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Terapia di accettazione e impegno con e senza addestramento avanzato alla consapevolezza per il dolore cronico (MUST)

18 giugno 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Terapia di accettazione e impegno con e senza formazione avanzata di consapevolezza per il dolore cronico: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e sul mediatore

Come alternative non farmacologiche, i trattamenti psicosociali sono stati raccomandati per la gestione del dolore cronico. Uno di questi trattamenti è la terapia di accettazione e impegno (ACT). ACT è una terapia cognitivo-comportamentale basata sulla Relational Frame Theory, una teoria completa sul linguaggio e la cognizione. Questo trattamento intende aiutare i pazienti a identificare i valori ("ciò che è veramente significativo per loro") e stabilire obiettivi e agire in base ai loro valori. ACT ha il supporto della ricerca nel trattamento di diversi problemi di salute mentale. Inoltre ai pazienti vengono insegnate abilità di consapevolezza per aumentare l'accettazione del dolore, dei pensieri e dei sentimenti in modo che questi abbiano un impatto minore sul funzionamento e sull'azione. Tra i pazienti con dolore cronico, diversi piccoli studi clinici hanno dimostrato che l'ACT è più efficace di altri trattamenti in termini di aumento della funzionalità e miglioramento della salute mentale. L'ACT in combinazione con l'allenamento alla consapevolezza non è stato finora testato. Sono necessarie ulteriori prove metodologicamente robuste. Questo studio esaminerà quindi se l'ACT è più efficace per il dolore cronico rispetto a un programma educativo e se l'aggiunta di una formazione quotidiana sulla consapevolezza migliorerà il risultato, in un ampio campione di pazienti provenienti da quattro centri multidisciplinari del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
667

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvegia
        • Norges arktiske universitet
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riferito a una delle cliniche del dolore di Oslo (200), Trondheim (200), Bergen (100) o Tromsø (100)
  • diagnosi primaria di dolore cronico che dura da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • grave malattia somatica
  • grave disturbo mentale (mania continua, psicosi, ideazione suicidaria, abuso di sostanze/dipendenza
  • non in grado di comunicare in norvegese
  • bisogno di assistenza personale 24 ore su 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AGIRE con consapevolezza
Sessione settimanale di 4 ore di terapia di accettazione e impegno (ACT) con esercizi di consapevolezza durante 8 settimane in gruppi di 8
Comportamentale: ATTO
Sessioni di terapia di accettazione e impegno (ACT), condotte da 2 terapisti qualificati, utilizzando un manuale basato su Steven Hayes et al 1999 che è stato adattato alla terapia di gruppo e include tutti i processi dinamici di ACT.
Comportamentale: esercizi di consapevolezza e registrazioni audio
esercizi di mindfulness introdotti nelle sessioni ACT. Inoltre esercizi quotidiani di meditazione domestica basati sul programma sviluppato da Kabat-Zinn 2005 e con l'ausilio di registrazioni audio.
Sperimentale: AGIRE senza consapevolezza
Terapia di accettazione e impegno settimanale di 4 ore (ACT) senza esercizi di consapevolezza durante 8 settimane in gruppi di 8
Comportamentale: ATTO
Sessioni di terapia di accettazione e impegno (ACT), condotte da 2 terapisti qualificati, utilizzando un manuale basato su Steven Hayes et al 1999 che è stato adattato alla terapia di gruppo e include tutti i processi dinamici di ACT.
Comparatore attivo: Programma educativo
Programma di educazione all'autogestione durante 8 settimane in gruppi di 8.
Comportamentale: Programma educativo

Programma di educazione all'autogestione. Informazioni fornite da un professionista sanitario qualificato sulla gestione del dolore e dei sintomi, stress, sonno, abitudini alimentari, problemi di salute mentale. Discussioni di gruppo su pensieri ed esperienze.

abilità comunicative e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore misurata dal Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 44 settimane dopo la fine del trattamento
il Brief Pain Inventory include quattro scale di valutazione numerica da 0 a 10: per "dolore adesso" e per "dolore minimo", "dolore peggiore" e "dolore medio" durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un indice di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi sugli elementi di gravità del dolore
44 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore misurata dal Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
il Brief Pain Inventory include quattro scale di valutazione numerica da 0 a 10: per "dolore adesso" e per "dolore minimo", "dolore peggiore" e "dolore medio" durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un indice di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi sugli elementi di gravità del dolore
8 settimane dopo la fine del trattamento
intensità del dolore misurata dal Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
il Brief Pain Inventory include quattro scale di valutazione numerica da 0 a 10: per "dolore adesso" e per "dolore minimo", "dolore peggiore" e "dolore medio" durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un indice di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi sugli elementi di gravità del dolore
24 settimane dopo la fine del trattamento
intensità del dolore misurata dal Norwegian Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
il Brief Pain Inventory include quattro scale di valutazione numerica da 0 a 10: per "dolore adesso" e per "dolore minimo", "dolore peggiore" e "dolore medio" durante le ultime 24 ore, con 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. Un indice di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi sugli elementi di gravità del dolore
3 anni dopo la fine del trattamento
funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
8 settimane dopo la fine del trattamento
funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
24 settimane dopo la fine del trattamento
funzione fisica
Lasso di tempo: 44 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
44 settimane dopo la fine del trattamento
funzione fisica
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
3 anni dopo la fine del trattamento
salute mentale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
8 settimane dopo la fine del trattamento
salute mentale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
24 settimane dopo la fine del trattamento
salute mentale
Lasso di tempo: 44 settimane dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
44 settimane dopo la fine del trattamento
salute mentale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
secondo l'indagine sanitaria SF-36
3 anni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionamento attenzionale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
valutato dall'Attention Network Test (Fan et al 2002) specificamente progettato per misurare l'allerta, l'orientamento e l'attenzione esecutiva all'interno di una singola sessione di test, che può essere riportata dal computer del paziente e dura circa 15 min
8 settimane dopo la fine del trattamento
funzionamento attenzionale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
valutato dall'Attention Network Test (Fan et al 2002) specificamente progettato per misurare l'allerta, l'orientamento e l'attenzione esecutiva all'interno di una singola sessione di test, che può essere riportata dal computer del paziente e dura circa 15 min
24 settimane dopo la fine del trattamento
funzionamento attenzionale
Lasso di tempo: 44 settimane dopo la fine del trattamento
valutato dall'Attention Network Test (Fan et al 2002) specificamente progettato per misurare l'allerta, l'orientamento e l'attenzione esecutiva all'interno di una singola sessione di test, che può essere riportata dal computer del paziente e dura circa 15 min
44 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Olavs Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tormod Landmark, phd, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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