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Studie von A-319 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom (A-319)

13. August 2019 aktualisiert von: EVIVE Biotechnology

Eine Single-Center-Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zu A-319 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Titel: Eine Einzelzentrums-Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zu A-319 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Protokollnummer: SP071744 Studienphase: Phase I Studiennummer: 1 Standort Teilnehmernummer: bis zu 54 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre, alle Geschlechter
  • Patienten mit definitivem B-Zell-Lymphom, einschließlich FL, MZL, MCL, DLBCL.
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
  • ECOG ≤ 2
  • Läsionen sind 21 Tage vor der Behandlung messbar
  • Normale Knochenmarkfunktion
  • Normale Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion
  • Die Subjekte können die ICF unterzeichnen und das Protokoll befolgen, andernfalls sollte ihr Vormund unterschreiben
  • Die Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien: • Frühere oder gegenwärtige ZNS-Erkrankung

  • Assoziiert mit Lymphom durch die Infiltrate des ZNS
  • Eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung oder Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Auto-HSCT wurde innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt
  • Frühere Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Der Prüfarzt stellte fest, dass die Patienten mit einer Krankheit, einem medizinischen Zustand oder einem sozialen Faktor in Verbindung gebracht wurden, der die Studienergebnisse oder die Compliance beeinflussen könnte
  • Immunsuppressiva verwendet werden
  • Die Strahlentherapie wurde innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit A-319 durchgeführt
  • Chemotherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapie wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit A-319 erhalten
  • Vorherige CAR-T-Zelltherapie
  • Erhielt Anti-Lymphom-Medikamente in den ersten 4 Wochen der A-319-Behandlung
  • Bei der letzten Behandlung kam es zu keiner Besserung der toxischen Wirkungen (Nebenwirkungen CTCAE > Grad 1), mit Ausnahme des Haarausfalls
  • Diejenigen, die sich 28 Tage vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen haben (ohne Lymphknotenbiopsie); oder planen, während des Studienzeitraums zu operieren
  • Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einen aktiven/attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hatten
  • Für schwangere (positiver Schwangerschaftstest) und stillende Frauen, diejenigen im gebärfähigen Alter, die die Einwilligungserklärung unterschrieben und der Anwendung von Verhütungsmitteln für mindestens 3 Monate nach dem Ende der Studie nicht zugestimmt haben; innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Behandlungstag , Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen positiven Serum-Schwangerschaftstest (HCG)
  • Männliche Patienten, die Einverständniserklärungen unterschrieben und am Ende der Studie nicht zugestimmt haben, Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate anzuwenden (außer chirurgische Sterilisation)
  • Bekannte Allergie gegen Immunglobuline oder Forschungsarzneimittel und deren Hilfsstoffe
  • Patienten, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmig
A-319-Dosierung: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
Biologisch: Rekombinante Anti-CD19m-CD3-Antikörper-Injektion
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz und die Merkmale von SAE von A-319-Behandlung bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit und Merkmale von SAE
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die MTD und DLT von A-319 Treat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dosisbegrenzte Toxizität (DLT), maximale Toleranzdosis (MTD)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die PK(Cmax) von A-319 Treat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die PK(AUC) von A-319 Treat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die PK(Tmax) von A-319 Treat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Spitzenzeit (Tmax)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die PK(T1/2) von A-319 Treat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Halbwertszeit (T1/2)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die PK(CL) von A-319 Treat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Abstand (CL)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die PK(Vz) von A-319 Treat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Verteilungsvolumen (Vz)
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die PD von A-319 Treat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
B-Zell-Ebene
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EVIVE Biotechnology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP071744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alles IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem 20. Januar 2022 (geschätzt), für 1 Jahr (geschätzt).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alles.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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