Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania ze wzmocnionym treningiem uważności i bez niego w leczeniu przewlekłego bólu (MUST)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Terapia akceptacji i zaangażowania z treningiem uważności i bez niego w przypadku bólu przewlekłego: randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i mediatora

Jako niefarmakologiczne alternatywy zaleca się terapie psychospołeczne w leczeniu bólu przewlekłego. Jedną z takich terapii jest terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). ACT to terapia poznawczo-behawioralna oparta na Teorii Ram Relacyjnych, kompleksowej teorii dotyczącej języka i poznania. Terapia ta ma na celu pomóc pacjentom w określeniu wartości („co jest dla nich naprawdę ważne”) oraz w wyznaczaniu celów i podejmowaniu działań zgodnych z wyznawanymi wartościami. ACT ma wsparcie badawcze w leczeniu kilku problemów ze zdrowiem psychicznym. Ponadto pacjenci uczą się umiejętności uważności, aby zwiększyć akceptację bólu, myśli i uczuć, tak aby miały one mniejszy wpływ na funkcjonowanie i działanie. Wśród pacjentów z przewlekłym bólem kilka małych badań klinicznych wykazało, że ACT jest bardziej skuteczny niż inne metody leczenia pod względem poprawy funkcji i zdrowia psychicznego. ACT w połączeniu z treningiem uważności nie był dotychczas testowany. Wymagane są dalsze solidne metodologicznie próby. W badaniu tym zbadamy zatem, czy ACT jest bardziej skuteczny w przypadku bólu przewlekłego niż program edukacyjny i czy dodanie codziennego treningu uważności poprawi wyniki na dużej próbie pacjentów z czterech multidyscyplinarnych ośrodków leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
667

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norwegia
        • Norges arktiske universitet
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowano do jednej z klinik bólu w Oslo (200), Trondheim (200), Bergen (100) lub Tromsø (100)
  • rozpoznanie pierwotne bólu przewlekłego trwającego co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba somatyczna
  • ciężkie zaburzenia psychiczne (trwająca mania, psychoza, myśli samobójcze, nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • nie potrafi porozumiewać się po norwesku
  • potrzebuje całodobowej pomocy osobistej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DZIAŁAJ z uważnością
4-godzinna cotygodniowa sesja terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) z ćwiczeniami uważności przez 8 tygodni w grupach 8-osobowych
Behawioralne: DZIAŁAĆ
Sesje terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), prowadzone przez 2 wykwalifikowanych terapeutów, przy użyciu podręcznika opartego na Steven Hayes i wsp. 1999, który został dostosowany do terapii grupowej i zawiera wszystkie dynamiczne procesy ACT.
Behawioralne: ćwiczenia uważności i nagrania audio
ćwiczenia uważności wprowadzone w sesjach ACT. Dodatkowo codzienne ćwiczenia medytacyjne w domu oparte na programie opracowanym przez Kabat-Zinn 2005 iz pomocą nagrań audio.
Eksperymentalny: DZIAŁAJ bez uważności
4-godzinna cotygodniowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) bez ćwiczeń uważności przez 8 tygodni w grupach 8-osobowych
Behawioralne: DZIAŁAĆ
Sesje terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), prowadzone przez 2 wykwalifikowanych terapeutów, przy użyciu podręcznika opartego na Steven Hayes i wsp. 1999, który został dostosowany do terapii grupowej i zawiera wszystkie dynamiczne procesy ACT.
Aktywny komparator: Program edukacyjny
Program nauki samozarządzania przez 8 tygodni w grupach 8 osobowych.
Behawioralne: Program edukacyjny

Program edukacji samozarządzania. Informacje udzielone przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na temat leczenia bólu i objawów, stresu, snu, nawyków żywieniowych, problemów ze zdrowiem psychicznym. Dyskusje grupowe na temat myśli i doświadczeń.

komunikatywność i aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu mierzona Norweskim Krótkim Inwentarzem Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 44 tygodnie po zakończeniu leczenia
Krótka Inwentaryzacja Bólu obejmuje cztery numeryczne skale oceny 0-10: dla „bólu teraz”, „najmniejszego bólu”, „najgorszego bólu” i „przeciętnego bólu” w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból tak straszny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wskaźnik nasilenia bólu oblicza się przez dodanie wyników dla pozycji nasilenia bólu
44 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu mierzona Norweskim Krótkim Inwentarzem Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Krótka Inwentaryzacja Bólu obejmuje cztery numeryczne skale oceny 0-10: dla „bólu teraz”, „najmniejszego bólu”, „najgorszego bólu” i „przeciętnego bólu” w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból tak straszny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wskaźnik nasilenia bólu oblicza się przez dodanie wyników dla pozycji nasilenia bólu
8 tygodni po zakończeniu leczenia
intensywność bólu mierzona Norweskim Krótkim Inwentarzem Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Krótka Inwentaryzacja Bólu obejmuje cztery numeryczne skale oceny 0-10: dla „bólu teraz”, „najmniejszego bólu”, „najgorszego bólu” i „przeciętnego bólu” w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból tak straszny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wskaźnik nasilenia bólu oblicza się przez dodanie wyników dla pozycji nasilenia bólu
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
intensywność bólu mierzona Norweskim Krótkim Inwentarzem Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia
Krótka Inwentaryzacja Bólu obejmuje cztery numeryczne skale oceny 0-10: dla „bólu teraz”, „najmniejszego bólu”, „najgorszego bólu” i „przeciętnego bólu” w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 = brak bólu do 10 = ból tak straszny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wskaźnik nasilenia bólu oblicza się przez dodanie wyników dla pozycji nasilenia bólu
3 lata po zakończeniu leczenia
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
zgodnie z ankietą zdrowotną SF-36
8 tygodni po zakończeniu leczenia
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
zgodnie z ankietą zdrowotną SF-36
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 44 tygodnie po zakończeniu leczenia
zgodnie z ankietą zdrowotną SF-36
44 tygodnie po zakończeniu leczenia
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia
zgodnie z ankietą zdrowotną SF-36
3 lata po zakończeniu leczenia
zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
zgodnie z ankietą zdrowotną SF-36
8 tygodni po zakończeniu leczenia
zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
zgodnie z ankietą zdrowotną SF-36
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 44 tygodnie po zakończeniu leczenia
zgodnie z ankietą zdrowotną SF-36
44 tygodnie po zakończeniu leczenia
zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia
zgodnie z ankietą zdrowotną SF-36
3 lata po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonowanie uwagi
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
oceniane za pomocą testu sieci uwagi (Fan i wsp. 2002) specjalnie zaprojektowanego do pomiaru czujności, orientacji i uwagi wykonawczej w ramach jednej sesji testowej, którą można zgłosić z komputera pacjenta i która trwa około 15 minut
8 tygodni po zakończeniu leczenia
funkcjonowanie uwagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
oceniane za pomocą testu sieci uwagi (Fan i wsp. 2002) specjalnie zaprojektowanego do pomiaru czujności, orientacji i uwagi wykonawczej w ramach jednej sesji testowej, którą można zgłosić z komputera pacjenta i która trwa około 15 minut
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
funkcjonowanie uwagi
Ramy czasowe: 44 tygodnie po zakończeniu leczenia
oceniane za pomocą testu sieci uwagi (Fan i wsp. 2002) specjalnie zaprojektowanego do pomiaru czujności, orientacji i uwagi wykonawczej w ramach jednej sesji testowej, którą można zgłosić z komputera pacjenta i która trwa około 15 minut
44 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tormod Landmark, phd, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami