Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku s a bez vylepšeného tréninku všímavosti pro chronickou bolest (MUST)

18. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Terapie akceptace a závazku s a bez vylepšeného tréninku všímavosti pro chronickou bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a mediátoru

Jako nefarmakologické alternativy byly pro léčbu chronické bolesti doporučeny psychosociální léčby. Jednou z takových léčeb je Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT je kognitivně behaviorální terapie založená na teorii relačních rámců, komplexní teorii jazyka a kognice. Cílem této léčby je pomoci pacientům identifikovat hodnoty („to, co je pro ně skutečně smysluplné“) a stanovit cíle a jednat podle jejich hodnot. ACT má výzkumnou podporu při léčbě několika problémů duševního zdraví. Kromě toho se pacienti učí schopnostem všímavosti ke zvýšení akceptace bolesti, myšlenek a pocitů, takže tyto budou mít menší dopad na fungování a jednání. U pacientů s chronickou bolestí několik malých klinických studií ukázalo, že ACT je účinnější než jiná léčba, pokud jde o zvýšení funkce a zlepšení duševního zdraví. ACT v kombinaci s tréninkem všímavosti zatím nebyl testován. Jsou zapotřebí další metodicky robustní zkoušky. Tato studie proto na velkém vzorku pacientů ze čtyř multidisciplinárních center bolesti bude zkoumat, zda je ACT u chronické bolesti účinnější než vzdělávací program a zda přidání každodenního tréninku všímavosti zlepší výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
667

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norsko
        • Norges arktiske universitet
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odkázal na jednu z klinik bolesti v Oslu (200), Trondheimu (200), Bergenu (100) nebo Tromsø (100)
  • primární diagnóza chronické bolesti trvající minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • těžké somatické onemocnění
  • těžká duševní porucha (pokračující mánie, psychóza, sebevražedné myšlenky, zneužívání návykových látek/závislost
  • neumí komunikovat v norštině
  • potřebují 24hodinovou osobní asistenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JEDNEJTE s všímavostí
4hodinové týdenní sezení terapie akceptace a závazku (ACT) s cvičením všímavosti po dobu 8 týdnů ve skupinách po 8
Behaviorální: AKT
Sezení akceptační a závazkové terapie (ACT), vedená 2 kvalifikovanými terapeuty, za použití manuálu založeného na Steven Hayes et al 1999, který byl upraven pro skupinovou terapii a zahrnuje všechny dynamické procesy ACT.
Behaviorální: cvičení všímavosti a zvukové nahrávky
cvičení všímavosti představená v ACT sezeních. Navíc každodenní domácí meditační cvičení na základě programu vyvinutého Kabat-Zinnem 2005 as pomocí audio nahrávek.
Experimentální: JEDNEJTE bez všímavosti
4hodinová týdenní terapie akceptace a závazku (ACT) bez cvičení všímavosti po dobu 8 týdnů ve skupinách po 8
Behaviorální: AKT
Sezení akceptační a závazkové terapie (ACT), vedená 2 kvalifikovanými terapeuty, za použití manuálu založeného na Steven Hayes et al 1999, který byl upraven pro skupinovou terapii a zahrnuje všechny dynamické procesy ACT.
Aktivní komparátor: Vzdělávací program
Sebemanažerský vzdělávací program po dobu 8 týdnů ve skupinách po 8.
Behaviorální: Vzdělávací program

Vzdělávací program samosprávy. Informace poskytované kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o zvládání bolesti a symptomů, stresu, spánku, stravovacích návycích, problémech duševního zdraví. Skupinové diskuse o myšlenkách a zkušenostech.

komunikační dovednosti a fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti měřená norským stručným inventářem bolesti (BPI)
Časové okno: 44 týdnů po ukončení léčby
Stručný inventář bolesti obsahuje čtyři numerické hodnotící škály 0–10: pro „bolest nyní“ a pro „nejmenší bolest“, „nejhorší bolest“ a „průměrná bolest“ za posledních 24 hodin, s 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit. Index závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre na položkách závažnosti bolesti
44 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti měřená norským stručným inventářem bolesti (BPI)
Časové okno: 8 týdnů po ukončení léčby
Stručný inventář bolesti obsahuje čtyři numerické hodnotící škály 0–10: pro „bolest nyní“ a pro „nejmenší bolest“, „nejhorší bolest“ a „průměrná bolest“ za posledních 24 hodin, s 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit. Index závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre na položkách závažnosti bolesti
8 týdnů po ukončení léčby
intenzita bolesti měřená norským stručným inventářem bolesti (BPI)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Stručný inventář bolesti obsahuje čtyři numerické hodnotící škály 0–10: pro „bolest nyní“ a pro „nejmenší bolest“, „nejhorší bolest“ a „průměrná bolest“ za posledních 24 hodin, s 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit. Index závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre na položkách závažnosti bolesti
24 týdnů po ukončení léčby
intenzita bolesti měřená norským stručným inventářem bolesti (BPI)
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
Stručný inventář bolesti obsahuje čtyři numerické hodnotící škály 0–10: pro „bolest nyní“ a pro „nejmenší bolest“, „nejhorší bolest“ a „průměrná bolest“ za posledních 24 hodin, s 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit. Index závažnosti bolesti se vypočítá sečtením skóre na položkách závažnosti bolesti
3 roky po ukončení léčby
fyzické funkce
Časové okno: 8 týdnů po ukončení léčby
podle SF-36 Health Survey
8 týdnů po ukončení léčby
fyzické funkce
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
podle SF-36 Health Survey
24 týdnů po ukončení léčby
fyzické funkce
Časové okno: 44 týdnů po ukončení léčby
podle SF-36 Health Survey
44 týdnů po ukončení léčby
fyzické funkce
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
podle SF-36 Health Survey
3 roky po ukončení léčby
duševní zdraví
Časové okno: 8 týdnů po ukončení léčby
podle SF-36 Health Survey
8 týdnů po ukončení léčby
duševní zdraví
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
podle SF-36 Health Survey
24 týdnů po ukončení léčby
duševní zdraví
Časové okno: 44 týdnů po ukončení léčby
podle SF-36 Health Survey
44 týdnů po ukončení léčby
duševní zdraví
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby
podle SF-36 Health Survey
3 roky po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fungování pozornosti
Časové okno: 8 týdnů po ukončení léčby
hodnoceno testem Attention Network Test (Fan et al 2002) speciálně navrženým pro měření výstrahy, orientace a pozornosti vedoucích v rámci jediného testovacího sezení, které lze hlásit z počítače pacienta a trvá asi 15 minut
8 týdnů po ukončení léčby
fungování pozornosti
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
hodnoceno testem Attention Network Test (Fan et al 2002) speciálně navrženým pro měření výstrahy, orientace a pozornosti vedoucích v rámci jediného testovacího sezení, které lze hlásit z počítače pacienta a trvá asi 15 minut
24 týdnů po ukončení léčby
fungování pozornosti
Časové okno: 44 týdnů po ukončení léčby
hodnoceno testem Attention Network Test (Fan et al 2002) speciálně navrženým pro měření výstrahy, orientace a pozornosti vedoucích v rámci jediného testovacího sezení, které lze hlásit z počítače pacienta a trvá asi 15 minut
44 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tormod Landmark, phd, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení