Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi med og uden forstærket mindfulnesstræning for kroniske smerter (MUST)

18. juni 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Accept- og forpligtelsesterapi med og uden forbedret mindfulnesstræning for kroniske smerter: en randomiseret kontrolleret effekt- og mediatorundersøgelse

Som ikke-farmakologiske alternativer er psykosociale behandlinger blevet anbefalet til kronisk smertebehandling. En sådan behandling er Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT er en kognitiv adfærdsterapi baseret på Relational Frame Theory, en omfattende teori om sprog og kognition. Denne behandling har til formål at hjælpe patienter med at identificere værdier ("hvad der virkelig er meningsfuldt for dem") og at sætte mål og handle i overensstemmelse med deres værdier. ACT har forskningsstøtte i behandling af flere psykiske problemer. Desuden bliver patienter undervist i mindfulness færdigheder for at øge accepten af ​​smerte, tanker og følelser, så disse vil have mindre indflydelse på funktion og handling. Blandt patienter med kroniske smerter har flere små kliniske forsøg vist, at ACT er mere effektiv end andre behandlinger i forhold til at øge funktionen og forbedre mental sundhed. ACT i kombination med mindfulnesstræning er endnu ikke testet. Yderligere metodologisk robuste forsøg er påkrævet. Denne undersøgelse vil derfor undersøge, om ACT er mere effektivt mod kroniske smerter end et uddannelsesprogram, og om tilføjelse af daglig mindfulness-træning vil forbedre resultatet hos et stort udvalg af patienter fra fire multidisciplinære smertecentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
667

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norge
        • Norges arktiske universitet
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til en af ​​smerteklinikkerne i Oslo (200), Trondheim (200), Bergen (100) eller Tromsø (100)
  • primær diagnose af kroniske smerter, der varer i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig somatisk sygdom
  • alvorlig psykisk lidelse (igangværende mani, psykose, selvmordstanker, stofmisbrug/afhængighed
  • ikke i stand til at kommunikere på norsk
  • har brug for 24 timers personlig assistance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT med mindfulness
4-timers ugentlig session med accept- og engagementsterapi (ACT) med mindfulness-øvelser i 8 uger i grupper på 8
Adfærdsmæssigt: HANDLING
Acceptance and commitment therapy (ACT) sessioner, ledet af 2 kvalificerede terapeuter, ved hjælp af en manual baseret på Steven Hayes et al 1999, der var tilpasset gruppeterapi og inkluderer alle de dynamiske processer af ACT.
Adfærdsmæssigt: mindfulness øvelser og lydoptagelser
mindfulness-øvelser introduceret i ACT-sessionerne. Derudover daglige hjemmemeditationsøvelser baseret på programmet udviklet af Kabat-Zinn 2005 og ved hjælp af lydoptagelser.
Eksperimentel: HANDLE uden opmærksomhed
4-timers ugentlig accept- og forpligtelsesterapi (ACT) uden mindfulness-øvelser i 8 uger i grupper på 8
Adfærdsmæssigt: HANDLING
Acceptance and commitment therapy (ACT) sessioner, ledet af 2 kvalificerede terapeuter, ved hjælp af en manual baseret på Steven Hayes et al 1999, der var tilpasset gruppeterapi og inkluderer alle de dynamiske processer af ACT.
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram
Selvledelsesuddannelse i 8 uger i grupper af 8.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram

Uddannelsesprogram for selvledelse. Information givet af en kvalificeret sundhedsprofessionel om smerte- og symptomhåndtering, stress, søvn, spisevaner, psykiske problemer. Gruppediskussioner om tanker og oplevelser.

kommunikationsevner og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet målt af Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 44 uger efter endt behandling
The Brief Pain Inventory omfatter fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer: for 'smerte nu' og for 'mindst smerte', 'værste smerte' og 'gennemsnitlig smerte' i løbet af de sidste 24 timer, med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem som du kan forestille dig. Et smertesværhedsindeks beregnes ved at lægge pointene på smertens sværhedsgrad sammen
44 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet målt af Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 8 uger efter endt behandling
The Brief Pain Inventory omfatter fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer: for 'smerte nu' og for 'mindst smerte', 'værste smerte' og 'gennemsnitlig smerte' i løbet af de sidste 24 timer, med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem som du kan forestille dig. Et smertesværhedsindeks beregnes ved at lægge pointene på smertens sværhedsgrad sammen
8 uger efter endt behandling
smerteintensitet målt af Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
The Brief Pain Inventory omfatter fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer: for 'smerte nu' og for 'mindst smerte', 'værste smerte' og 'gennemsnitlig smerte' i løbet af de sidste 24 timer, med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem som du kan forestille dig. Et smertesværhedsindeks beregnes ved at lægge pointene på smertens sværhedsgrad sammen
24 uger efter endt behandling
smerteintensitet målt af Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
The Brief Pain Inventory omfatter fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer: for 'smerte nu' og for 'mindst smerte', 'værste smerte' og 'gennemsnitlig smerte' i løbet af de sidste 24 timer, med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem som du kan forestille dig. Et smertesværhedsindeks beregnes ved at lægge pointene på smertens sværhedsgrad sammen
3 år efter endt behandling
fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger efter endt behandling
ifølge SF-36 Health Survey
8 uger efter endt behandling
fysisk funktion
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
ifølge SF-36 Health Survey
24 uger efter endt behandling
fysisk funktion
Tidsramme: 44 uger efter endt behandling
ifølge SF-36 Health Survey
44 uger efter endt behandling
fysisk funktion
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
ifølge SF-36 Health Survey
3 år efter endt behandling
mentalt helbred
Tidsramme: 8 uger efter endt behandling
ifølge SF-36 Health Survey
8 uger efter endt behandling
mentalt helbred
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
ifølge SF-36 Health Survey
24 uger efter endt behandling
mentalt helbred
Tidsramme: 44 uger efter endt behandling
ifølge SF-36 Health Survey
44 uger efter endt behandling
mentalt helbred
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
ifølge SF-36 Health Survey
3 år efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: 8 uger efter endt behandling
vurderet af Attention Network Test (Fan et al 2002) specifikt designet til at måle alarmerende, orienterende og udøvende opmærksomhed inden for en enkelt testsession, som kan rapporteres fra patientens computer og varer ca. 15 min.
8 uger efter endt behandling
opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
vurderet af Attention Network Test (Fan et al 2002) specifikt designet til at måle alarmerende, orienterende og udøvende opmærksomhed inden for en enkelt testsession, som kan rapporteres fra patientens computer og varer ca. 15 min.
24 uger efter endt behandling
opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: 44 uger efter endt behandling
vurderet af Attention Network Test (Fan et al 2002) specifikt designet til at måle alarmerende, orienterende og udøvende opmærksomhed inden for en enkelt testsession, som kan rapporteres fra patientens computer og varer ca. 15 min.
44 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tormod Landmark, phd, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger