En undersøgelse af HS-10342 hos patienter med avanceret solid tumor

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Patologisk bekræftet solid tumor og mislykkedes fra al standardbehandling.
  2. Mindst én ekstrakraniel målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-1.
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

  5. Tilstrækkelig funktion af større organer opfylder følgende krav:

     • Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
     • Blodplader ≥ 90×10^9/L
     • Hæmoglobin ≥ 90g/L
     • Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
     • ALT og AST ≤ 2,5 × ULN
     • Cr ≤ 1,5 × ULN
     • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
  6. God compliance af patienten efter lægens vurdering.
  7. . Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  1. Tidligere modtaget behandling af antitumormiddel rettet mod CDK4/6.
  2. Mindre end 3 uger fra sidste celletoksicitetskemoterapi, mindre end 6 uger fra sidste mitomycin- eller nitrosaminbehandling
  3. Mindre end 3 uger fra enhver anden antitumorbehandling (inklusive målterapi, immunterapi eller anden godkendt terapi)
  4. Mindre end 4 uger fra strålebehandling af store områder.
  5. Mindre end 7 dage fra enhver CYP3A4 stærk hæmmer, stærk inducer eller et snævert vindue af medicin eller mad til CYP3A4 følsomt substrat.
  6. Efter at have deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  7. Hjernemetastaser (velkontrolleret/velbehandlet hjernemetastase efter lægens vurdering er tilladt).
  8. Eksisterende unormal CTCAE≥grad 2 skyldes tidligere behandling (undtagen grad 2 alopeci).
  9. Ukontrollerbar pleural effusion eller ascites.
  10. Manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker administrationen og absorptionen af ​​lægemidlet.
  11. Anamnese med alvorlige allergihændelser eller kendt som allergikonstitution, eller har en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur.
  12. Patienter med aktiv infektion.
  13. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, anamnese med organtransplantation.
  14. Anamnese med ukontrollerbar hjertedysfunktion, omfatter(1)angina (2)klinisk signifikant arytmi eller kræver lægemiddelintervention (3)myokardieinfarkt Mindre end 6 måneder (4) anden hjertedysfunktion (vurderet af lægen), såsom enhver grad af hjerteblokade eller QTc-forlængelse, QT-interval korrigeret ved Fridericia-metoden(QTcF) >450 ms(mænd) eller >470 ms(kvinder); (5) enhver hjerte- eller nefrisk abnorm ≥ grad 2 fundet ved screening.
  15. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en "effektiv", protokolspecificeret præventionsmetode(r) under undersøgelsen.
  16. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  17. Anamnese med neuropati eller dysfreni, herunder epilepsi og demens
  18. Bestemt af lægen, kan enhver sameksisterende sygdom føre til livstruende komplikationer eller forhindre patienterne i at udføre behandlingen.