Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-10342 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

7. března 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HS-10342 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

HS-10342 je malý molekulární, perorálně účinný, selektivní inhibitor CDK4/6. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetický profil HS-10342 u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory. V této studii bude také zkoumána předběžná účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HS-10342 u pacientů s pokročilým solidním nádorem pomocí eskalace dávky "3+3".

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

    1. Patologicky potvrzený solidní nádor a selhal veškerá standardní léčba.
    2. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
    3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
    4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    5. Přiměřená funkce hlavních orgánů splňuje následující požadavky:

      • Neutrofily ≥ 1,5×10^9/l
      • Krevní destičky ≥ 90×10^9/l
      • Hemoglobin ≥ 90 g/l
      • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
      • ALT a AST ≤ 2,5 × ULN
      • Cr ≤ 1,5 × ULN
      • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %
    6. Dobrá compliance pacienta dle úsudku lékaře.
    7. . Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeny:

    1. Dříve užívaná terapie protinádorovým činidlem cíleným na CDK4/6.
    2. Méně než 3 týdny od poslední chemoterapie buněčné toxicity, méně než 6 týdnů od poslední terapie mitomycinem nebo nitrosaminem
    3. Méně než 3 týdny od jakékoli jiné protinádorové terapie (včetně cílové terapie, imunoterapie nebo jiné schválené terapie)
    4. Méně než 4 týdny od velkoplošné radioterapie.
    5. Méně než 7 dní od jakéhokoli silného inhibitoru CYP3A4, silného induktoru nebo úzkého okna léků nebo potravin pro substrát citlivý na CYP3A4.
    6. Po zapojení do dalších klinických studií do 4 týdnů.
    7. Mozkové metastázy (dobře kontrolované/dobře léčené mozkové metastázy podle úsudku lékaře jsou povoleny).
    8. Stávající abnormální CTCAE≥stupeň 2 je výsledkem předchozí léčby (kromě alopecie 2. stupně).
    9. Nekontrolovatelný pleurální výpotek nebo ascites.
    10. Neschopnost polykat, střevní neprůchodnost nebo jiné faktory ovlivňující podávání a absorpci léku.
    11. Anamnéza závažných alergických příhod nebo známá alergická konstituce nebo anamnéza alergií na lékové složky tohoto režimu.
    12. Pacienti s aktivní infekcí.
    13. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění, transplantace orgánů v anamnéze.
    14. Anamnéza nekontrolovatelné srdeční dysfunkce, včetně(1)anginy (2)klinicky významné arytmie nebo vyžadující lékovou intervenci (3)infarkt myokardu Méně než 6 měsíců (4) jiná srdeční dysfunkce (posouzeno lékařem), jako je jakýkoli stupeň srdeční blokády nebo prodloužení QTc, interval QT korigovaný metodou Fridericia (QTcF) >450 ms(muži) nebo >470 ms(ženy); (5) jakékoli srdeční nebo nefrické abnormality ≥ 2. stupně zjištěné při screeningu.
    15. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat "účinnou", protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce během studie.
    16. Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie.
    17. Anamnéza neuropatie nebo dysfrenie, včetně epilepsie a demence
    18. Jakékoli souběžné onemocnění, které určí lékař, může vést k život ohrožujícím komplikacím nebo zabránit pacientům v provedení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HS-10342
Každý subjekt dostane jednu dávku (C0) HS-10342 a poté opakované dávky (C1, C2…) po 28denní cykly. Účastníci mohou pokračovat ve studii léku, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení.
Lék: HS-10342
HS-10342 buď 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg podáno perorálně, QD nebo 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg, 275 mg podáno perorálně, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka HS-10342.
Časové okno: 5 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než jeden ze tří subjektů pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT) během 5 týdnů po první dávce.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10342-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení