Eine Studie zu HS-10342 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Pathologisch bestätigter solider Tumor und Versagen aller Standardbehandlungen.
  2. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

  5. Eine ausreichende Funktion der wichtigsten Organe erfüllt die folgenden Anforderungen:

     • Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L
     • Blutplättchen ≥ 90×10^9/L
     • Hämoglobin ≥ 90 g/L
     • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
     • ALT und AST ≤ 2,5 × ULN
     • Cr ≤ 1,5 × ULN
     • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %
  6. Gute Compliance des Patienten nach Einschätzung des Arztes.
  7. . Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Zuvor erhaltene Therapie mit Antitumormitteln, die auf CDK4/6 abzielen.
  2. Weniger als 3 Wochen nach der letzten zelltoxischen Chemotherapie, weniger als 6 Wochen nach der letzten Mitomycin- oder Nitrosamintherapie
  3. Weniger als 3 Wochen von einer anderen Antitumortherapie (einschließlich Zieltherapie, Immuntherapie oder anderer zugelassener Therapie)
  4. Weniger als 4 Wochen nach großflächiger Strahlentherapie.
  5. Weniger als 7 Tage von jedem starken CYP3A4-Inhibitor, starken Induktor oder einem engen Zeitfenster von Medikamenten oder Lebensmitteln für CYP3A4-empfindliches Substrat.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen.
  7. Hirnmetastasen (gut kontrollierte/gut behandelte Hirnmetastasen nach ärztlichem Ermessen sind zulässig).
  8. Bestehende anormale CTCAE ≥ Grad 2 resultieren aus einer früheren Behandlung (außer Alopezie Grad 2).
  9. Unkontrollierbarer Pleuraerguss oder Aszites.
  10. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Resorption des Arzneimittels beeinflussen.
  11. Vorgeschichte von schweren Allergieereignissen oder bekannter allergischer Konstitution oder Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Regimes.
  12. Patienten mit aktiver Infektion.
  13. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheit, Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  14. Unkontrollierbare Herzfunktionsstörung in der Anamnese, einschließlich (1) Angina pectoris (2) klinisch signifikante Arrhythmie oder medikamentöse Intervention erforderlich (3) Myokardinfarkt Weniger als 6 Monate (4) andere Herzfunktionsstörung (nach Einschätzung des Arztes), wie Herzblock jeden Grades oder QTc-Verlängerung, QT-Intervall korrigiert durch Fridericia-Methode (QTcF) > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen); (5) jede kardiale oder nephrische Anomalie ≥ Grad 2, die beim Screening gefunden wurde.
  15. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“, im Protokoll festgelegte(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden.
  16. Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten.
  17. Vorgeschichte von Neuropathie oder Dysphrenie, einschließlich Epilepsie und Demenz
  18. Jegliche Begleiterkrankung kann nach Feststellung des Arztes zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen oder den Patienten von der Durchführung der Behandlung abhalten.