Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af A-319 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom (A-319)

13. august 2019 opdateret af: EVIVE Biotechnology

Et fase I, enkelt center, åbent, dosis-eskaleringsstudie af A-319 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

Titel: Et fase I, enkelt center, åbent, dosis-eskaleringsstudie af A-319 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokolnummer: SP071744 Undersøgelsesstadium: Fase I Undersøgelsesnummer: 1 sted Emnenummer: op til 54 patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, alle køn
  • Patienter med decideret B-celle lymfom omfatter FL, MZL, MCL, DLBCL.
  • Patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom
  • ECOG ≤ 2
  • Læsioner kan måles 21 dage før behandling
  • Normal knoglemarvsfunktion
  • Normal lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion
  • forsøgspersonerne kan underskrive ICF og adlyde protokollen, ellers skal hans/hendes værge underskrive
  • Forventet levetid er mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier: • Tidligere eller nuværende CNS-sygdom

  • Forbundet med lymfom ved infiltraterne af CNS
  • En historie med autoimmun sygdom med CNS-involvering eller autoimmun sygdom
  • Tidligere autoimmun sygdom eller anden malignitet
  • En historie med dyb venøs trombose eller lungeemboli
  • Auto-HSCT blev udført inden for 12 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Efterforskeren fastslog, at patienterne var forbundet med en sygdom, medicinsk tilstand eller social faktor, der kunne påvirke undersøgelsesresultater eller compliance
  • Der anvendes immunsuppressive midler
  • Strålebehandling blev givet inden for 6 uger før A-319 behandling
  • Kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi blev modtaget inden for 4 uger før A-319 behandling
  • Tidligere CAR-T celleterapi
  • Modtog anti-lymfom medicin i de første 4 uger af A-319 behandling
  • Der var ingen genopretning af toksiske virkninger (CTCAE> grad 1 bivirkninger) ved den sidste behandling, bortset fra hårtab
  • De, der gennemgik en større operation 28 dage før indskrivningen (eksklusive lymfeknudebiopsi); Eller planlægger at operere i løbet af undersøgelsesperioden
  • De, der havde modtaget aktiv/svækket levende vaccine inden for 28 dage før screening
  • For gravide (positiv graviditetstest) og ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som har underskrevet formularen til informeret samtykke og ikke accepterede at bruge prævention i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Inden for 7 dage før den første behandlingsdag , kvinder i den fødedygtige alder kræver en positiv serumgraviditetstest (HCG)
  • Mandlige patienter, der underskrev informeret samtykkeformularer og ikke gik med til at bruge prævention i mindst 3 måneder ved afslutningen af ​​undersøgelsen (undtagen kirurgisk sterilisation)
  • Kendt allergi over for immunoglobulin eller forskningslægemidler og deres hjælpestoffer
  • Patienter, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
A-319 dosering: 0,05, 0,15, 0,03, 0,06, 0,12, 0,18, 0,24 μg/kg
Biologisk: Rekombinant anti-CD19m-CD3 antistofinjektion
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten og karakteristika for SAE af A-319-behandling ved tilbagefald eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst og karakteristika for SAE
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer MTD og DLT af A-319 Treat på recidiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
dosis begrænset toksicitet (DLT), maksimal tolerance dosis (MTD)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PK(Cmax) af A-319 Behandling ved recidiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PK(AUC) af A-319 Treat på recidiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PK(Tmax) af A-319 Behandling ved tilbagefald eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
tid til peak (Tmax)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PK(T1/2) af A-319 Behandling ved recidiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
halveringstid (T1/2)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PK(CL) af A-319 Treat på recidiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
clearance (CL)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PK(Vz) af A-319 behandling ved tilbagefald eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
distributionsvolumen (Vz)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer PD af A-319 Treat på recidiverende eller refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
B-celle niveau
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EVIVE Biotechnology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Song Yuqin, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP071744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle IPD

IPD-delingstidsramme

Efter 20. januar 2022 (estimeret), i 1 år (estimeret).

IPD-delingsadgangskriterier

Alle.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger