird.
Der primäre Endpunkt war eine Veränderung des Carotinoidspiegels der Haut, berechnet aus dem Carotinoidwert der Haut nach 3 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn.
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Änderung des Carotinoidstatus der Haut vom Ausgangswert bis nach 3 Wochen
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6-wöchige Änderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Änderung des Carotinoidstatus der Haut vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen
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Der Carotinoidspiegel der Haut ist eine Zahl von 0 bis 800, die ungefähr den Carotinoiden in der Haut entspricht.
Das Veggie Meter-Gerät nutzt druckvermittelte Reflexionsspektroskopie, um den Carotinoidspiegel der Haut in der Fingerspitze zu bestimmen.
Der Carotinoidspiegel der Haut korreliert positiv mit der Aufnahme von Obst und Gemüse.
Ein höherer Wert bedeutet im Allgemeinen, dass mehr Obst und Gemüse gegessen wird, was als besseres Ergebnis angesehen wird.
Der primäre Endpunkt war eine Veränderung des Carotinoidspiegels in der Haut, berechnet aus dem Wert nach 6 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn.
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Änderung des Carotinoidstatus der Haut vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Carotinoid-Status
Zeitfenster: Veränderung der Plasmacarotinoide vom Ausgangswert bis 3 Wochen
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Bewertet mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie
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Veränderung der Plasmacarotinoide vom Ausgangswert bis 3 Wochen
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Plasma-Carotinoid-Status
Zeitfenster: Veränderung der Plasmacarotinoide vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Bewertet mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie
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Veränderung der Plasmacarotinoide vom Ausgangswert bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL142544-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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