Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie A-319 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem (A-319)

13. srpna 2019 aktualizováno: EVIVE Biotechnology

Fáze I, jediné centrum, otevřená studie s eskalací dávky A-319 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem

Název: A fáze I, jediné centrum, otevřená studie A-319 s eskalací dávky u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Číslo protokolu: SP071744 Fáze studie: Fáze I Číslo studie: 1 místo Číslo subjektu: až 54 pacientů s relapsem nebo refrakterním B-lymfomem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, všechna pohlaví
  • Pacienti s definitivním B-buněčným lymfomem, včetně FL, MZL, MCL, DLBCL.
  • Pacienti s relapsem nebo refrakterním B-buněčným lymfomem
  • ECOG ≤ 2
  • Léze jsou měřitelné 21 dní před ošetřením
  • Normální funkce kostní dřeně
  • Normální funkce jater, ledvin, plic a srdce
  • Subjekty mohou podepsat ICF a dodržovat protokol, jinak by to měl podepsat jeho/její opatrovník
  • Předpokládaná délka života je minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení: • Minulé nebo současné onemocnění CNS

  • Souvisí s lymfomem infiltráty CNS
  • Autoimunitní onemocnění s postižením CNS nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí anamnéza autoimunitního onemocnění nebo jiné malignity
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
  • Auto-HSCT bylo provedeno během 12 týdnů před zahájením léčby
  • Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Zkoušející zjistil, že pacienti byli spojeni s nemocí, zdravotním stavem nebo sociálním faktorem, který by mohl ovlivnit výsledky studie nebo compliance
  • Používají se imunosupresiva
  • Radioterapie byla podávána během 6 týdnů před léčbou A-319
  • Chemoterapie, imunoterapie a cílená terapie byly podány během 4 týdnů před léčbou A-319
  • Předchozí terapie CAR-T buňkami
  • Přijaté léky proti lymfomu v prvních 4 týdnech léčby A-319
  • Při poslední léčbě nedošlo k žádnému zotavení toxických účinků (CTCAE> nežádoucí účinky 1. stupně), kromě vypadávání vlasů
  • Ti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok 28 dní před zařazením (kromě biopsie lymfatických uzlin); Nebo plánují operaci během období studie
  • Ti, kteří dostali aktivní/atenuovanou živou vakcínu během 28 dnů před screeningem
  • Pro těhotné (pozitivní těhotenský test) a kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které podepsaly formulář informovaného souhlasu a nesouhlasily s užíváním antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení studie; Do 7 dnů před prvním dnem léčby ženy ve fertilním věku vyžadují pozitivní těhotenský test v séru (HCG)
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří podepsali formuláře informovaného souhlasu a nesouhlasili s užíváním antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců na konci studie (kromě chirurgické sterilizace)
  • Známá alergie na imunoglobulin nebo výzkumná léčiva a jejich pomocné látky
  • Pacienti byli považováni za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč
Dávkování A-319: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
Biologický: Injekce rekombinantní protilátky anti-CD19m-CD3
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt a charakteristiky SAE A-319 Léčba u relapsujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt a charakteristika SAE
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte MTD a DLT léčby A-319 u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
toxicita omezená dávkou (DLT), maximální toleranční dávka (MTD)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte PK (Cmax) A-319 Léčba u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte PK(AUC) A-319 Léčba u relapsujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte PK(Tmax) A-319 Léčba u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
čas do vrcholu (Tmax)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte PK(T1/2) A-319 Léčba u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
poločas rozpadu (T1/2)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte PK(CL) A-319 Léčba u relapsujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
povolení (CL)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte PK(Vz) A-319 Léčba u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
distribuční objem (Vz)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte PD léčby A-319 u relabujícího nebo refrakterního B-buněčného lymfomu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Úroveň B-buněk
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EVIVE Biotechnology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP071744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD

Časový rámec sdílení IPD

Po 20. lednu 2022 (odhad), na 1 rok (odhad).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení