Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gyldighed og følsomhed af trykmedieret refleksionsspektroskopi

22. maj 2023 opdateret af: Stephanie Pitts, East Carolina University

Undersøgelse af gyldigheden og følsomheden af ​​trykmedieret refleksionsspektroskopi som et mål for frugt- og grøntsagsforbrug i et mangfoldigt samfund

Det centrale mål med dette forslag er at undersøge validiteten og følsomheden af ​​RS-vurderet hudcarotenoidstatus som en markør for F&V-indtag i et racemæssigt og etnisk forskelligartet udvalg af individer. Først vil efterforskerne undersøge sammenhængen (RS Device Validity) mellem RS-vurderede hudcarotenoider og de primære resultater af objektivt målte plasmacarotenoider og selvrapporteret F&V-forbrug på tværs af fire forskellige grupper: afrikansk-amerikansk/sort, asiatisk, hvid og Hispanic/latino (n=213). Derefter vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at definere de relative hudcarotenoidresponser (RS Device Sensitivity) på tværs af race-etniske grupper sammenlignet med plasmacarotenoidresponser. Forskerne vil udføre et 6-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med en carotenoidholdig juiceintervention [placebokontrol, lav- og højdosis juice (N=156). Endelig vil det genetiske grundlag for race/etniske gruppeforskelle i hudcarotenoidresponser på kosten blive undersøgt gennem hypotesedrevet genomisk analyse af deltagere fra Mål 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En kost rig på frugt og grøntsager (F&V'er) er forbundet med lavere risiko for ernæringsrelaterede kroniske sygdomme og dødelighed af alle årsager. På trods af disse fordele underforbruger den amerikanske befolkning F&V'er med særligt lavt indtag i dårligt stillede befolkningsgrupper. Lavt F&V-indtag resulterer i højere forekomster af ernæringsrelateret kronisk sygdom blandt dårligt stillede befolkningsgrupper sammenlignet med mere begunstigede befolkninger. Det er nødvendigt at opdage og håndtere utilstrækkeligt F&V-indtag i disse populationer for at mindske sådanne forskelle. Alligevel er der stadig ingen almindeligt anvendt forudsigende, objektiv måling af F&V-indtag til overvågning eller bestemmelse af politik eller interventionseffektivitet. Den nuværende målsætning, "guldstandard"-markør for F&V-indtag er blodcarotenoidkoncentration - en dyr, tidskrævende og invasiv måling. Traditionelle metoder til selvrapporteret kostvurdering er upræcise og har formindsket anvendelighed i landdistrikter og ugunstigt stillede befolkninger på grund af lav læsefærdighed, regnefærdighed og internetforbindelse. I det sidste årti er hudkarotenoidstatus vurderet ved non-invasiv resonans Raman-spektroskopi (RRS) dukket op som en lovende biomarkør for F&V-indtagelse. Refleksionsspektroskopi (RS) er en forbedring i forhold til RRS, der tilbyder stærkere signaler, hurtigere dataindsamling og større portabilitet i en kommercielt tilgængelig enhed (Veggie Meter, Longevity Link Corporation). Imidlertid hindrer en hindring brugen af ​​RS i videnskabelige undersøgelser: til dato er næsten al den ikke-invasive hudcarotenoidvalidering blevet udført i ikke-spanske hvide, primært af RRS. Derfor er det afgørende at evaluere RS i racemæssigt og etnisk forskelligartede befolkninger. Det centrale mål med dette forslag er at undersøge validiteten og følsomheden af ​​RS-vurderet hudcarotenoidstatus som en markør for F&V-indtag i et racemæssigt og etnisk forskelligartet udvalg af individer. Først vil efterforskerne undersøge sammenhængen (RS Device Validity) mellem RS-vurderede hudcarotenoider og de primære resultater af objektivt målte plasmacarotenoider og selvrapporteret F&V-forbrug på tværs af fire forskellige grupper: afroamerikansk/sort, asiatisk, hvid, og latinamerikansk/latino (mål n = 320, men på grund af Covid-19, N=213). Derefter vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at definere de relative hudcarotenoidresponser (RS Device Sensitivity) på tværs af race-etniske grupper sammenlignet med plasmacarotenoidresponser. Forskerne vil udføre et 6-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med en carotenoidholdig juiceintervention [placebokontrol, lav- og højdosis juice på tværs af 4 genetisk-stratificerede race-etniske grupper (mål n = 156). Endelig vil det genetiske grundlag for race/etniske gruppeforskelle i hudcarotenoidresponser på kosten blive undersøgt gennem hypotesedrevet genomisk analyse af deltagere fra Mål 1 og 2. Resultaterne af denne undersøgelse vil forberede RS til masseudbredelse i befolkningsovervågningsstudier og lokalsamfundsbaserede interventionsforsøg, hvilket i sidste ende fører til mere nøjagtig bestemmelse af de mest effektive strategier til at reducere sundhedsforskelle relateret til lavt F&V-indtag i USA og videre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret som en af ​​de racemæssige/etniske grupper i fokus
  • Læs/tal engelsk
  • Mellem 18 og 65 år
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Ikke-gravid
  • Ikke-lakterende
  • Sund (ingen kronisk sygdom)
  • Tager ikke lipid-ændrende medicin (medicin, der sænker kolesterol eller triglycerider)
  • Vægt stabil (har ikke taget på eller tabt mere end 15 pounds inden for de sidste 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fra en af ​​de fire race/etniske grupper i fokus
  • Kan ikke læse/tale engelsk
  • Under 18 år eller over 65 år, lad være
  • BMI mindre end 18,5 eller mere end 34,9 kg/m2
  • Gravid (eller har været gravid inden for de sidste 6 uger)
  • Ammende
  • Højt blodsukker (≥126 mg/dl)
  • Kronisk sygdom såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kronisk nyresygdom, diabeteskræft bortset fra ikke-melanom hudkræft (inden for de sidste 5 år) eller andre vægtrelaterede kroniske sygdomme.
  • Tager medicin, der sænker kolesterol eller triglycerider Diagnosticeret med/behandlet for Crohns sygdom.
  • Ikke vægtstabil (tog på eller tabte mere end 15 pund i de sidste tre måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
1 x 6 ounce carotenoidholdig juice (6 mg carotenoider/6 oz)
Kosttilskud: Høj carotenoid juice
Juice med højt carotenoidindhold
Eksperimentel: Høj dosis
2 x 6 ounce carotenoid-holdig juice (12 mg carotenoider/12 oz)
Kosttilskud: Høj carotenoid juice
Juice med højt carotenoidindhold
Placebo komparator: Placebo
12 ounce æblejuice (ubetydelige carotenoider 0,06 mg/12 oz)
Kosttilskud: Placebokontrol - Æblejuice
Juice med ubetydelige carotenoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-ugers ændring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Ændring i hudens carotenoidstatus fra baseline til 3 uger
Hudens carotenoidniveau er et tal fra 0 til 800, der tilnærmer carotenoider i huden. Veggie Meter-enheden bruger trykmedieret reflektionsspektroskopi til at vurdere hudens carotenoidniveau i fingerspidsen. Hudens carotenoidniveauer er positivt korreleret med frugt- og grøntsagsindtagelse. En højere score indikerer generelt mere frugt og grøntsager, hvilket menes at være et bedre resultat. Det primære resultat var ændring i hudcarotenoidniveauer beregnet ved hudcarotenoidværdien efter 3 uger minus værdien ved baseline.
Ændring i hudens carotenoidstatus fra baseline til 3 uger
6-ugers ændring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Ændring i hudens carotenoidstatus fra baseline til 6 uger
Hudens carotenoidniveau er et tal fra 0 til 800, der tilnærmer carotenoider i huden. Veggie Meter-enheden bruger trykmedieret reflektionsspektroskopi til at vurdere hudens carotenoidniveau i fingerspidsen. Hudens carotenoidniveauer er positivt korreleret med frugt- og grøntsagsindtagelse. En højere score indikerer generelt mere frugt og grøntsager, hvilket menes at være et bedre resultat. Det primære resultat var ændring i hudcarotenoidniveauer beregnet ved værdien efter 6 uger minus værdien ved baseline.
Ændring i hudens carotenoidstatus fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma carotenoid status
Tidsramme: Ændring i plasmacarotenoider fra baseline til 3 uger
Vurderet ved hjælp af højtydende væskekromatografi
Ændring i plasmacarotenoider fra baseline til 3 uger
Plasma carotenoid status
Tidsramme: Ændring i plasmacarotenoider fra baseline til 6 uger
Vurderet ved hjælp af højtydende væskekromatografi
Ændring i plasmacarotenoider fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01HL142544-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige til at dele med andre efterforskere 12 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en plan til analyse, opnå Institutional Review Board-godkendelse og godkendes af undersøgelsesforskere, før data frigives.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger