Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie A-319 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (A-319)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: EVIVE Biotechnology

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki A-319 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Tytuł: Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki A-319 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Numer protokołu: SP071744 Etap badania: Faza I Numer badania: 1 ośrodek Numer podmiotu: do 54 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, wszystkie płcie
  • Pacjenci z określonym chłoniakiem z komórek B, w tym FL, MZL, MCL, DLBCL.
  • Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
  • ECOG ≤ 2
  • Zmiany są mierzalne na 21 dni przed zabiegiem
  • Normalna funkcja szpiku kostnego
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek, płuc i serca
  • Podmiot może podpisać ICF i przestrzegać protokołu, w przeciwnym razie jego/jej opiekun powinien podpisać
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące

Kryteria wykluczenia: • Przebyta lub obecna choroba OUN

  • Związany z chłoniakiem przez nacieki OUN
  • Historia choroby autoimmunologicznej z zajęciem OUN lub chorobą autoimmunologiczną
  • Wcześniejsza historia choroby autoimmunologicznej lub innego nowotworu złośliwego
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Auto-HSCT przeprowadzono w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Badacz ustalił, że pacjenci byli powiązani z chorobą, stanem medycznym lub czynnikiem społecznym, który mógł wpłynąć na wyniki badania lub przestrzeganie zaleceń
  • Stosuje się środki immunosupresyjne
  • Radioterapię zastosowano w ciągu 6 tygodni przed leczeniem A-319
  • Chemioterapię, immunoterapię i terapię celowaną zastosowano w ciągu 4 tygodni przed leczeniem A-319
  • Wcześniejsza terapia komórkowa CAR-T
  • Otrzymał leki przeciwchłoniakowe w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia A-319
  • Po ostatnim leczeniu nie nastąpiła regresja działań toksycznych (zdarzenia niepożądane stopnia 1 wg CTCAE), z wyjątkiem utraty włosów
  • Ci, którzy przeszli poważną operację 28 dni przed włączeniem (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych); Lub planują operację w okresie badania
  • Osoby, które otrzymały aktywną/atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dla kobiet w ciąży (pozytywny test ciążowy) i karmiących piersią, kobiet w wieku rozrodczym, które podpisały formularz świadomej zgody i nie wyraziły zgody na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania; W ciągu 7 dni przed pierwszym dniem leczenia , kobiety w wieku rozrodczym wymagają dodatniego testu ciążowego z surowicy (HCG)
  • Pacjenci płci męskiej, którzy podpisali formularze świadomej zgody i nie wyrazili zgody na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące na koniec badania (z wyjątkiem sterylizacji chirurgicznej)
  • Znana alergia na immunoglobuliny lub badane leki i ich substancje pomocnicze
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pojedyncze ramię
Dawkowanie A-319: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
Biologiczny: Wstrzyknięcie rekombinowanego przeciwciała anty-CD19m-CD3
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania i charakterystyki SAE leku A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania i charakterystyka SAE
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena MTD i DLT preparatu A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
toksyczność ograniczona dawką (DLT), maksymalna dawka tolerancji (MTD)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK(Cmax) preparatu A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK(AUC) preparatu A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK(Tmax) leku A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
czas do szczytu (Tmax)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK(T1/2) leku A-319 w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
czas półtrwania (T1/2)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK(CL) leku A-319 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
prześwit (CL)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PK(Vz) leku A-319 w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
objętość dystrybucji (Vz)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena PD leku A-319 w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Poziom komórek B
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EVIVE Biotechnology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP071744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie IChP

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 20 stycznia 2022 r. (szacunkowo), przez 1 rok (szacunkowo).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystko.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami