Badanie trafności i czułości ciśnieniowej spektroskopii refleksyjnej
Badanie ważności i czułości ciśnieniowej spektroskopii odbiciowej jako miary spożycia owoców i warzyw w zróżnicowanej społeczności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany jako jedna z rasowych/etnicznych grup zainteresowania
- Czytaj/mów po angielsku
- Między 18 a 65 rokiem życia
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Nie w ciąży
- Nie karmiące piersią
- Zdrowy (bez chorób przewlekłych)
- Nieprzyjmowanie leków zmieniających lipidy (leków obniżających poziom cholesterolu lub trójglicerydów)
- Stabilna waga (nie przytyłeś ani nie straciłeś więcej niż 15 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Nie należy do żadnej z czterech grup rasowych/etnicznych
- Nie jest w stanie czytać / mówić po angielsku
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia, nie
- BMI poniżej 18,5 lub powyżej 34,9 kg/m2
- Ciąża (lub byłaś w ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni)
- Laktacja
- Wysoki poziom cukru we krwi (≥126 mg/dl)
- Choroba przewlekła, taka jak choroba układu krążenia, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, rak cukrzycowy inny niż nieczerniakowy rak skóry (w ciągu ostatnich 5 lat) lub inne choroby przewlekłe związane z masą ciała.
- Przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub trójglicerydów Zdiagnozowano/leczono chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- Niestabilna waga (przybrała lub straciła więcej niż 15 funtów w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
1 x 6 uncji soku zawierającego karotenoidy (6 mg karotenoidów / 6 uncji)
|
Sok z wysoką zawartością karotenoidów
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
2 x 6 uncji soku zawierającego karotenoidy (12 mg karotenoidów / 12 uncji)
|
Sok z wysoką zawartością karotenoidów
|
|
Komparator placebo: Placebo
12 uncji soku jabłkowego (pomijalne karotenoidy 0,06 mg/12 uncji)
|
Sok o znikomej zawartości karotenoidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-tygodniowa zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
Poziom karotenoidów w skórze to liczba od 0 do 800, która w przybliżeniu odpowiada zawartości karotenoidów w skórze.
Urządzenie Veggie Meter wykorzystuje ciśnieniową spektroskopię odbiciową do oceny poziomu karotenoidów w skórze w opuszkach palców.
Poziomy karotenoidów w skórze są dodatnio skorelowane ze spożyciem owoców i warzyw.
Wyższy wynik ogólnie wskazuje na większe spożycie owoców i warzyw, co uważa się za lepszy wynik.
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana poziomu karotenoidów w skórze obliczona na podstawie wartości karotenoidów w skórze po 3 tygodniach minus wartość wyjściowa.
|
Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
|
6-tygodniowa zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Poziom karotenoidów w skórze to liczba od 0 do 800, która w przybliżeniu odpowiada zawartości karotenoidów w skórze.
Urządzenie Veggie Meter wykorzystuje ciśnieniową spektroskopię odbiciową do oceny poziomu karotenoidów w skórze w opuszkach palców.
Poziomy karotenoidów w skórze są dodatnio skorelowane ze spożyciem owoców i warzyw.
Wyższy wynik ogólnie wskazuje na większe spożycie owoców i warzyw, co uważa się za lepszy wynik.
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana poziomu karotenoidów w skórze obliczona na podstawie wartości po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa.
|
Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
Oceniono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
|
Status karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Oceniono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL142544-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .