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Studio dell'A-319 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (A-319)

13 agosto 2019 aggiornato da: EVIVE Biotechnology

Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, di aumento della dose sull'A-319 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario

Titolo: Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, di aumento della dose sull'A-319 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numero protocollo: SP071744 Fase dello studio: Fase I Numero studio: 1 sito Numero soggetto: fino a 54 pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, tutti i sessi
  • Pazienti con linfoma definito a cellule B, include FL, MZL, MCL, DLBCL.
  • Pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario
  • ECOG ≤ 2
  • Le lesioni sono misurabili in 21 giorni prima del trattamento
  • Normale funzione del midollo osseo
  • Normale funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca
  • i Soggetti possono firmare l'ICF e obbedire al protocollo, altrimenti deve firmare il suo tutore
  • L'aspettativa di vita è di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione: • Pregressa o presente malattia del SNC

  • Associato a linfoma dagli infiltrati del sistema nervoso centrale
  • Una storia di malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC o malattia autoimmune
  • Storia precedente di malattia autoimmune o altra neoplasia
  • Una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • L'auto-HSCT è stato eseguito entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Pregresso trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • L'investigatore ha stabilito che i pazienti erano associati a una malattia, condizione medica o fattore sociale che potrebbe influenzare i risultati dello studio o la compliance
  • Si usano immunosoppressori
  • La radioterapia è stata somministrata entro 6 settimane prima del trattamento con A-319
  • La chemioterapia, l'immunoterapia e la terapia mirata sono state ricevute entro 4 settimane prima del trattamento con A-319
  • Terapia cellulare CAR-T precedente
  • Ha ricevuto farmaci anti-linfoma nelle prime 4 settimane di trattamento A-319
  • Non si è verificato alcun recupero degli effetti tossici (CTCAE> eventi avversi di grado 1) durante l'ultimo trattamento, ad eccezione della caduta dei capelli
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore 28 giorni prima dell'arruolamento (esclusa la biopsia dei linfonodi); O pianificano di operare durante il periodo di studio
  • Coloro che avevano ricevuto un vaccino vivo attivo/attenuato entro 28 giorni prima dello screening
  • Per le donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) e in allattamento, quelle in età fertile che hanno firmato il modulo di consenso informato e non hanno accettato di utilizzare la contraccezione per almeno 3 mesi dopo la fine dello studio; Entro 7 giorni prima del primo giorno di trattamento , le donne in età fertile richiedono un test di gravidanza siero positivo (HCG)
  • Pazienti di sesso maschile che hanno firmato moduli di consenso informato e non hanno accettato di utilizzare la contraccezione per almeno 3 mesi alla fine dello studio (eccetto la sterilizzazione chirurgica)
  • Allergia nota alle immunoglobuline o ai farmaci di ricerca e ai loro eccipienti
  • Pazienti considerati non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio singolo
Dosaggio A-319: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
Biologico: Iniezione di anticorpi ricombinanti anti-CD19m-CD3
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza e le caratteristiche del SAE del trattamento A-319 sul linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza e caratteristiche di SAE
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la MTD e la DLT del trattamento A-319 sul linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
tossicità a dose limitata (DLT), dose massima tollerabile (MTD)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la PK(Cmax) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la farmacocinetica (AUC) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la PK(Tmax) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
tempo al picco (Tmax)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la farmacocinetica (T1/2) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
tempo di dimezzamento (T1/2)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la PK(CL) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
gioco (CL)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la PK(Vz) di A-319 Trattare il linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
volume di distribuzione (Vz)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la PD del trattamento A-319 su linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Livello delle cellule B
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EVIVE Biotechnology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP071744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti DPI

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 20 gennaio 2022 (stimato), per 1 anno (stimato).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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